繼歐洲藥品管理局后，美國食品與藥品管理局近日發(fā)布聲明指出，羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風(fēng)險并造成嚴重的腎臟損傷，并發(fā)出黑框警告。記者26日了解到，目前國家食品藥品監督管理總局并未對羥乙基淀粉藥品發(fā)出退市要求。
　　羥乙基淀粉是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng )傷性、感染性和中毒性休克等治療。該藥的原研藥企業(yè)是德國費森尤斯卡比公司。
　　14日，歐洲藥品管理局已經(jīng)建議羥乙基淀粉退市。在此之前，該藥也被爆造成腎損傷，產(chǎn)品療效和安全性備受質(zhì)疑。
　　羥乙基淀粉作為2012年新版基藥品種，是國內大輸液中炙手可熱的高價(jià)品種。主要涉及國內大輸液行業(yè)華潤雙鶴、科倫藥業(yè)、海正藥業(yè)和北京費森尤斯卡比公司。
　　記者26日致電北京費森尤斯卡比公司公關(guān)部，并未得到回復。
　　華潤雙鶴2012年大輸液銷(xiāo)售收入24.4億元，其中羥乙基淀粉氯化鈉注射液銷(xiāo)售規模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右。該公司相關(guān)人員告訴《經(jīng)濟參考報》記者，公司產(chǎn)品與該歐洲、美國所指產(chǎn)品規格不一致，公司僅發(fā)現了幾例出現不良反應。目前，華潤雙鶴也未收到國家食藥總局關(guān)于此產(chǎn)品的退市要求，因此該產(chǎn)品一直未停產(chǎn)，還在銷(xiāo)售。
　　科倫藥業(yè)在年報中稱(chēng)，羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化，已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項專(zhuān)項。但截至記者發(fā)稿時(shí)，科倫藥業(yè)董秘熊鷹并未回復。