爭論頗多的含毒中藥材入藥也引起了有關(guān)部門(mén)的關(guān)注。日前，國家食藥監總局發(fā)出《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知)，要求中藥企業(yè)必須在處方中注明，且在相應位置增加警示語(yǔ)。
通知顯示，共有28種中藥材被認定為有毒材料，含有這類(lèi)有毒中藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)面臨修改。同時(shí)，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。
記者粗略統計發(fā)現，中成藥明星企業(yè)同仁堂旗下多款藥品面臨產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修改，而上市公司廣州白云山、通化金馬等也均有藥品被卷入。
28種有毒中藥材需警惕
今年8月，同仁堂牛黃解毒片遭英國醫藥監管部門(mén)警示讓輿論對中藥的質(zhì)疑達到頂峰。
通知中要求，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務(wù)院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片
(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應在其說(shuō)明書(shū) 【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱(chēng)，并在相應位置增加警示語(yǔ)：“本品含XXX”。
通知還要求，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)。同時(shí)，藥企還應根據不良反應監測數據及文獻報道的相關(guān)安全性信息，按規定及時(shí)補充完善說(shuō)明書(shū)【注意事項】等安全性?xún)热荨?/P>
業(yè)內人士對記者表示，這是國家對于藥品監管的一大進(jìn)步，公開(kāi)注明有毒成分可以對醫生和患者進(jìn)行警示。
在今年初云南白藥遭到香港衛生署禁售后，云南白藥集團隨后發(fā)文承認含有有毒中藥材草烏，雖然云南白藥集團表示未檢測到嚴重不良反應，但是《法制晚報》隨即梳理出了三起因服用云南白藥后出現身體不適、甚至死亡的案例。在雙方的辯論中，云南白藥均以保密配方為由拒絕提供其原料配方，否認含有烏頭堿，法庭也無(wú)法斷定二者之間關(guān)系，患者因此敗訴。
國家對中成藥監管趨嚴
記者粗略梳理發(fā)現，含有有毒中藥材的中藥品種，不僅包括治療癌癥的創(chuàng )新藥去甲斑蝥酸鈉，還包括常用藥藿香正氣水。
生半夏是28種有毒中藥材之一，百度資料顯示，生半夏對人體局部有強烈的刺激性，并有神經(jīng)毒性，全株有毒，塊莖毒性較大，生食0.1~1.8g即可引起中毒，服少量可使口舌麻木。多家藥廠(chǎng)生產(chǎn)的藿香正氣水的成分說(shuō)明書(shū)中均包括生半夏，但是在藥品說(shuō)明書(shū)中并未明示，藥品的禁忌和不良反應中也為空白。
通化金馬藥業(yè)的藥品三七傷藥片中含有草烏，屬于28種含毒中藥材之一，其質(zhì)保部的工作人員對未表明身份的記者表示，他們會(huì )遵照通知的要求對藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，不過(guò)目前該藥片已停產(chǎn)很久，且并未收到很多不良反應案例。
蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物，毒性較強，同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠(chǎng)的活心丸所列的產(chǎn)品成分中均含有蟾酥。
記者致電同仁堂品牌部，其工作人員告訴記者此事為宣傳部負責，然而記者屢次撥打宣傳部的電話(huà)均無(wú)人接聽(tīng)。隨后，記者以患者的名義向廣州白云山制藥總廠(chǎng)進(jìn)行咨詢(xún)，該廠(chǎng)質(zhì)量檢測部門(mén)的工作人員對記者表示，此款產(chǎn)品的毒性成分為附子，但是已經(jīng)經(jīng)過(guò)炮制，毒性可控，而且也未收集到嚴重不良反應的案例。
通知發(fā)布后不久，國家食藥監總局就發(fā)布通知要求消炎利膽片的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。
公開(kāi)資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，國家食藥監總局的數據顯示有多達120條的產(chǎn)品注冊信息，生產(chǎn)廠(chǎng)家包括廣東羅浮山國藥、廣州白云山、修正藥業(yè)等。
苦木并不在國家所列的28種藥材之列，但是國家食藥監總局要求藥品注意事項中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內容。同時(shí)，不良反應和注意事項中也由之前的尚不明確，增加了不良反應包括惡心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內容。
業(yè)內人士表示，這意味著(zhù)國家對中成藥的監管將更加嚴格。