日前，好視力創(chuàng )始人之一、北京好視力科技發(fā)展有限公司負責人楊建軍現身，接受了河南《大河報》的采訪(fǎng)，但他對于好視力眼貼合規性等問(wèn)題的回應又引出了更多疑問(wèn)。
在采訪(fǎng)中，楊建軍關(guān)于好視力眼貼審批合法的斷言，并不能讓人對其審批合規性釋疑；而他對注銷(xiāo)好視力眼貼批號的回應，或許反而在一定程度上承認了好視力眼貼存在審批違規等問(wèn)題。
河南省藥監局未予明確回應
在回答《大河報》記者關(guān)于好視力緣何主動(dòng)申請注銷(xiāo)二類(lèi)醫療器械的批準字號時(shí)，楊建軍表示，“今年3月18日，針對已獲審批的貼敷類(lèi)醫療器械，國家食藥監總局要求全國各省藥監部門(mén)自查
‘是否存在違規審批、生產(chǎn)企業(yè)違規宣傳等誤導消費的情況’……隨著(zhù)國家對藥品、醫療器械的監管越來(lái)越嚴，給企業(yè)銷(xiāo)售和產(chǎn)品線(xiàn)拓展帶來(lái)很大困擾�；诟鞣N因素的考慮，我們主動(dòng)申請注銷(xiāo)�！�
換言之，好視力眼貼的醫療器械批號，主要是在國家嚴查違規審批、對醫療器械監管越來(lái)越嚴格的情況下注銷(xiāo)的。
而在隨后《大河報》記者的采訪(fǎng)中，楊建軍又表示，好視力存在個(gè)別虛假宣傳行為，主要是經(jīng)銷(xiāo)商在進(jìn)行夸大宣傳，即作為生產(chǎn)企業(yè)，好視力眼貼并不存在違規宣傳誤導消費者的情況。
回顧好視力眼貼的獲批、違規宣傳屢遭曝光，在好視力眼貼“暢銷(xiāo)13年”的過(guò)程中，監管部門(mén)是否有所缺位？
《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪(fǎng)醫藥行業(yè)從業(yè)者、醫療行業(yè)律師等多位人士，對河南省藥監局提出四大質(zhì)疑。記者上周曾就此采訪(fǎng)河南省藥監局，并按對方要求發(fā)去采訪(fǎng)傳真，但截至發(fā)稿，記者尚未收到該部門(mén)對審批等問(wèn)題的直接回應。
疑點(diǎn)一：好視力眼貼獲得審批合規嗎？
楊建軍在接受采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，好視力眼貼2009年取得的
“二類(lèi)醫療器械”程序合法，也開(kāi)創(chuàng )了醫療器械類(lèi)的新劑型，為后續眼貼類(lèi)產(chǎn)品申報資質(zhì)提供了依據。
國家食藥監總局的醫療器械司的有關(guān)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，各省在進(jìn)行審批時(shí)確實(shí)是會(huì )參考其他省份的審批結果，如果在一個(gè)省份獲批后，其他省份也會(huì )參照。那么最早好視力眼貼在河南省藥監局獲得的審批是否合法呢？
國家食藥監總局的官方網(wǎng)站顯示，對于此類(lèi)產(chǎn)品的注冊管理，早在2004年4月，原國家藥監局印發(fā)的
《關(guān)于藥品和醫療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問(wèn)題的通知》就規定，藥械結合類(lèi)產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助作用的，按藥品進(jìn)行注冊管理。該類(lèi)產(chǎn)品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的，按醫療器械進(jìn)行注冊管理。
那么，在廣告中，宣稱(chēng)含有中成藥成分，能夠透皮吸收，緩解眼睛疲勞的好視力眼貼，緣何能夠獲得醫療器械準字號的審批呢？其獲批文件是否能夠公示？
疑點(diǎn)二：產(chǎn)品批號為何現在才注銷(xiāo)？
2004年頒布的《醫療器械注冊管理辦法》第十六條規定，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。
在此前發(fā)給《每日經(jīng)濟新聞》記者的回復中，河南省藥監局稱(chēng)，好視力眼貼申請注銷(xiāo)產(chǎn)品的理由是，目前
“暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用”，故申請注銷(xiāo)。
好視力眼貼在申請注冊時(shí)，是否做了相關(guān)的臨床試驗呢？其臨床試驗結果如何，證明了什么？為何到日前才發(fā)現無(wú)法證明
“暫不能證明產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用”呢？
疑點(diǎn)三：為何不對產(chǎn)品進(jìn)行召回？
楊建軍表示，其批號系主動(dòng)申請注銷(xiāo)，只要產(chǎn)品不存在質(zhì)量問(wèn)題，就可將申請注銷(xiāo)日期前生產(chǎn)的產(chǎn)品自然銷(xiāo)售完畢，無(wú)需對市場(chǎng)存貨產(chǎn)品召回。
原國家藥監局和江西、重慶、河南等地監管部門(mén)紛紛對好視力眼貼涉嫌虛假宣傳進(jìn)行曝光，而據河南省藥監局給《每日經(jīng)濟新聞》記者的回復，好視力眼貼批號之所以注銷(xiāo)是因為不符合國家對于醫療器械注冊管理的規定，那么為何產(chǎn)品無(wú)需召回呢？
知名醫療律師劉曄表示，被國家監管部門(mén)認定為虛假宣傳事實(shí)上已經(jīng)構成了消費欺詐，消費者有權要求退貨以及3倍的賠償。
疑點(diǎn)四：廣告緣何一再獲得批準？
2009年頒布的《醫療器械廣告審查辦法》第十七條規定，篡改經(jīng)批準的醫療器械廣告內容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門(mén)責令立即停止該醫療器械廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該企業(yè)該品種的醫療器械廣告批號，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
河南省藥監局在回復中表示，2011年，針對群眾舉報“鄭州新視明科技工程有限公司在其網(wǎng)站違規發(fā)布虛假產(chǎn)品信息，欺騙和誤導消費者”的虛假宣傳問(wèn)題，將之移交河南省工商局處理，并罰款2萬(wàn)元。此外，其官方網(wǎng)站顯示，2012年5月，河南省藥監局稱(chēng)好視力眼貼嚴重違規利用專(zhuān)家、患者等名義和形象作證明，列入當年第3期違法醫療器械廣告公告名單。
據此，河南省藥監局應該拒絕好視力眼貼醫療器械廣告在2012年的申請，國家食藥監總局的官方網(wǎng)站顯示，在2012年，好視力眼貼經(jīng)河南省藥監局審批的廣告有40條左右，2013年還有6條廣告申請獲得批準。好視力眼貼的廣告屢經(jīng)監管部門(mén)定性為虛假宣傳，河南省藥監局為何還要受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請？