清一色的黑西服、操著(zhù)一口標準的英語(yǔ)、頂著(zhù)博士頭銜，全是來(lái)自北美、歐洲及亞洲生物科技與制藥企業(yè)、投資公司的核心決策者與高級經(jīng)理人。這是記者在北京國家會(huì )議中心召開(kāi)的第三屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì )現場(chǎng)見(jiàn)到的場(chǎng)景。
來(lái)自Global Data的數據顯示，中國處方藥市場(chǎng)預計將以26%的年復合增長(cháng)率增長(cháng)，并在2020年達到3150億美元。去年，中國處方藥市場(chǎng)規模為480億美元。全球生物技術(shù)工業(yè)組織總裁Jim Greenwood表示，中國生物技術(shù)市場(chǎng)正在穩步增長(cháng)。無(wú)論是市場(chǎng)銷(xiāo)售額還是利潤，都在以?xún)晌粩档乃俣妊杆偬嵘�。歐美生物藥企紛紛前往中國市場(chǎng)掘金，但由于歐美和中國政策不同，也帶來(lái)了很多分歧。
歐美生物藥企來(lái)中國掘金
“我們非�？春弥袊氖袌�(chǎng)，因為中國有很多生物技術(shù)方面的人才�！蹦搜┨m諾公司中國區總裁安高博指出。
美國賽生(音譯)生物制品公司總經(jīng)理告訴《經(jīng)濟參考報》記者，盡管公司規模不大，但每年大約有200萬(wàn)美元的收入來(lái)自于中國市場(chǎng)。
國家十二五規劃也大力培育發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)，其中包括大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)。國務(wù)院在2012年12月發(fā)布了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，其中顯示：未來(lái)三年，生物產(chǎn)業(yè)每年以20%的速度增長(cháng)。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)將成為我國經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。
生物產(chǎn)業(yè)是中國政府確定的七大戰略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而生物醫藥產(chǎn)業(yè)居生物產(chǎn)業(yè)之首。生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有助中國在各類(lèi)疾病治療領(lǐng)域實(shí)現突破創(chuàng )新，彌補大量尚未滿(mǎn)足的醫療需求，尤其是在糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統缺陷等疾病領(lǐng)域。
記者在第三屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì )現場(chǎng)發(fā)現，阿斯利康、百特、強生、默沙東、勃林格殷格翰、默克雪蘭諾、羅氏等公司都是會(huì )議的贊助商，紛紛派出公司高層來(lái)參加會(huì )議，向中國生物公司或研究機構講自己的理念、發(fā)展思路、回答各種問(wèn)題。
默克雪蘭諾公司全球研發(fā)總監Annalisa指出，未來(lái)中國有大幅度提高生物研發(fā)能力，因此企業(yè)愿意抓住機遇在中國尋找合作伙伴。據她透露，公司在北京的研發(fā)中心已涉獵了生物藥的研發(fā)，但他們還希望能在中國本土尋找到創(chuàng )新型企業(yè)進(jìn)行早期階段的開(kāi)發(fā)工作。
“前20年，歐美企業(yè)都將研究好的成品，直接拿到中國市場(chǎng)，進(jìn)行縫縫補補就銷(xiāo)售�，F在觀(guān)念已經(jīng)轉變了，我們想走中國研發(fā)——中國創(chuàng )造——中國團隊推廣路子�！盇nnalisa說(shuō)。
歐洲一家生物技術(shù)公司CEO告訴記者，美國最近受相關(guān)法案影響，愿意投資生物藥行業(yè)的風(fēng)投大幅減少。聽(tīng)說(shuō)最近中國資本熱衷于生物醫藥領(lǐng)域，因此他想來(lái)中國碰碰運氣。
企業(yè)監管政策阻擋生物醫藥進(jìn)程
近年來(lái)，全球醫藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉向大分子生物藥，后者在全球醫藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來(lái)生物藥的比重則一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。
不少外國生物藥企人員接受記者采訪(fǎng)時(shí)都抱怨，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)系列政策不健全阻擋了他們所做生物藥的進(jìn)程。
“在現行監管政策影響下，創(chuàng )新型生物藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的速度非常緩慢，對患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng )新生物藥造成障礙�！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制與開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )執行總裁卓永清指出，在國外僅需要8—12個(gè)月的審批，可中國的監管部門(mén)卻要審近兩年的時(shí)間。
其次，現有的監管審批流程和要求未能有效區分生物類(lèi)似物與創(chuàng )新生物藥，而監管政策的一致性尚不明確，而且上市后監測機制相對較弱。
一家外國醫藥企業(yè)人員告訴記者，由于生物制藥的復雜性以及分子結構的不統一性，如果沒(méi)有大量臨床科學(xué)數據證實(shí)，極有可能導致不良的免疫反應，產(chǎn)生藥品安全的問(wèn)題，不僅不能治愈患者，反而可能?chē)乐赝{患者的生命安全。
據他透露，國內早期發(fā)展的生物制藥領(lǐng)域就碰到了類(lèi)似的問(wèn)題。由于質(zhì)量標準門(mén)檻較低導致過(guò)度的競爭，部分國產(chǎn)促紅細胞素(EPO，一種通過(guò)刺激紅細胞生成來(lái)治療貧血癥的生物藥)產(chǎn)品的質(zhì)量令人堪憂(yōu)。結果可能造成病人患上純紅細胞再生障礙貧血(PRCA)，需要終身輸血補充血紅細胞這一極為嚴重的后果。
“而對生物藥最關(guān)鍵的是現行醫保政策對生物藥較有限的報銷(xiāo)，制約了患者及時(shí)獲得生物藥的幫助，也阻擋了企業(yè)研發(fā)的積極性�！币患铱鐕幤罄峡偢嬖V記者，在癌癥等疾病領(lǐng)域常用的單克隆抗體類(lèi)生物藥，目前其醫保報銷(xiāo)還很有限。只是在部分經(jīng)濟比較發(fā)達地區，醫保與商業(yè)保險合作進(jìn)行部分報銷(xiāo)。
蘇州信達生物制藥公司總裁俞德超甚至稱(chēng)：“如果中國無(wú)法解決這些問(wèn)題，發(fā)展生物制藥都是空話(huà)�！�
國情決定了生物藥政策走向
在第三屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì )的主題演講中，美國駐華大使駱家輝將企業(yè)的這些想法告訴了國家食藥總局黨組成員邊振甲�？蛇呎窦撞⑽凑婊卮疬@些問(wèn)題。
“我國醫藥生物技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)雖然起步較晚，基礎也比較薄弱，但是在中國政府的大力支持下，這個(gè)領(lǐng)域得到了迅速的發(fā)展，逐步縮短了與世界的差距，具備了為世界人民提供優(yōu)質(zhì)醫藥產(chǎn)品、生物產(chǎn)品的能力�！边呎窦字赋�，我國藥品標準的制訂、規范的實(shí)施、創(chuàng )新的研發(fā)、臨床實(shí)驗、檢查認證、風(fēng)險監測等各項監管工作國際化趨勢明顯在增速。
“我們將大力完善標準制度，推行制度原則，加快建立評估，努力提高標準工作的國際化水平，推進(jìn)我國藥品監管標準與國際先進(jìn)標準接軌�！彼f(shuō)。
上海一家生物制品企業(yè)研發(fā)經(jīng)理告訴記者，外國生物企業(yè)來(lái)中國最看中的是國內臨床試驗的條件和環(huán)境。中國人多、病例比較容易收集。在美國要達到300例，可能需要臨床試驗做3年左右的時(shí)間，但國內半年就能搞定。而且，國內臨床試驗費用便宜，美國做一例需要幾萬(wàn)美元。
“國內外的這些優(yōu)缺點(diǎn)，政府監管部門(mén)都非常清楚，不可能讓中國人成為生物藥的試驗品隨意去做臨床試驗。因此，對于一個(gè)生物藥能否開(kāi)展臨床試驗，政府監管得非常嚴格�！彼f(shuō)，“國內生物藥審批速度的確慢，但臨床試驗節省了時(shí)間，這樣一算不也扯平了嗎？”