GE醫療在中國三次召回 進(jìn)展情況未披露

    深耕中國醫療市場(chǎng)的GE(通用電氣)醫療集團，正遭遇產(chǎn)品質(zhì)量安全疑團。自今年7月以來(lái)，GE醫療在中國大陸三次召回醫療設備。

    GE 醫療集團隸屬于GE(通用電氣)公司，是其重要的業(yè)務(wù)集團之一。國家食品藥品監督管理總局信息顯示，10月17日和10月8日，GE醫療先后對其生產(chǎn)的單光子發(fā)射斷層掃描裝置和診斷圖像處理軟件等醫療設備相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回，原因是設備可能“在掃描過(guò)程中接觸到患者肘部”和“造成錯誤解讀和誤診”。而在今年7月30日，GE醫療對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸系統也進(jìn)行過(guò)召回，原因是“測量值可能無(wú)法準確算出”。

    據《華爾街日報》報道，今年6月5日美國一名66歲患者利用GE醫療的核醫學(xué)設備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4檢查時(shí)，重達1300磅(近590公斤)的機器突然落下致其死亡。

    美國食品藥物管理局(FDA)網(wǎng)站信息顯示，GE醫療6月13日向FDA申請召回問(wèn)題產(chǎn)品，稱(chēng)“不完善的機型設計可能會(huì )造成人員傷亡”，并在6月中旬通知美國各大醫療機構停止使用相關(guān)儀器。加拿大衛生部網(wǎng)站顯示，6月14日，GE醫療向其申請對4個(gè)類(lèi)型--Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery，6款產(chǎn)品(Millennium VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽馬照相機、Discovery NM/CT 670系統和Discovery NM 630系統)進(jìn)行召回，后續在7月19日、8月9日以及10月2日又分別召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM 640主系統等更多產(chǎn)品。澳大利亞衛生部網(wǎng)站顯示，GE醫療先后于6月20日、7月5日，向其申請召回包括Infinia等多種醫學(xué)設備。

    中國食品藥品監督管理總局網(wǎng)站顯示，GE醫療伽瑪照相機Infinia在我國注冊號為國食藥監械(進(jìn))字2012第2333920號，售后服務(wù)機構為通用電氣醫療系統貿易發(fā)展(上海)有限公司。但6月份，國家食藥總局“醫療器械召回”欄目并無(wú) GE醫療召回信息。

    人民財經(jīng)梳理發(fā)現，10月17日中國國家食藥總局公布的GE醫療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回產(chǎn)品的三種產(chǎn)品型號——Discovery NM/CT670，Discovery NM630和Brivo NM615，包含在今年6月GE醫療向美國FDA申請召回的設備之內。

    11月1日，GE醫療中國公司發(fā)布聲明稱(chēng)，“在中國實(shí)施的召回操作流程與全球其他市場(chǎng)是一致的，也是同步的”、“措施包括對產(chǎn)品進(jìn)行現場(chǎng)檢查、修理、修改、軟件升級或替換零部件等”。

    據《健康時(shí)報》報道，GE醫療在其他市場(chǎng)申請產(chǎn)品停用和召回時(shí)，國內一些醫院仍在使用相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品。國內數家使用GE公司Infinia伽瑪照相機設備的醫院均表示，未聽(tīng)過(guò)GE醫療中國要求停用的警示或召回信息。報道稱(chēng)，北京朝陽(yáng)區某三甲醫院醫生表示，GE醫療工程師于7月底對該院Infinia Hawkeye 4伽瑪照相機進(jìn)行了免費設備檢修。僅說(shuō)國外同類(lèi)設備出現了質(zhì)量問(wèn)題，未提及致死事故。

    自月初發(fā)布聲明至今，已過(guò)去一個(gè)月時(shí)間。根據國家食藥總局公布信息，人民財經(jīng)致電通用電氣醫療系統貿易發(fā)展(上海)有限公司召回工作聯(lián)系人徐女士，針對三起召回進(jìn)展進(jìn)行采訪(fǎng)。截至發(fā)稿時(shí)，GE醫療方面尚無(wú)正面回應。