盈康藥業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)維C銀翹片被責令停產(chǎn)
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2013-04-10 作者: 來(lái)源:中國新聞網(wǎng)
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據國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站消息,3月26日,中央電視臺《經(jīng)濟半小時(shí)》報道廣東寶山堂制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東寶山堂”)涉嫌提供由山銀花枝葉提取的干膏給廣西盈康藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“盈康藥業(yè)”)生產(chǎn)維C銀翹片的問(wèn)題后,廣西壯族自治區食品藥品監管局高度重視,迅速行動(dòng),在國家食品藥品監管總局的督導下,全面組織開(kāi)展調查核查工作。 由自治區和南寧市食品藥品監管局組成的聯(lián)合調查組,深入盈康藥業(yè)對該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片的原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、原料及產(chǎn)品庫存、銷(xiāo)售流向等情況開(kāi)展現場(chǎng)核查,就地封存原料及產(chǎn)品,抽檢庫存產(chǎn)品。在初步掌握違規事實(shí)的基礎上,南寧市食品藥品監管局決定對該企業(yè)開(kāi)展立案調查。 經(jīng)查,該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片所用干膏系委托廣東寶山堂生產(chǎn),但在干膏生產(chǎn)過(guò)程中,沒(méi)有對每一批干膏都進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監控和技術(shù)指導,違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(藥品GMP)的規定。為此,自治區食品藥品監管局責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓,停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,下架已上市的產(chǎn)品,并根據南寧市食品藥品監管局提請,決定收回該企業(yè)片劑《藥品GMP證書(shū)》。 經(jīng)食品藥品檢驗機構對該企業(yè)維C銀翹片庫存和已上市產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量,均低于國家藥典委員會(huì )公示的限量規定。經(jīng)藥品不良反應監測,未收到盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片嚴重不良反應報告。 目前,盈康藥業(yè)已主動(dòng)召回所有批次維C銀翹片,食品藥品監管部門(mén)要求藥品經(jīng)營(yíng)使用單位停止銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品并協(xié)助做好召回工作,做到100%召回,以確保公眾用藥安全。 廣西食品藥品監管部門(mén)將根據廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產(chǎn)維C銀翹片干膏的案件查處情況,繼續對盈康藥業(yè)有關(guān)情況開(kāi)展調查,并將根據調查結果依法作進(jìn)一步處理。
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