國家食藥總局日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，進(jìn)行征求意見(jiàn)�！兑庖�(jiàn)》指出，到2015年，建成全國縣級行政區域全覆蓋的醫療器械不良事件監測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò )，實(shí)行Ⅲ類(lèi)醫療器械企業(yè)“零報告”制度。
　　2010年底，全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數為14337家，其中Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家。同年，全國醫療器械不良事件監測網(wǎng)絡(luò )正式啟用，但醫療器械企業(yè)報告率過(guò)低。2010年，國家藥品不良反應監測中心只收到了388家企業(yè)的947份報告，僅占二類(lèi)、三類(lèi)企業(yè)數量的3.8%。
　　《意見(jiàn)》指出，力爭用三年左右的時(shí)間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術(shù)機構和監測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò )，完善監測機制，落實(shí)監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進(jìn)一步擴大監測覆蓋面，使風(fēng)險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。
　　醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為醫療器械安全有效的第一責任人，應建立不良事件監測管理制度，指定機構并配備專(zhuān)(兼)職人員負責本企業(yè)醫療器械不良事件監測工作，履行報告義務(wù)，主動(dòng)發(fā)現、收集、調查、分析和控制所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械發(fā)生的所有可疑不良事件。
　　《意見(jiàn)》強調，以二級甲等以上醫療機構為核心，逐步建立全國醫療器械不良事件監測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò )，對哨點(diǎn)和Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“零報告”制度，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。
　　其中，要實(shí)現監測網(wǎng)絡(luò )覆蓋Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二級甲等以上醫療機構。這些企業(yè)和醫療機構應作為全國醫療器械不良事件監測平臺用戶(hù)，及時(shí)上報可疑醫療器械不良事件。
　　一類(lèi)醫療器械是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；Ⅲ類(lèi)醫療器械是指植入人體，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。