9月16日，化名為“佐羅”的爆料人向記者舉報美國愛(ài)爾康(Alcon)公司涉嫌通過(guò)醫藥產(chǎn)品上市后調查的形式，向相關(guān)醫生提供商業(yè)賄賂，以促進(jìn)其人工晶體產(chǎn)品的銷(xiāo)售。
愛(ài)爾康公司長(cháng)期開(kāi)展了大量的產(chǎn)品上市后調查工作，2012年時(shí)改為臨床滿(mǎn)意度調查(PES)。PES本應屬于“四期臨床”調查的范疇，會(huì )牽涉到一些試驗費用。但愛(ài)爾康公司卻將這些費用變?yōu)橄蜥t生提供的回扣，以提升區域市場(chǎng)的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。
佐羅出示的材料顯示，愛(ài)爾康PES項目至少向全國200家以上眼科醫院的醫生提供了“研究經(jīng)費”，北京301、同仁、協(xié)和、上海瑞金、廣東省人民醫院等多家知名醫院卷入。一家醫院只選取一兩名醫生，某大區經(jīng)理覆蓋的醫生就有63人，涉及經(jīng)費62.7萬(wàn)元。
與此前爆出的賽諾菲公司借臨床費名義向醫生行賄不同，愛(ài)爾康甚至在形式上都沒(méi)有完成PES的全部流程。佐羅表示：“賽諾菲好歹最后還按照四期臨床的規范要求，做出了一份臨床試驗報告。愛(ài)爾康連個(gè)總結報告都沒(méi)有�！�
不過(guò)，在操作手法上，愛(ài)爾康顯然要比賽諾菲更高一招。2012年11月9日的一份郵件顯示，愛(ài)爾康通過(guò)第三方的研發(fā)外包(CRO)公司H&J向醫生提供“研究經(jīng)費”。本應承擔試驗設計、流程監控等工作的H&J實(shí)際成了轉賬公司。
作為諾華制藥的全資子公司，愛(ài)爾康表示正在全力調查此事。至截稿時(shí)，愛(ài)爾康并未給出回復。
變味的四期臨床
2012年整個(gè)PES支付的費用在140萬(wàn)以上，這些費用大致占產(chǎn)品售價(jià)的10%
愛(ài)爾康是全球最大的眼科藥品和醫療器械企業(yè)，2010年，瑞士諾華制藥分兩次共花費516億美元，將愛(ài)爾康收入旗下。
被舉報的是愛(ài)爾康人工晶體產(chǎn)品，主要是Restor、Toric、IQ、Duovisc、Intrepid和Cachet六個(gè)品種，所謂臨床滿(mǎn)意度調查也是基于這六個(gè)產(chǎn)品。CRO公司H&J內部人士向記者承認，2012年愛(ài)爾康委托H&J進(jìn)行了相關(guān)PES項目，“但具體情況要問(wèn)愛(ài)爾康，我們這里不掌握情況”。
形式上看，這個(gè)PES項目與一般四期臨床沒(méi)什么差別。每增加一個(gè)調研案例，愛(ài)爾康公司根據產(chǎn)品不同給予200到500元不等的研究費用，由H&J負責支付。不過(guò)根據佐羅的說(shuō)法，愛(ài)爾康PES項目漏洞百出。
首先是醫院選擇上，四期臨床需要國家認定的具有臨床研究資質(zhì)的醫院來(lái)承擔。佐羅表示：“這樣的大部分是教學(xué)級的三甲醫院，像杭州市，只有邵逸夫醫院等三家醫院符合資格�！�
而在愛(ài)爾康的PES項目表中，不乏上海公利醫院等二甲醫院，甚至還包括漳州通北社區衛生服務(wù)中心等更基層的醫院和民營(yíng)醫院。佐羅認為這些醫院不符合四期臨床試驗資格。
其次，愛(ài)爾康直接指定了醫院和醫生，并通過(guò)H&J和醫生簽訂了任務(wù)書(shū)。原本四期臨床試驗應該由第三方CRO公司設計試驗流程，愛(ài)爾康越俎代庖顯然不妥。而且愛(ài)爾康還和這些醫生簽訂了協(xié)議，要求其在規定期限內必須完成一定數量的“調查例數”。
“實(shí)際上就是根據銷(xiāo)售部門(mén)的銷(xiāo)售任務(wù)需要，讓醫生簽訂任務(wù)書(shū)�！弊袅_表示。記者看到，有的醫生簽訂了150個(gè)病例的任務(wù)書(shū)，所得的“研究經(jīng)費”可達到45000元。
這些“研究經(jīng)費”也并非如正規臨床試驗那樣，給到醫院層面，而是讓醫生提供銀行卡，由H&J公司直接打到卡里。
佐羅表示：“有部分醫生沒(méi)能完成任務(wù)書(shū)規定的病例數，或者不愿簽訂任務(wù)書(shū)，愛(ài)爾康就直接把他們剔除了�！�
即便如此盡力推進(jìn)，原本計劃開(kāi)展800例的Duovisc直到2012年6月才完成250例。愛(ài)爾康市場(chǎng)部的一封內部郵件顯示：本項目截止時(shí)間為9月底，7、8月為手術(shù)淡季，因此盡量在6月份完成大部分。佐羅表示：“這樣情況下，很多臨床試驗數據都是員工自己填寫(xiě)的�！�
他估計，2012年整個(gè)PES支付的費用在140萬(wàn)以上，其中僅IQ一個(gè)產(chǎn)品費用就達到72萬(wàn)元。盡管總額不大，但從比例上看，這些費用大致占產(chǎn)品售價(jià)的10%。
過(guò)度醫療“黑手”
“醫生還沒(méi)看到病人，就制定好了該用多少個(gè)人工晶體。這里面會(huì )沒(méi)有過(guò)度醫療？”
在中國，愛(ài)爾康的人工晶體可謂獨步江湖。佐羅表示：“早些年愛(ài)爾康的人工晶體可以占到總市場(chǎng)的80%左右。后來(lái)隨著(zhù)視力健、博士倫等企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，愛(ài)爾康比例有所下降，不過(guò)市場(chǎng)份額依然是第二名的一倍以上�！�
人工晶體屬于高值醫療器械，企業(yè)有較高的自主定價(jià)權。愛(ài)爾康的產(chǎn)品在國內市場(chǎng)價(jià)格也是比較高的。佐羅舉例說(shuō)：“最知名的產(chǎn)品AcrySof
IQ，香港約為1200港幣，而國內要賣(mài)到3800元，價(jià)格相差4倍左右�！�
這樣的價(jià)差提供了足夠的回扣空間，同時(shí)也使過(guò)度醫療盛行�！搬t生還沒(méi)看到病人，就制定好了該用多少個(gè)人工晶體。這里面會(huì )沒(méi)有過(guò)度醫療？”
愛(ài)爾康特地在一家醫院只選定一兩個(gè)醫生，記者注意到很多并非知名專(zhuān)家。佐羅表示這是為了避免院方察覺(jué)�！斑@些醫生都是主刀的，對產(chǎn)品選擇有決定權就行了。找多個(gè)知名醫生同時(shí)用愛(ài)爾康的產(chǎn)品，反而會(huì )讓醫院警惕�！�
另外，諸如AcrySof
IQ等實(shí)際是上市多年的老產(chǎn)品，臨床應用非常成熟，既沒(méi)必要開(kāi)展四期臨床研究，也早就過(guò)了研究最佳時(shí)期。因此佐羅認為，愛(ài)爾康PES項目實(shí)質(zhì)上就是借臨床研究為名，行回扣之實(shí)，是變相促進(jìn)其產(chǎn)品銷(xiāo)售的行為。記者聯(lián)系愛(ài)爾康、H&J兩家公司的多名相關(guān)負責人，均被告知不了解PES項目或已離開(kāi)公司。
9月16日，愛(ài)爾康公關(guān)部負責人王競妮向記者表示：“公司需要向市場(chǎng)部門(mén)核實(shí)2012年P(guān)ES項目的實(shí)施細節，因此需要時(shí)間。目前公司大部分人在廈門(mén)開(kāi)眼科學(xué)術(shù)會(huì )議，無(wú)法立刻聯(lián)系上�！�