最近，一系列中藥安全性問(wèn)題曝光，中藥注射劑、含毒性藥材產(chǎn)品、兒科產(chǎn)品及其他中藥口服制劑在內的許多中藥名優(yōu)大產(chǎn)品都受到了社會(huì )質(zhì)疑。這使得中藥注射劑安全性問(wèn)題再次被提出來(lái)。不少人反對使用中藥注射劑，甚至提出全面取締中藥注射劑。
在日前聯(lián)合召開(kāi)2013中藥注射劑安全性評價(jià)及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制學(xué)術(shù)研討會(huì )上，專(zhuān)家們紛紛指出，對質(zhì)疑中藥和中藥注射劑的聲音，應啟動(dòng)再評價(jià)再研究。
不能全面取締中藥注射劑
據悉，反對中藥注射劑的理由主要是不良反應發(fā)生率高、性質(zhì)嚴重，特別是過(guò)敏性休克和類(lèi)過(guò)敏反應，有的可以造成死亡。
目前，我國中藥注射劑約有140個(gè)品種，300多個(gè)企業(yè)都在生產(chǎn)中藥注射劑，批準文號有1000多個(gè)。初步統計應該有40多億人在使用中藥注射劑，這是一個(gè)很龐大的規模。2009年到2011年期間，銷(xiāo)售超過(guò)30億元的中成藥中，14個(gè)品種是中藥注射劑。
“我們的看法是不能全面取締�！敝袊こ淘涸菏坷钸B達指出，中藥注射劑的特點(diǎn)是起效快、作用強，是急救危重患者不可缺少的藥物，是不能替代的藥物。另外，對于一些疑難重癥、口服難以收效的病人，也需要中藥注射劑。所以中藥注射劑有它的獨特優(yōu)勢，是不可替代的。但他也指出，不贊成盲目亂用中藥注射劑，什么中藥都搞成注射劑�！澳懿挥米⑸鋭┑谋M量不用，能用口服藥解決問(wèn)題的，盡量用口服藥�！�
專(zhuān)家們的共識是，小兒用藥不要做成注射劑。李連達等專(zhuān)家認為，目前中藥注射劑存在三個(gè)主要問(wèn)題。
一是中藥注射劑確實(shí)有缺欠，需要對包括處方、生產(chǎn)工藝、輔料、質(zhì)量標準等等進(jìn)行一系列改進(jìn)。因為不改進(jìn)，通過(guò)研究只能證明它有不良反應，但也只能證明而已，不能提高它的安全性�！艾F在的矛盾是，藥監局對改變這些有嚴格要求；可從研制單位、從企業(yè)來(lái)講又覺(jué)得要求過(guò)于嚴格。甚至很多科研單位和藥廠(chǎng)寧可研究一個(gè)新的注射劑，也不愿意用這個(gè)老注射劑改來(lái)改去�！崩钸B達說(shuō)。
二是制備過(guò)程復雜、工藝復雜、質(zhì)量要求高、成本高。長(cháng)春中醫藥大學(xué)教授李超英說(shuō)，中藥注射劑容易交叉污染、安全性差，對機體作用難以可逆，因此要想做中藥注射劑，必須把所有的影響因素都考慮到。
三是有問(wèn)題的中藥注射劑不能永遠停用�！爱斈陣宜幈O局暫停使用魚(yú)腥草注射液，但通過(guò)這么多年的研究，提高了藥品的質(zhì)量，提高了安全性，而且它的安全程度不次于排在前三位的藥物，不能把暫停使用變成無(wú)期徒刑�！崩钸B達說(shuō)。
他告訴記者，在中藥注射劑不良反應里，排在第一、第二、第三位的不是魚(yú)腥草，魚(yú)腥草只是排在第三位以后；現在前三位還照常使用。
基層大量使用但缺乏安全性監測
中藥注射劑主要有三類(lèi)，第一類(lèi)是清熱解毒類(lèi)，主要用于呼吸系統疾病的治療；第二類(lèi)是活血化瘀，心腦血管類(lèi)方面的治療；第三是補益正氣類(lèi)的，主要是抗腫瘤治療。
北京康派特藥物研究與臨床評價(jià)中心副主任張學(xué)斌告訴記者，中藥注射劑在中國使用有60%-70%是在基層醫院使用的，特別是一些清熱解毒類(lèi)達到98%都在基層醫院使用；活血化瘀類(lèi)的也有60%至70%在基層醫院使用；補益正氣類(lèi)的相對比較少，在20%至30%左右。
“我們做過(guò)一個(gè)基層醫院的調查，有35個(gè)人在輸液，其中有25個(gè)人主動(dòng)提出要用注射液。問(wèn)什么原因，他們說(shuō)輸液要比口服顯效快，而且中藥是無(wú)毒的，見(jiàn)效又快、又保險，所以就選擇中藥注射劑�！睆垖W(xué)斌說(shuō)，由于多種原因，基層醫務(wù)人員受素質(zhì)和知識水平的限制，不合理用藥現象遠遠比大醫院要多得多，因此基層醫院是不良事件的重災區。
他介紹說(shuō)，從2006年到2009年幾次不良反應來(lái)看，大多發(fā)生在基層醫療機構，這和基層醫療機構的屬性有關(guān)系�；鶎俞t院由于條件建設、經(jīng)費的限制，不像大醫院有條件保障，比如說(shuō)注射液使用的溫度、濕度等等，基層醫院也不能達到。
此外，基層醫院由于各種因素的限制，往往出現不良事件沒(méi)有很好的搶救辦法，而且缺乏突發(fā)事件的應急經(jīng)驗。
“因此我們覺(jué)得，無(wú)論是對中藥行業(yè)，還是對各個(gè)中藥生產(chǎn)企業(yè)，還是對中藥注射劑的健康發(fā)展來(lái)說(shuō)，中藥注射劑安全性監測必須從基層醫療機構開(kāi)始�！敝袊兴巺f(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)張世臣指出。
安全性再評價(jià)投資巨大
由于使用面積廣、不良反應頻繁發(fā)生，中藥注射劑安全性監測和評價(jià)是最近中醫藥界最火的話(huà)題。如何正確看待安全性監測和評價(jià)成為專(zhuān)家們討論的焦點(diǎn)。
中國中醫科學(xué)院中藥研究所所長(cháng)邊寶林指出，全面推開(kāi)中藥注射劑的安全性再評價(jià)有必要。但現在有100多個(gè)中藥注射劑品種，是否都要做安全性再評價(jià)值得考慮。
據李連達介紹，每一個(gè)注射劑要做一個(gè)完整的安全性再評價(jià)，投入大概要幾百萬(wàn)、上千萬(wàn)，100多個(gè)中藥注射劑要都做一遍，投入大概要十幾個(gè)億，甚至幾十億，這么大的工作量，是都做還是選擇做？
他認為，臨床常用、不良反應比較嚴重藥先做；至于其他應用不廣泛、不良反應也不是特別嚴重的，到目前沒(méi)有死亡病例的，要選擇性地往后排序�！安灰坏肚�，100多個(gè)中藥注射劑都做，無(wú)論是人力、物力還是財力都相當嚴重�！�
此外，再評價(jià)工作不包括改進(jìn)，屬于重復性研究，重復驗證中藥注射劑的不良反應——是不是有不良反應，不良反應到什么程度�！巴度脒@么大的人力、物力、財力進(jìn)行再評價(jià)，而僅僅是一個(gè)重復性驗證它的不良反應、性質(zhì)、程度等等，對這個(gè)藥的本身沒(méi)有任何改進(jìn)，這樣的做法是不是也要考慮一下？”李連達認為，能否在再評價(jià)的基礎上有一些合理的改進(jìn)，除了臨床合理用藥、合理改進(jìn)以外，對于藥物的本身能不能也進(jìn)行一些適當的、合理的改進(jìn)。
李超英指出，安全性再評價(jià)還應該從多方面著(zhù)手。
一是藥材的來(lái)源。中藥注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)家一定要在GMP認證的藥材基地采購原料或者自己建立一個(gè)藥材基地，保證質(zhì)量。
二是炮制，炮制的目的是增加或改變藥性，改變、降低或緩和藥性，增加或改變藥物療效、減少毒性，增效、減毒，達到用藥目的，保證安全有效用藥。如果炮制方法不科學(xué)、不規范或應用炮制品而改變了藥性，會(huì )影響藥效或產(chǎn)生嚴重毒性，導致嚴重不良反應的發(fā)生。