作為臨床醫學(xué)中必備的工具和醫療手段，醫療器械同藥品一樣，是衛生健康事業(yè)不可或缺的重要組成部分。大力培育技術(shù)含量高、附加值高的醫療器械產(chǎn)業(yè)，不僅事關(guān)老百姓健康，而且有利于打破國內醫療器械市場(chǎng)長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口的被動(dòng)局面，是我國實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)戰略、打造經(jīng)濟升級版的重要舉措。
然而，一些企業(yè)自主研制的技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、性?xún)r(jià)比高的醫療器械，卻一直在醫院的大門(mén)外徘徊，在推廣應用中步履維艱。
醫療器械自主創(chuàng )新面臨哪些難題，應當如何解決?本版推出“破解醫療器械創(chuàng )新難”系列報道，進(jìn)行深入探討。
——編 者
“醫療器械創(chuàng )新雖然很難，但比創(chuàng )新更難的是推廣應用�！�
重慶山外山科技有限公司董事長(cháng)高光勇的這句話(huà)，道出了許多從事醫療器械創(chuàng )新、打造民族品牌的企業(yè)負責人的心聲。
國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品推廣應用有多難?推廣難的原因是什么?大型醫院不待見(jiàn)國產(chǎn)貨，是因為產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，還是另有隱情?前不久，記者就這些問(wèn)題進(jìn)行了實(shí)地采訪(fǎng)。
現象——
許多大型醫院一聽(tīng)說(shuō)是國產(chǎn)的，談都不談;一些地方的政府招標文件中明確提出“只采購原裝進(jìn)口設備”
今年44歲的高光勇出生于重慶與貴州交界的一個(gè)偏遠山村。他至今忘不了這一幕：自己的一位親戚得了尿毒癥，到縣醫院看病，卻因醫院買(mǎi)不起昂貴的進(jìn)口透析設備，只能忍受病痛的折磨……
“外國人能造出來(lái)的，我們?yōu)槭裁丛觳涣?”憑著(zhù)這股子不服輸的勁兒，工程師出身的他，靠在重慶多年打工攢下的積蓄，在2001年3月創(chuàng )辦了山外山科技有限公司，專(zhuān)門(mén)從事血液凈化設備(血液透析機)研發(fā)。他帶領(lǐng)團隊經(jīng)過(guò)多年自主創(chuàng )新，先后攻克了容量平衡控制、在線(xiàn)離子濃度檢測、高可靠性漏血監測等核心關(guān)鍵技術(shù)，研制了我國第一臺持續血液凈化系統、第一臺在線(xiàn)式血液透析濾過(guò)機、第一臺多器官功能支持血液凈化系統和人工肝腎支持系統，填補了國內血液凈化設備的空白。
目前，山外山已申請8項國際專(zhuān)利，77項國家發(fā)明專(zhuān)利，已獲授權發(fā)明專(zhuān)利28項，主持起草了2項國家標準和3項行業(yè)標準。國家權威檢測部門(mén)的檢測結果顯示，山外山的血液透析產(chǎn)品整體性能達到世界先進(jìn)水平。他們的多款產(chǎn)品，銷(xiāo)往俄羅斯、東南亞等60多個(gè)國家和地區。
與同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品比，山外山的血液透析設備還具明顯的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢：產(chǎn)品和耗材的價(jià)格只有國外的一半，維護費用只有國外的1/10。
然而，令高光勇意想不到的是，他們的產(chǎn)品卻在推廣使用中屢遭冷遇，被多家大型醫院拒之門(mén)外�！搬t院負責人一聽(tīng)說(shuō)是‘國產(chǎn)的’，立馬趕人走，連談都不談!”
更讓他大惑不解的，是許多地方的醫療器械政府采購公然排斥國產(chǎn)醫療設備。比如，2011年某省衛生廳采購血液透析機等設備項目，在招標文件的“采購需求”提出要求：血液透析機項必須明確注明“進(jìn)口產(chǎn)品”;東北某衛生局在2012年的醫療設備政府集中采購中，按照德國費森尤斯品牌設備的技術(shù)參數，量身定制招標文件;有的招標文件要求：產(chǎn)品須有FDA(美國食品藥品管理局)認證或CE(歐洲共同體)認證。而我國的醫療器械認證為CMD認證和3C認證。
醫院不愿花錢(qián)買(mǎi)，免費試用總可以吧?重慶天海醫療設備有限公司董事長(cháng)魯廣洲得到的回答是“不行”�！坝袝r(shí)我們主動(dòng)聯(lián)系醫院，免費提供產(chǎn)品試用，卻被告知‘沒(méi)有地方擱’�！�
天海公司生產(chǎn)的一款全自動(dòng)尿液分析工作站，一次吸樣即可檢測出全面的尿沉渣、尿干化學(xué)等尿液分析結果，與某款國際先進(jìn)產(chǎn)品相比，還省去了顯微鏡檢測的輔助手段。憑借較高的性?xún)r(jià)比，該公司的產(chǎn)品已銷(xiāo)往美國、南美洲、中東、東南亞等國家和地區。
“墻內開(kāi)花墻外香”的，不止天海公司一家。上海奕瑞自主研發(fā)的數字X射線(xiàn)攝影平板探測器，銷(xiāo)往國外的占70%，國內則只有30%。
原因——
既有歷史原因形成的對國產(chǎn)設備不信任，也有現實(shí)的利益暗中作祟
許多醫療器械企業(yè)負責人想不明白：我們的產(chǎn)品在國外很受歡迎，為什么國內的大醫院卻看不上眼?真的是因為國產(chǎn)醫療器械質(zhì)量不過(guò)關(guān)嗎?
“我們用山外山的血液透析機已經(jīng)一年多了，可以說(shuō)使用的效果不比以前進(jìn)口的德國機器差，而且還有一些優(yōu)勢�！边|寧省沈陽(yáng)市蘇家屯區婦嬰醫院院長(cháng)徐鐵兵告訴記者，“比如，山外山機器的使用界面是純中文的，操作起來(lái)十分方便，各項參數和透析進(jìn)度，患者就可以看懂。而之前使用的德國機器是純英文顯示，需要非常專(zhuān)業(yè)的人員來(lái)操作。此外，在售后維護維修方面也更快捷方便�！�
不過(guò)，徐院長(cháng)也坦陳：在購買(mǎi)山外山的產(chǎn)品之前，他們也有顧慮�！耙环矫媸且驗閲鴥纫恍┊a(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，影響了國產(chǎn)品牌的信譽(yù)。更重要的是，畢竟醫院以前用的都是進(jìn)口產(chǎn)品，并且進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在國內占據很大的市場(chǎng)，在醫生中有更高的信任�！�
他說(shuō)，使用業(yè)內公認的一流進(jìn)口設備，即使出了故障也比較容易解釋?zhuān)t院也不用擔責任�！爱吘贯t療設備事關(guān)患者健康，而現在的患者要求又都很高，醫院必須處處小心�！�
醫院的這種態(tài)度，也影響到患者。第三軍醫大學(xué)新橋醫院腎內科護士長(cháng)李墨奇表示，許多患者對醫療設備要求很高，會(huì )特別提出來(lái)：只用進(jìn)口設備治療。
不過(guò)，在許多國產(chǎn)醫療器械企業(yè)看來(lái)，醫院特別是大型醫院之所以只買(mǎi)貴的進(jìn)口產(chǎn)品，則另有隱情。
“其實(shí)，所謂‘為患者負責’只是借口，利益才是根本原因�！币晃徊辉竿嘎缎彰钠髽I(yè)負責人說(shuō)，一是醫院的利益，使用進(jìn)口設備往往價(jià)格高出許多，醫院能獲取更多利潤;二是負責招標采購和購買(mǎi)進(jìn)口設備的人牟取私利。
“圈子里的人都知道，購買(mǎi)進(jìn)口設備不僅可以拿很大的回扣，許多外國公司或者其代理商經(jīng)常安排采購者以考察、學(xué)習為名出國旅行，甚至安排相關(guān)領(lǐng)導的子女出國學(xué)習等�！�
弊害——
既阻礙了國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也在無(wú)形中增加了患者負擔，加重了國家的財政包袱
“醫療器械是高技術(shù)含量、高附加值的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)�！敝袊t療器械協(xié)會(huì )理事長(cháng)姜峰博士告訴記者，近年來(lái)我國醫療器械平均增長(cháng)速度約20%，遠高于同期國民經(jīng)濟和醫藥行業(yè)平均水平。
國家統計局的樣本企業(yè)統計數據顯示，2010年我國醫療器械產(chǎn)值為1896億元人民幣，實(shí)際上我國醫療器械企業(yè)的數量遠超統計局的樣本數量，因此2010年我國醫療器械總產(chǎn)值在3000億元人民幣以上。據保守估計，到“十二五”末期我國醫療器械產(chǎn)值將達到5000億元。
不過(guò)，這樣可觀(guān)的數據卻讓人笑不起來(lái)。雖然近些年來(lái)我國自主研發(fā)的醫療器械取得了長(cháng)足進(jìn)步，但進(jìn)口的數量不降反增。
姜峰博士介紹，近5年來(lái)我國醫療器械進(jìn)出口額持續增長(cháng)，2007年貿易總額為127.01億美元，2011年為265.98億美元，年復合增長(cháng)率20.3%。其中，進(jìn)口的增長(cháng)幅度遠大于出口。
據介紹，我國的醫療器械高端產(chǎn)品市場(chǎng)近70%被國外跨國公司或在中國的合資公司所壟斷。
TCL醫療集團首席科學(xué)家曹紅光告訴記者，二甲以上醫院的大型醫療設備，80%—90%為進(jìn)口產(chǎn)品;特別是血管造影機，進(jìn)口設備占到95%。國產(chǎn)醫療設備，只在小醫院和經(jīng)濟欠發(fā)達地區有一些市場(chǎng)。
“醫療器械研發(fā)周期長(cháng)、投資大、風(fēng)險高，如果企業(yè)辛辛苦苦研制出來(lái)的產(chǎn)品賣(mài)不出去，不但會(huì )嚴重挫傷企業(yè)的創(chuàng )新積極性，貽誤發(fā)展良機，甚至會(huì )因資金流斷裂瀕臨倒閉�！备吖庥抡f(shuō)。
受損害的不僅是企業(yè)，還包括患者和國家。我國公立醫院的醫療設備費用全部是國家負擔的。購買(mǎi)、使用昂貴的進(jìn)口設備，不光患者要多掏腰包，國家也要拿出更多的財政支出。
“國內大型醫院不看質(zhì)量、價(jià)格，排斥國產(chǎn)設備、偏愛(ài)進(jìn)口設備的局面必須改變了!”受訪(fǎng)者共同呼吁。