中國工程院院士、國家科技重大專(zhuān)項“重大新藥創(chuàng )制”技術(shù)總師桑國衛在日前召開(kāi)的第四屆國際醫藥博覽會(huì )上指出，未來(lái)生物類(lèi)似物將在臨床治療中發(fā)揮了重要作用，但生物類(lèi)似物研發(fā)和生產(chǎn)中面臨諸多挑戰。因此，需要打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)投資價(jià)值鏈。
　　生物藥物是指運用生物學(xué)、醫學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等制造的一類(lèi)用于預防、治療和診斷的制品。其活性成分為生物物質(zhì)的產(chǎn)品。它們可以是某種病毒、治療性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏產(chǎn)品、蛋白質(zhì)(化學(xué)合成的多肽除外)。
　　由于生物藥品的復雜性，包括結構復雜和生產(chǎn)工藝的復雜，因此只有在和原研生物藥品在結構、療效以及安全性上相似的藥物，不可能有完全相同的生物藥品。因此，對于生物藥品而言，沒(méi)有仿制藥的概念，僅有生物類(lèi)似物的概念。
　　桑國衛認為，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新尤其重要，以滿(mǎn)足更多病患的需求。因此，不少人都期望生物類(lèi)似物在臨床治療中發(fā)揮了重要作用，相當程度上解決了中國民眾對高技術(shù)藥品的可獲得問(wèn)題，并且大幅度地降低了藥品價(jià)格，使更多的低收入患者能夠得到高技術(shù)藥物的治療，為中國的醫藥保障提供了堅實(shí)的支持。
　　但他也指出，生物類(lèi)似物研發(fā)和生產(chǎn)中面臨諸多挑戰。
　　一是由于蛋白結構的復雜性，任何對蛋白序列、結構以及后轉錄修飾的細微改變都可能改變其安全性和有效性；
　　二是制劑對蛋白產(chǎn)品的穩定性有重要的影響，蛋白在不同于原研廠(chǎng)的制劑中的穩定性可能會(huì )降低蛋白純化方法的改變可能造成最終蛋白產(chǎn)物純度特性的改變；
　　三是治療用蛋白本身或制劑的任何細微的改變都可能造成產(chǎn)品免疫原性的改變，進(jìn)而影響到生物藥品的安全。
　　“其實(shí)，全球生物藥物的創(chuàng )新風(fēng)險都非常大�！鄙�國衛指出，因此需要打造完整的生物醫藥產(chǎn)業(yè)投資價(jià)值鏈，致力于實(shí)現創(chuàng )新價(jià)值的階段性體現，在藥物開(kāi)發(fā)的前期重要環(huán)節實(shí)現公司增值以及早期投資退出，打造成功商業(yè)模式，從而營(yíng)造早期創(chuàng )新項目的投資氛圍。
　　據悉，生物醫藥產(chǎn)業(yè)投資價(jià)值鏈包括聯(lián)系上下游產(chǎn)業(yè)投資團隊，建立由天使或政府早起投資以及科研資助、創(chuàng )新藥物風(fēng)險投資基金、后期私募基金以及產(chǎn)業(yè)巨頭相互支持的投資鏈，實(shí)現可持續的資金支持和產(chǎn)業(yè)化促進(jìn)。
　　他指出，目前大型跨國藥企研發(fā)的重心開(kāi)始調整為——逐步形成了化學(xué)藥業(yè)與生物藥的格局；全球驅動(dòng)戰略與生物制藥的模式；生物標志物和診斷技術(shù)市場(chǎng)推動(dòng)藥物和診斷的研發(fā)；可預測療效及不良反應的診斷新技術(shù)�！叭祟�(lèi)基因組計劃剛剛開(kāi)始推進(jìn)、新的分子實(shí)體到藥物開(kāi)發(fā)管線(xiàn)的發(fā)現，這是藥物發(fā)現和發(fā)展科學(xué)的最好時(shí)代。我們一定要抓住機會(huì )�！�
　　據他介紹，2014年國家對生物藥支持的重點(diǎn)包括：疫苗新型佐劑、治療性疫苗；抗體-小分子偶聯(lián)藥物、雙功能抗體；干細胞治療；合成生物學(xué)技術(shù)與產(chǎn)品；生物藥攝藥與釋藥技術(shù)；重組凝血因子類(lèi)；抗體與生物類(lèi)似藥物等質(zhì)量標準國際合作平臺。