“我們第一時(shí)間得到消息，公司正開(kāi)會(huì )研究二氧化硫殘留量問(wèn)題�！彼拇ㄐ潞苫嬈煞萦邢薰靖笨偨�(jīng)理張大永說(shuō)。記者從國家藥典委員會(huì )了解到，該委員會(huì )編制的《中國藥典》2010年版第二增補本將于6月對外頒布。本次增補針對社會(huì )各界最關(guān)心的問(wèn)題中藥材初加工過(guò)程中濫用、過(guò)度使用硫黃熏蒸的情況，限定了中藥材及飲片二氧化硫殘留量，將對中藥材產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生重大影響，可能提高國內中藥飲片企業(yè)的采購成本。
亞硫酸鹽殘留量不得超150mg/kg
據國家藥典委員會(huì )首席科學(xué)家錢(qián)忠直介紹，參照世界衛生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織(FAO)、國際食品法典委員會(huì )(CAC)以及我國食品添加劑使用標準等相關(guān)規定，根據中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測和監測數據，經(jīng)多次專(zhuān)家委員會(huì )研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量。
根據相關(guān)規定，中藥材及飲片(礦物來(lái)源的中藥材除外)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過(guò)150mg/kg。而山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過(guò)400mg/kg。
“考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性，其在產(chǎn)地加工過(guò)程中干燥十分困難，易腐爛生蟲(chóng)，參照FAO及WHO制定的食品添加劑通用標準，制訂了不得過(guò)400mg/kg的限量�！卞X(qián)忠直告訴記者，這兩個(gè)限量經(jīng)過(guò)兩次廣泛征求意見(jiàn)后，最近予以頒布，得到了不少企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )的認可。
據錢(qián)忠直介紹，國家藥品標準是隨著(zhù)國家科技的發(fā)展與進(jìn)步、經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，不斷滿(mǎn)足國家藥品監管和公眾用藥安全需求而動(dòng)態(tài)發(fā)展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標準在《中國藥典》第二增補本頒布實(shí)施后，國家藥典委員會(huì )還將根據標準的實(shí)施情況不斷完善。
硫黃過(guò)度熏蒸藥材可能導致潛在風(fēng)險
“就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現狀來(lái)講，硫黃熏蒸法仍是我國傳統習用且簡(jiǎn)便、易行的方法�！北本┐髮W(xué)藥學(xué)院教授屠鵬飛告訴記者，硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內部的害蟲(chóng)，抑制細菌、霉菌的活性，是傳統習用且簡(jiǎn)便、易行的方法，適量且規范的硫黃熏蒸可以達到防腐、防蟲(chóng)的目的。
據屠鵬飛介紹，在《全國中藥炮制規范》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規范等在行業(yè)中使用的代表性著(zhù)作和標準規范中，有對部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載，如：對含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸，利于干燥，防止褐變、霉變；對海馬等易生蟲(chóng)害和質(zhì)變的動(dòng)物性藥材，可以延長(cháng)保質(zhì)期等。
硫黃被作為食品添加劑已有長(cháng)期的歷史，最早的記載是在羅馬時(shí)代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業(yè)中也有應用，大多作為防腐劑和抗氧化劑，如制造果干、果脯時(shí)的熏硫等。
根據(原)衛生部2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標準》，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用，而亞硫酸鹽類(lèi)物質(zhì)也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規定的食品和飲料中。
據了解，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化，如水果干類(lèi)、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類(lèi)、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類(lèi)也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護酒液的天然水果特性的同時(shí)防止酒液老化。
“但濫用或過(guò)度使用會(huì )對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國家禁止以外觀(guān)漂白為目的的硫黃熏蒸�！蓖砾i飛指出，盡管實(shí)驗證明,未經(jīng)過(guò)硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過(guò)硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上未表現出明顯的毒性，但硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響。
屠鵬飛說(shuō)，在硫黃熏蒸操作過(guò)程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對眼及呼吸道粘膜有強烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。
小作坊加工業(yè)將受影響
“此次《中國藥典》限定中藥材及飲片二氧化硫殘留量將凈化我國中藥材和中藥飲片行業(yè)�！卞X(qián)忠直表示。
據介紹，我國中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個(gè)體農戶(hù)為主，存在著(zhù)多、小、散的特點(diǎn)，很多中藥材的產(chǎn)區生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。近年來(lái)出現了許多不規范甚至違法行為，濫用或過(guò)度使用硫黃熏蒸，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響。
業(yè)內人士指出，這一標準對康美藥業(yè)、新荷花、康橋飲片等國內知名的飲片企業(yè)而言，能夠達到質(zhì)量標準，但可能增加藥材的采購成本。張大永告訴記者，二氧化硫殘留量標準的制定對規范的生產(chǎn)企業(yè)是利好消息，是擴大市場(chǎng)占有率的機會(huì )。此次硫熏標準的出臺，應該是對不規范的加工作坊的一次打擊，而且可能會(huì )給中藥材市場(chǎng)帶來(lái)一次新的洗牌和整頓。
但受影響更多的是小作坊加工業(yè)，由于無(wú)規范的炮制程序控制和標準測試，其加工的飲片不能被下游企業(yè)采購。
二氧化硫殘留量限定標準出臺是否意味著(zhù)個(gè)體中藥農戶(hù)將被踢出局？錢(qián)忠直明確表示，不會(huì )。由于中藥材生長(cháng)的特殊性，盡管?chē)乙补膭钪兴幤髽I(yè)自建GAP種植基地，但個(gè)體中藥農戶(hù)這一傳統形式不會(huì )消失，“限量標準將改進(jìn)他們的生產(chǎn)方式”。
記者了解到，目前存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對流干燥、輻射干燥、高壓電場(chǎng)干燥等，但由于設備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個(gè)頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，其對應適用的干燥方法和條件也不同等原因，現代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類(lèi)藥材，是否會(huì )引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究。國家相關(guān)主管部門(mén)正立項進(jìn)行替代技術(shù)研究。