2011年3月1日，歷經(jīng)5年修訂，兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)才完成的新版GMP正式施行。相比之前，新版GMP對質(zhì)量標準和生產(chǎn)過(guò)程控制的要求更為嚴苛，認證難度更大。兩三年之后，這就是所有制藥企業(yè)必須遵循的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規范，達不到要求的企業(yè)將不能再從事醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。新版GMP是提高我國醫藥產(chǎn)品質(zhì)量以適應人民健康水平提升的必須，也是整治醫藥市場(chǎng)混亂秩序的良方。從這一天開(kāi)始，這個(gè)標準就如同一把“達摩克利斯之劍”，懸在了所有制藥企業(yè)的頭上。
華北制藥作為國內制藥領(lǐng)軍企業(yè)，高擎“人類(lèi)健康至上，質(zhì)量永遠第一”的大旗，充分認識到，新版GMP是中國醫藥產(chǎn)業(yè)接軌國際，走向世界的通途；是持續提升中國制藥水平，提高藥品質(zhì)量，保障百姓用藥安全的強心劑；是提高藥品生產(chǎn)集中度和自主創(chuàng )新能力的利器。站在祖國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度，華北制藥把“史上最嚴”的新規范，看成一次自我提高的新機遇，主動(dòng)迎接挑戰，超前謀劃，快速行動(dòng)，領(lǐng)跑同儕，搶贏(yíng)先機。截止到今年6月初，國家無(wú)菌制劑新版GMP認證通過(guò)率為24.9%，華北制藥無(wú)菌制劑全部通過(guò)認證，比國家規定期限提前了半年。目前，華北制藥已取得了26張新版GMP證書(shū)。
超前謀劃 趕早“做功課”
新版GMP在硬件設置、軟件管理、條款設計、檢查方式上都參照歐盟和世界衛生組織的國際高端GMP標準，有力促進(jìn)企業(yè)管理資源整合，質(zhì)量管理水平大幅提高。這對視質(zhì)量為生命的華北制藥來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是正中下懷。
華北制藥高瞻遠矚，在2011年新版GMP實(shí)施之初甚至之前，就借新工業(yè)園區建設之機，超前謀劃新版GMP認證。華民公司新頭孢、新制劑等新建項目，在建設之初即提前按照歐盟GMP和新版GMP(當時(shí)還是征求意見(jiàn)稿)等標準設計施工，硬件、軟件基本達到了新版GMP要求。華北制藥原有60余張GMP證書(shū)，從企業(yè)轉型升級、跨越發(fā)展需求出發(fā)，質(zhì)量管理部對現有生產(chǎn)線(xiàn)及新建項目新版GMP認證工作進(jìn)行了整體規劃：以新項目為認證承接載體，避免重復投資，招標制劑品種率先通過(guò)新版認證。為此，華北制藥定出詳細時(shí)間表，不問(wèn)過(guò)程，只求結果，強力推進(jìn)。第一階段，在2012年底前，具備認證能力的制劑品種和部分原料藥品種率先通過(guò)新版GMP認證；第二階段，無(wú)菌原料藥及其余注射劑在2013年6月前通過(guò)新版GMP認證；第三階段，非無(wú)菌原料藥及個(gè)別口服制劑在2015年6月前通過(guò)新版GMP認證。
全員持續培訓 “硬化”質(zhì)量軟件
曾有專(zhuān)家尖銳地指出，“我國有些制藥企業(yè)在實(shí)施新版GMP過(guò)程中，存在制度與執行兩張皮的現象，忽視對員工的培訓�！比A北制藥敏銳地認識到，隨著(zhù)新版GMP的推進(jìn)，軟件差異將拉開(kāi)企業(yè)間的差距。因此，華北制藥在扎實(shí)的質(zhì)量軟件基礎之上，借新版GMP認證的契機，繼續強化全員培訓、持續培訓，增強全員GMP意識；樹(shù)立全過(guò)程、全方位、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理理念，“硬化”質(zhì)量軟件，為未來(lái)做大做強奠定基礎。
為使全體職工深入理解新版GMP的內涵，全面提升職工的質(zhì)量意識，從2011年至今，華北制藥僅公司層面上的培訓就組織了近30次，各子分公司的培訓更是不計其數。培訓內容不同，對象各異，形式多樣。
2011年，在新版GMP實(shí)施之初，培訓重點(diǎn)是新版GMP條款的深刻理解，培訓原則是“點(diǎn)面結合、以面帶點(diǎn)”。既要講解全部條款，又要針對薄弱環(huán)節進(jìn)行專(zhuān)題培訓。授課教師均是國內外權威專(zhuān)家參與新版GMP起草的專(zhuān)家、中國工程院院士、國家食品藥品監督管理局培訓中心客座教授、WHO專(zhuān)家等。華北制藥中層以上領(lǐng)導，各層級質(zhì)量管理人員，管理干部接受培訓。在培訓的同時(shí)，開(kāi)展新版GMP認證專(zhuān)題交流活動(dòng)，發(fā)揮集團優(yōu)勢，聚集體智慧解決各單位質(zhì)量問(wèn)題，促總體質(zhì)量水平提升。
2012、2013年的培訓則主要是分專(zhuān)題系列培訓，逐個(gè)攻克GMP實(shí)施過(guò)程中的難點(diǎn)，培訓延伸到迎檢單位的每一位一線(xiàn)職工。培訓形式也更靈活多樣，交流互動(dòng)、邊提問(wèn)邊指導。近三年的強化培訓，使全員的質(zhì)量意識有了飛躍式提高。
“質(zhì)量檢查官”——華藥新版GMP預審員
華北制藥充分發(fā)揮自身的質(zhì)量?jì)?yōu)勢，經(jīng)過(guò)資質(zhì)限定、筆試等環(huán)節，嚴格篩選出60余名“質(zhì)量檢查官”，在企業(yè)內部進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化的新版GMP質(zhì)量預審計。
在新版GMP預審計過(guò)程中，因各單位軟件、硬件、藥品劑型不同，需關(guān)注的風(fēng)險點(diǎn)也不同。如一些新項目單位，廠(chǎng)房、設備等硬件系統是優(yōu)勢，但人員較新，生產(chǎn)及質(zhì)量經(jīng)驗不足；而另一些單位，人員經(jīng)驗豐富，但硬件的維護是薄弱環(huán)節；在藥品劑型方面，無(wú)菌藥品的要求又遠遠高于非無(wú)菌藥品。為此，華北制藥“質(zhì)量檢查官”以“確保高風(fēng)險缺陷不發(fā)生，降低低風(fēng)險缺陷發(fā)生的可能性”為原則，根據被檢單位特點(diǎn)制定相應的檢查方案，一面地毯式全覆蓋審計，一面重點(diǎn)檢查高風(fēng)險點(diǎn)。對于基礎相對薄弱的單位，派駐專(zhuān)人全程跟蹤指導，對發(fā)現的問(wèn)題點(diǎn)進(jìn)行整體風(fēng)險評估，從而把控大局，保障認證按期順利通過(guò)。2011年至今，華北制藥“質(zhì)量檢查官”已進(jìn)行了70余次的質(zhì)量審計。
全力以赴接受質(zhì)量新洗禮
新版GMP迎檢單位全體職工本著(zhù)保障大局、注重細節的原則，集中開(kāi)展新版GMP差距分析及風(fēng)險評估，從而確定硬件改造、軟件完善方向。
新版GMP在軟件管理方面引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、上市后藥品質(zhì)量的持續監控等方面，對可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。針對這些新要求，迎檢單位進(jìn)行了大量的文件修訂、驗證等工作。工作量之大可以想像，有的單位甚至在辦公室準備了行軍床。正是這種無(wú)私奉獻的精神，為順利通過(guò)新版GMP現場(chǎng)檢查奠定了基礎。
新版GMP對廠(chǎng)房設施分別提出設計和布局要求，對設備的設計和安裝、維護和維修等也都做出具體規定。因此，無(wú)論是新建企業(yè)廠(chǎng)房設計還是現有企業(yè)改造，都要考慮廠(chǎng)房布局的合理性和設備設施的匹配性。華北制藥質(zhì)量管理部組織集團內專(zhuān)家進(jìn)行改造平面布局、工藝管理細節的論證及指導，從而找準差距，明確改造方向。2011年至今，對近60個(gè)新版GMP改造項目進(jìn)行了審核及論證。
新版GMP現場(chǎng)檢查過(guò)程中，需要及時(shí)與檢查官溝通。溝通人員要具備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理知識，對質(zhì)量法規爛熟于心，全面精確掌握企業(yè)生產(chǎn)情況。質(zhì)量管理部和各單位質(zhì)量負責人全程參與迎檢過(guò)程，表現出極高的職業(yè)素質(zhì)與質(zhì)量素養，一方面為順利通過(guò)認證奠定了基礎，另一方面也使檢查官看到了華北制藥質(zhì)量管理人才的高素質(zhì)，增加了對華藥質(zhì)量管理的信心。
經(jīng)過(guò)兩年多艱苦卓絕的努力，華北制藥贏(yíng)得了這場(chǎng)質(zhì)量管理提升戰役的勝利，鑄就了行業(yè)中的領(lǐng)軍地位。華北制藥必將以此為起點(diǎn)，進(jìn)一步加快國際化的進(jìn)程，向著(zhù)“國內領(lǐng)先，世界一流的現代化制藥強企”大步邁進(jìn)！