美國《紐約時(shí)報》本周二披露，其獲得的一份內部審計報告發(fā)現，英國制藥公司葛蘭素史克（ＧＳＫ）在中國的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)發(fā)生過(guò)嚴重的違規操作行為。
　�。牵樱俗裕玻埃保蹦辏保痹麻_(kāi)始的內部審計稱(chēng)，其設于上海的一個(gè)研發(fā)中心在研發(fā)治療硬化癥和運動(dòng)神經(jīng)疾病藥物時(shí)，項目負責人在藥品已經(jīng)開(kāi)始人體試驗后才了解到了有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗報告。
　　目前，ＧＳＫ正在就其在華銷(xiāo)售賄賂行為接受中國有關(guān)部門(mén)深入調查，而再被曝出在藥品研發(fā)環(huán)節嚴重違規令其形象更加受損，而且觸及了有關(guān)最基本的法律安全程序和道德倫理底線(xiàn)。
　　北京大學(xué)醫藥管理國際研究中心主任史錄文說(shuō)，ＧＳＫ內部審計報告所指的藥物研究行為是不被允許的，任何制藥企業(yè)的藥品研發(fā)程序都應嚴格遵守所在國的法律法規和國際公認的醫學(xué)倫理。
　　世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )１９６４年根據《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》制訂了涉及人體對象醫學(xué)研究的道德原則，包括，“涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究必須建立在充分的實(shí)驗室實(shí)驗和適當的動(dòng)物實(shí)驗基礎上”，“每一項涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究開(kāi)始前都必須仔細評估對參與研究的個(gè)人和社區帶來(lái)的可預測的風(fēng)險和負擔”。
　　擁有美國、歐盟、日本等成員的“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )”所制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》亦明確規定，“醫學(xué)臨床試驗應遵循《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》有關(guān)倫理的原則”。
　　無(wú)疑，宣言所列原則已構成了世界多數國家和地區藥品研發(fā)管理規范核心內容的基礎。許多國家和地區都據此制定了藥物安全性評價(jià)標準，并以立法形式加以強化。美國等一些國家還以高于該原則的標準制定了相關(guān)法令。
　　國際通行的新藥研發(fā)三階段－－臨床前試驗研究、臨床人體試驗研究、新藥批準上市后的不良反應監測，都涉及藥物安全性評價(jià)。無(wú)疑，安全性已經(jīng)是藥物研發(fā)的首要考慮。
　�。玻埃埃蹦辏保苍麻_(kāi)始施行的《中華人民共和國藥品管理法》規定：“研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理實(shí)驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗”。
　　中國自２００３年９月開(kāi)始施行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》也明確要求，“所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》”，以及“進(jìn)行臨床試驗前，申辦者應提供試驗藥物已完成和其他地區正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料”。
　　史錄文說(shuō)，醫學(xué)臨床試驗之所以需要如此嚴格的規范約束，就是因為其與人類(lèi)受試者的健康安全、生命安全存在著(zhù)直接關(guān)系，而且，不嚴格按照程序進(jìn)行試驗，其數據信息也是不完整的，基于此研發(fā)的新藥會(huì )因存在難以預知的風(fēng)險而無(wú)法上市。
　　顯然，《紐約時(shí)報》援引ＧＳＫ內部審計報告所揭露的研發(fā)行為，已經(jīng)嚴重違反了中國的有關(guān)法律法規，嚴重違背了國際通行的醫學(xué)道德倫理。
　　中國龐大的人口基數意味著(zhù)巨大的人群樣本，巨大的市場(chǎng)規模意味著(zhù)可觀(guān)的銷(xiāo)售利潤，這些都吸引著(zhù)跨國制藥企業(yè)積極在華設立研發(fā)中心。
　　國際管理咨詢(xún)公司麥肯錫的報告說(shuō)，自２００６年以來(lái)，全球２０家最大制藥企業(yè)中有１３家在中國建立了研發(fā)中心。ＧＳＫ于２００７年在上海設立了研發(fā)中心，希望促進(jìn)其藥物研發(fā)并在中國順利通過(guò)審批。
　　麥肯錫２０１２年的一份報告顯示，之前５年跨國醫藥公司在華研發(fā)投資超過(guò)了２０億美元。報告指出：“在歐美研發(fā)中心關(guān)閉或者縮減規模的同時(shí)，在華研發(fā)中心幾乎在以同樣的速度啟動(dòng)或擴張�！�
　�。玻埃保材�，中國醫藥工業(yè)產(chǎn)值約１８７７０億元，原料藥生產(chǎn)居世界第一位，藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)規模居世界第三位。
　　國外機構在中國曾多次進(jìn)行有關(guān)人體試驗的高風(fēng)險違規行為。例如，２００２年，美國聯(lián)邦政府機構“人體研究保護辦公室”的調查報告披露，哈佛大學(xué)在中國農村進(jìn)行的１５項人體研究沒(méi)有向參與研究的中國人說(shuō)明有關(guān)研究的危險性，同時(shí)也未確定接受實(shí)驗者是否自愿接受測試，屬?lài)乐剡`規行為。
　　“除了國外藥品研發(fā)機構需要在華嚴格自律，中國監管機構也要嚴格執法、完善監管，并加大對違規行為的懲處力度�！笔蜂浳恼f(shuō)。