2006年的奧美定公共醫療災難中，醫療器械的審批存在嚴重違規的現象，美容行業(yè)的違規操作和虛假承諾及行業(yè)自律的缺位使得近30萬(wàn)人付出了慘痛的代價(jià)。
如今，微整形注射美容風(fēng)行，在暴利誘惑之下，行業(yè)暗流涌動(dòng)，塵沙泛起。消費者在美麗的夢(mèng)想中往往不經(jīng)意間落入虛假宣傳的陷阱。
近期，《每日經(jīng)濟新聞》記者對國內美容醫院的熱銷(xiāo)產(chǎn)品愛(ài)貝芙進(jìn)行深入調查，發(fā)現其涉嫌諸多虛假宣傳，以及違規超范圍使用的證據，借此幫助讀者管窺這個(gè)美麗行業(yè)背后的風(fēng)險。
德國技術(shù)、荷蘭原裝進(jìn)口、美國FDA認證、全球27年安全使用、永久除皺，這幾個(gè)閃現于官網(wǎng)的關(guān)鍵詞讓名為愛(ài)貝芙（Artecoll）的注射美容產(chǎn)品充滿(mǎn)了夢(mèng)幻色彩。
然而，《每日經(jīng)濟新聞》記者近期調查發(fā)現，愛(ài)貝芙自稱(chēng)獲得美國FDA認證，但獲批商品名稱(chēng)卻與愛(ài)貝芙（Artecoll）不符；其產(chǎn)品在歐盟已經(jīng)難覓蹤跡，而其宣稱(chēng)的德國技術(shù)也被指并未得到專(zhuān)利人授權。
更為引人注意的是，國家藥監局官方網(wǎng)站顯示，愛(ài)貝芙目前只適合于隆鼻和糾正鼻溝深紋。但記者調查發(fā)現，經(jīng)愛(ài)貝芙許可的授權醫院同樣不拒絕額頭和眉間的除皺。
產(chǎn)品獲FDA認證？
愛(ài)貝芙是一種注射美容產(chǎn)品，與市面上其他注射美容產(chǎn)品的最大區別是其效用的長(cháng)期性。以玻尿酸等為代表的“微整形”產(chǎn)品為例，其有效期一般在6~18個(gè)月，使用者需要在失效之后再次注射，而愛(ài)貝芙的宣傳語(yǔ)則是“永久除皺”。
愛(ài)貝芙的官方網(wǎng)站顯示，愛(ài)貝芙系出名家且歷史悠久。1985年，愛(ài)貝芙在德國被發(fā)明，其發(fā)明人Lemperle教授是前德國整形外科協(xié)會(huì )主席，被德國《FOCUS》雜志評為德國最頂尖的整形科專(zhuān)家�，F任美國加利福尼亞大學(xué)整形外科臨床研究教授。
2007年，Dr.Lemperle擔任HafodBioscienceB.V.（荷蘭漢福生物科技公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)荷蘭漢福）的首席醫療官。主要負責愛(ài)貝芙產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)和提高，并為愛(ài)貝芙指定合作醫院及指定醫生提供學(xué)術(shù)及技術(shù)支持。
愛(ài)貝芙官方網(wǎng)站稱(chēng)，愛(ài)貝芙為第四代產(chǎn)品，于2006年獲得美國FDA的認證。不過(guò)，《每日經(jīng)濟新聞》記者在美國FDA官方網(wǎng)站并未搜尋到愛(ài)貝芙（Artecoll）在美國獲批的文件。搜索結果顯示，2006年獲批的是一款名為Artefill的產(chǎn)品，其生產(chǎn)廠(chǎng)家為Artesmedical公司。原Artesmedical公司CEO、共同發(fā)明人GottfriedLemperle的兒子Dr.StefanLemperle接受了《每日經(jīng)濟新聞》記者郵件采訪(fǎng)。
在郵件中，Stefan非常坦率地表示，愛(ài)貝芙并未獲得FDA認證，獲得認證的是Artefill，而且從來(lái)都沒(méi)有什么第四代產(chǎn)品。他強調，出于安全和技術(shù)進(jìn)步的角度，目前此款產(chǎn)品只有三個(gè)版本，第一版本為Arteplast，存續時(shí)間為1985年至1994年，第二個(gè)版本Artecoll從1994年延續到2006年，第三個(gè)版本Artefill則從2006年一直延續到現在。
Stefan稱(chēng)，第一代產(chǎn)品Arteplast的專(zhuān)利在歐洲早已經(jīng)公開(kāi)，而中國的愛(ài)貝芙正是基于此專(zhuān)利生產(chǎn)。
在給《每日經(jīng)濟新聞》記者的回復中，荷蘭漢福也承認，2006年獲得美國FDA認證的產(chǎn)品為Artefill而非Artecoll，不過(guò)，荷蘭漢福仍堅持，愛(ài)貝芙為四代產(chǎn)品，且獲得了FDA認證，只不過(guò)其商品名換成了Artefill。
全球唯一生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權？
荷蘭漢福一直宣稱(chēng)是全球唯一擁有愛(ài)貝芙生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權的公司，然而這可能只是一個(gè)高明的營(yíng)銷(xiāo)術(shù)。
Stefan稱(chēng)，他的兄弟Martinlemperle教授為愛(ài)貝芙全球專(zhuān)利的持有者，而lemperle教授從來(lái)未將所謂的獨家所有權出售給任何經(jīng)濟實(shí)體。
對此說(shuō)法，在給《每日經(jīng)濟新聞》記者的郵件回復中，荷蘭漢福宣稱(chēng)，
EuropeanMedicalContratManu－facturingB.V.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EMCM）是最早的Artecoll生產(chǎn)商和知識產(chǎn)權所有者，擁有除美國市場(chǎng)之外的全球生產(chǎn)銷(xiāo)售權和知識產(chǎn)權。荷蘭漢福從EMCM手中收購了愛(ài)貝芙Artecoll的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權和所有業(yè)務(wù)。
對于Stefan的說(shuō)法，荷蘭漢福稱(chēng)，ArtesMedical是愛(ài)貝芙發(fā)明人Lemperle博士1997年去美國成立的公司，只擁有美國的生產(chǎn)銷(xiāo)售權和知識產(chǎn)權，這也是Artefill只在美國銷(xiāo)售的原因。
對于上述說(shuō)法，Stefan則表示，他哥哥Lemperle從未給任何經(jīng)濟實(shí)體獨家授權，其中也包括EMCM。EMCM有生產(chǎn)Artecoll20年的歷史，然后將產(chǎn)品賣(mài)給了德國的AAPIm－plants公司，再由這家公司賣(mài)給了中國的漢福。他認為EMCM因為生產(chǎn)了20年，就以為擁有了獨有權，并將之進(jìn)行了出售。實(shí)際上，此款產(chǎn)品全球的專(zhuān)利權都掌握在他哥哥lemper－le教授手中。
至于產(chǎn)品全球獨家生產(chǎn)權，Ste－fan也表示，經(jīng)過(guò)FDA認證的產(chǎn)品Artefill的獨家所有權人是位于圣地亞哥的SunevaMedical公司。SunevaMedical公司前身為ArtesMedical，由Stefan于1999年創(chuàng )辦。公司至今仍在生產(chǎn)Artefill，且其在加拿大也進(jìn)行銷(xiāo)售，不過(guò)其商品名為Bellafill。
基于他哥哥專(zhuān)利下的PPMA微粒產(chǎn)品，Artefill是目前唯一的版本，Stefan強調。
歐洲建議禁止使用
作為一款起源于歐洲，在美國FDA歷經(jīng)數年才獲批準的產(chǎn)品，愛(ài)貝芙或者Artefill在歐洲和美國遭遇了一些質(zhì)疑。
歐盟委員會(huì )網(wǎng)站顯示，歐盟有一個(gè)統一的醫療器械數據庫——EUDAMED，在歐盟銷(xiāo)售的醫療器械都需要在此登記注冊，但這一數據庫并不對公眾開(kāi)放。根據歐盟委員會(huì )提供的成員國醫療器械主管當局網(wǎng)站，《每日經(jīng)濟新聞》記者向荷蘭主管當局發(fā)去郵件，對方回信稱(chēng)“名叫愛(ài)貝芙（Artecoll）的這個(gè)產(chǎn)品沒(méi)有出現在我們的注冊系統中。我們對這個(gè)產(chǎn)品一無(wú)所知，因此無(wú)法告知你關(guān)于這個(gè)產(chǎn)品的任何信息”。
據《華爾街日報》報道，2001年，瑞士聯(lián)邦衛生局建議醫生不要再使用不可吸收的填充物來(lái)治療皺紋。而愛(ài)貝芙中含有的PMMA微球正是不可吸收的一種填充物。
《每日經(jīng)濟新聞》記者就此向美國FDA進(jìn)行詢(xún)問(wèn)后也未獲得具體解釋。
不過(guò)，值得注意的是，FDA在2003年2月28日出具的一份關(guān)于A(yíng)rtecoll的報告顯示，其產(chǎn)品的不良反應率為16.4%：128個(gè)注射了Artecoll產(chǎn)品的受試者中有21個(gè)出現了不良反應。
在號稱(chēng)安全性有所改進(jìn)的三代產(chǎn)品Artefill獲批后的第二年，美國皮膚美容界的先驅Dr.Klein就掀起了一項要求禁止Artefill及其類(lèi)似物的運動(dòng)。Klein表示，和其他美容產(chǎn)品不同，這些植入皮膚的產(chǎn)品是長(cháng)期甚至永久性的，這些物質(zhì)在皮膚里面待的時(shí)間越久形成難看腫塊的風(fēng)險就越大。
事實(shí)上，FDA的批準文件顯示，其三代產(chǎn)品Artefill在FDA獲批也是有條件批準。文件中，FDA稱(chēng)還將繼續監測牛膠原蛋白生產(chǎn)的穩定性以保證其能夠支撐18個(gè)月的有效期。牛膠原蛋白為Artefill的主要成分之一，此外，獲批后，Artefill還需要對遲發(fā)性的肉芽腫進(jìn)行研究，并提供研究報告。
涉嫌超范圍使用
國家藥監局網(wǎng)站內容顯示，2012年3月12日，愛(ài)貝芙終于重新獲得藥監局的審批。此前，其藥品注冊批號在2006年5月29日過(guò)期。中間有長(cháng)達6年的空檔期，在此期間，公開(kāi)資料顯示荷蘭漢福并未停止愛(ài)貝芙的市場(chǎng)行為。
國家藥監局醫療器械司的有關(guān)人士對如此長(cháng)的空檔期表示驚訝。他表示，產(chǎn)品注冊批號到期而未獲得新的注冊文號的話(huà)，如果在延期目錄里面，即使其銷(xiāo)售產(chǎn)品也是合法，而如果未在延期目錄里面，則屬于銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品，將會(huì )面臨巨額罰款。
《每日經(jīng)濟新聞》記者就此向荷蘭漢福進(jìn)行詢(xún)問(wèn)，但截至記者發(fā)稿，一直未收到回復。
此外，國家藥監局對愛(ài)貝芙的審批結果顯示，產(chǎn)品適用范圍用于注射到真皮深層以糾正鼻唇紋溝或填充至骨膜外層以進(jìn)行
（鼻骨段）隆鼻。
但是，去年和今年年初，愛(ài)貝芙被媒體曝出在多家指定醫院存在超范圍使用問(wèn)題。在這些醫院的官方網(wǎng)站上，愛(ài)貝芙被描述成能完美去除面部所有部位的皺紋，如魚(yú)尾紋、川字紋、抬頭紋、嘴角紋，甚至頸紋、酒窩紋等。
《每日經(jīng)濟新聞》記者以顧客的身份向包括北京葉子整容、北京美聯(lián)臣等愛(ài)貝芙多家指定醫院進(jìn)行咨詢(xún)時(shí)，對于欲在額頭、魚(yú)尾除皺的要求，他們并未拒絕。
美國FDA網(wǎng)站上對于A(yíng)rtecoll的臨床試驗顯示，和安慰劑相比，愛(ài)貝芙在鼻溝紋之外部位去除皺紋的效果并不明顯。此外，在美國注射時(shí)必須先做一個(gè)牛膠原蛋白過(guò)敏測試，測試28天后，沒(méi)有過(guò)敏反應，才能進(jìn)行注射。在美國FDA網(wǎng)站中，就有收集到不良反應顯示對牛膠原蛋白過(guò)敏導致嚴重不良反應的案例。而在國內，《每日經(jīng)濟新聞》記者咨詢(xún)愛(ài)貝芙的多家授權醫院時(shí)，授權醫院并未提及任何過(guò)敏測試，在記者主動(dòng)問(wèn)詢(xún)后，大部分指定醫院宣稱(chēng)只要雞蛋不過(guò)敏就可以了。
延伸閱讀
低調的荷蘭漢福 “高貴”的愛(ài)貝芙價(jià)格
記者在中國藥監局查詢(xún)的資料顯示，愛(ài)貝芙的生產(chǎn)廠(chǎng)商為荷蘭漢福，但除了愛(ài)貝芙中文官方網(wǎng)站（www.artecol.com.cn），記者在網(wǎng)絡(luò )上并沒(méi)有找到荷蘭漢福其他語(yǔ)言的官方網(wǎng)站。
據了解，這個(gè)唯一的愛(ài)貝芙官方網(wǎng)站由上海愛(ài)貝芙商貿有限公司經(jīng)營(yíng)，是愛(ài)貝芙的中國市場(chǎng)服務(wù)公司，但記者在上海食品藥品監督管理局上查閱發(fā)現，該公司的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格在2010年就已失效。
2006年，《財富時(shí)報》一篇《王晨借洋人技術(shù)創(chuàng )新》的文章顯示，荷蘭漢福實(shí)為中國商人王晨在荷蘭收購的一家企業(yè)，但該信息未得到荷蘭漢福方面證實(shí)。
根據荷蘭漢福在SFDA登記的生產(chǎn)廠(chǎng)地址，《每日經(jīng)濟新聞》記者在google地圖上找到的該處是位于荷蘭鹿特丹市中心的一處辦公樓，荷蘭漢福所登記的另一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所則位于荷蘭奈梅亨，google地圖顯示該地址同樣也是上文中提到荷蘭漢福購買(mǎi)的EMCM所在。
荷蘭漢福給
《每日經(jīng)濟新聞》記者的郵件中表示，荷蘭漢福從EMCM手中收購了愛(ài)貝芙Artecol的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權和所有業(yè)務(wù)，所以荷蘭漢福的注冊地址和EMCM是在一起的。
更令人關(guān)注的是，愛(ài)貝芙在中國賣(mài)得相當好，其價(jià)格甚至超過(guò)了美國的Artefil。
愛(ài)貝芙官方網(wǎng)站顯示，目前每支0.5毫升的愛(ài)貝芙注射劑價(jià)格為16800元，這個(gè)價(jià)格還不包括每支1000元的注射費。
2012年8月份，愛(ài)貝芙在官方網(wǎng)站中又再次重申了價(jià)格體系，稱(chēng)愛(ài)貝芙必須執行統一定價(jià)，如果不執行，將處以口頭警告、公開(kāi)譴責直至斷貨、終止合作。同時(shí)，愛(ài)貝芙不得參加任何優(yōu)惠活動(dòng)。
而《每日經(jīng)濟新聞》記者從舊金山幾家提供Artefil注射的整形醫師處得知，規格為0.8毫升的Artefil在舊金山的售價(jià)為1000到1600美元，同時(shí)，他們還提供注射三支第三支免費之類(lèi)的促銷(xiāo)。
以舊金山最貴的1600美元為例，按其優(yōu)惠價(jià)格計算，每毫升折合人民幣約8100元，沒(méi)有優(yōu)惠的話(huà)，每毫升折合人民幣約12000元，而在中國，每毫升愛(ài)貝芙價(jià)格為33600元，遠高于美國Artefil價(jià)格。
以療程計算的話(huà)，價(jià)差更為明顯�！睹咳战�(jīng)濟新聞》記者以顧客身份進(jìn)行愛(ài)貝芙注射咨詢(xún)時(shí)，愛(ài)貝芙某指定醫院醫師助理稱(chēng)，年齡在45歲以上，使用量至少是10支以上，如果要整臉達到年輕態(tài)的提升效果，則需要20支以上，據稱(chēng)有一個(gè)人用了40多支。照此計算，其費用至少需要人民幣17.8萬(wàn)元。
而美國FDA在批準文件中顯示，臨床試驗顯示，多數患者需要不只一針，不過(guò)，需要注射平均數僅為2.28支，照最貴的1600美元計算，也只需人民幣2萬(wàn)元左右。（每經(jīng)記者
黃志偉 發(fā)自北京）