河南撤銷(xiāo)好視力醫療器械批準字號
2013-05-07   作者:記者 黃志偉 郭夢(mèng)儀  來(lái)源:每日經(jīng)濟新聞
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  昨日(5月6日),本報刊發(fā)的《好視力涉嫌消費欺詐調查》系列報道,引起了相關(guān)監管部門(mén)的重視。
  昨日,國家食藥監局醫療器械司相關(guān)負責人在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示,國家食藥監局已于今年3月啟動(dòng)了對貼敷類(lèi)醫療器械的專(zhuān)項檢查,好視力護眼貼作為二類(lèi)醫療器械,肯定在此次檢查的范圍內。至于好視力眼貼存在的問(wèn)題,如果屬于地方監管部門(mén)審批不合規,就會(huì )要求他們糾正;如果產(chǎn)品存在違規行為,應視其違規情節進(jìn)行查處。
  河南省食藥監局辦公室一位姓石(音)的負責人稱(chēng),好視力眼貼一直是重點(diǎn)監管對象。由于此前遭到多次舉報,該產(chǎn)品已于今年4月被河南省食藥監局撤銷(xiāo)了醫療器械批準字號。
  此外,海南省食藥監局辦公室工作人員告訴記者,該省對于好視力眼貼的下架禁令仍未解除。云南省食藥監局負責監測醫療廣告的劉姓工作人員則告訴記者,去年已經(jīng)有關(guān)于好視力眼貼廣告嚴重違法的通報,今年他們又接到兩起關(guān)于好視力涉嫌違規的舉報,目前正在進(jìn)行調查。

  醫療器械批準字號已撤銷(xiāo)

  “對于貼敷類(lèi)醫療器械的專(zhuān)項檢查工作,將是一個(gè)長(cháng)期過(guò)程!弊蛉,國家食藥監局醫療器械司相關(guān)負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者介紹說(shuō),此次專(zhuān)項檢查于今年3月啟動(dòng),由國家食藥監局統一安排部署,預計9月、10月份才會(huì )結束,目前正在穩步進(jìn)行,先由各省進(jìn)行自查和檢查。
  3月18日,國家食藥監局發(fā)布了 《關(guān)于開(kāi)展貼敷類(lèi)醫療器械注冊專(zhuān)項檢查的通知》,要求各省、市兩級食品藥品監督管理部門(mén)針對其所審批的貼敷類(lèi)醫療器械,就是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批、高類(lèi)低批、夸大已批準的產(chǎn)品名稱(chēng)和適用范圍等注冊信息、斷言功效以及容易造成與藥品名稱(chēng)混淆等情況,開(kāi)展注冊專(zhuān)項檢查。
  上述負責人表示,好視力護眼貼作為二類(lèi)醫療器械,肯定是在此次專(zhuān)項檢查的范圍內。至于好視力眼貼存在的問(wèn)題,如果屬于地方監管部門(mén)審批不合規,就會(huì )要求他們糾正;如果產(chǎn)品存在違規行為,應視其違規情節進(jìn)行查處。國家食藥監局對于貼敷類(lèi)產(chǎn)品在各省的審批情況基本都有了解,有詳細的督查備案。
  對于昨日本報在報道中提及的關(guān)于好視力涉嫌違規內容,上述國家食藥監局負責人表示,如果審批時(shí)沒(méi)有批準添加中藥,宣傳中含有多種中成藥就是違法添加,屬違法產(chǎn)品,嚴重的話(huà)廠(chǎng)家將面臨撤銷(xiāo)文號甚至生產(chǎn)許可證號的處罰;如果是虛假宣傳功能主治,則屬違反《廣告法》,應該在廣告涉及的省、市范圍內下架;對于涉嫌冒用批準文號的,除了沒(méi)收產(chǎn)品和違法所得外,近日國家食藥監局加強了對此類(lèi)問(wèn)題的處罰力度,不少廠(chǎng)家因此面臨停產(chǎn)的處罰。
  上述國家食藥監局醫療器械司負責人還表示,地方省局是此次專(zhuān)項檢查活動(dòng)的主要執行方,國家局主要是監督。鄭州新視明科技工程有限公司是好視力眼貼生產(chǎn)商,好視力眼貼的醫療器械批準字號是由河南省食藥監局批準的。
  昨日,河南省食藥監局辦公室上述姓石的負責人在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示,好視力眼貼因為夸大宣傳等原因屢遭投訴,遭到過(guò)鄭州市食藥監局和工商局的聯(lián)合查處,被列為重點(diǎn)監管對象,產(chǎn)品質(zhì)量也被訴存在問(wèn)題。出于多方面考慮,在此次醫療器械整頓中,好視力護眼貼的醫療器械批準字號已于今年4月被撤銷(xiāo)。

  多地禁令仍未解除

  今年4月,海南省食藥監局發(fā)布消息稱(chēng),經(jīng)調查好視力眼貼在廣告宣傳中多次利用專(zhuān)家、患者為產(chǎn)品療效作證明,擅自擴大產(chǎn)品功能主治和適應癥范圍,含有不科學(xué)地表示產(chǎn)品功效的斷言和保證等行為,嚴重欺騙或誤導消費者,要求全省停售好視力眼貼。
  昨日,《每日經(jīng)濟新聞》記者從海南省食藥監局了解到,目前該省對于好視力眼貼的銷(xiāo)售禁令仍未解除。
  此外,在云南省食藥監局稽查局發(fā)布的“2012年第1期違法醫療器械廣告公告”中,就包括好視力眼貼。
  昨日,云南省食藥監局負責廣告監測的劉姓工作人員在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示,好視力眼貼去年遭通報,但未受任何處罰。最近國家通知要求加強對醫療器械的管理力度、加大對違法廣告的處罰力度。目前他們已經(jīng)接到兩個(gè)關(guān)于好視力眼貼的投訴,正在進(jìn)行調查。
  除了監管部門(mén),消費者對好視力眼貼的集體訴訟也在召集中。打假人士王海向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,現在已有五六名消費者反映好視力眼貼的問(wèn)題,他們會(huì )幫助消費者遞交訴訟。王海表示,他最擔心的是中老年消費者,他們一般不會(huì )上網(wǎng)獲取相關(guān)信息,希望讀者多關(guān)心自己的父母和長(cháng)輩,提醒家里的老人不要上當受騙。
  王海表示,好視力屬于二類(lèi)醫療器械,是不允許加藥的醫療器械,很顯然好視力加了藥,應追究河南省藥監局負責注冊審批的相關(guān)人員責任。

  消費者或遇投訴難

  從上述情況來(lái)看,相關(guān)部門(mén)對好視力的監管在不斷加強,但是消費者仍然面臨投訴難題。
  在對河南省食藥監局的采訪(fǎng)中,《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,醫療器械的批準字號雖然已被撤銷(xiāo),但是仍然存在好視力護眼貼冒用別的化妝品批準字號、好視藍莓葉黃素軟膠囊為食品代號稱(chēng)具有保健甚至治療功能等問(wèn)題。上述姓石的負責人表示,目前河南省已經(jīng)開(kāi)通了12331舉報投訴熱線(xiàn),消費者可以隨時(shí)進(jìn)行投訴。
  記者隨即致電河南省12331舉報投訴熱線(xiàn),以消費者的名義就以上問(wèn)題進(jìn)行投訴。接線(xiàn)人員稱(chēng),由于記者是從好視力官方網(wǎng)站上購買(mǎi)的,發(fā)貨地是北京,因此可以向北京市食藥監局投訴。而對于膠囊產(chǎn)品涉嫌虛假宣傳問(wèn)題,該人士表示,既然是食品,是由衛生部門(mén)審批的,那么就是誰(shuí)審批誰(shuí)監管,應該向衛生部門(mén)進(jìn)行投訴。
  《每日經(jīng)濟新聞》記者撥打北京市食藥監局的舉報投訴熱線(xiàn),訴說(shuō)該款化妝品的批準文號問(wèn)題。接線(xiàn)人員表示,此化妝品是河南審批的,他們無(wú)法查詢(xún)到此款化妝品在北京的審批信息,因此,記者應向河南省食藥監局進(jìn)行舉報。

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