中藥提取物、天然藥物從嚴管理即將開(kāi)始了。國家食藥監總局日前發(fā)布了《關(guān)于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的征求意見(jiàn)稿(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)，對此進(jìn)行嚴格規范。
國家將大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)
《征求意見(jiàn)稿》表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。已取得藥品批準文號的中藥提取物，在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后，各省級食品藥品監督管理局不予再注冊。
業(yè)內人士指出，該文件表明國家大力整頓中藥提取產(chǎn)業(yè)，原料有保證才能確保質(zhì)量，為后續提高我國醫藥整體實(shí)力奠定基礎，也有利于實(shí)現中藥國際化進(jìn)程。中藥提取產(chǎn)業(yè)在這一政策影響下，將可能迎來(lái)一次大規模的兼并潮。
“出臺文件的目的是利用監管部門(mén)的引導，完善早期溝通機制，加強藥物研究過(guò)程和藥物臨床試驗機構的監管，營(yíng)造良好的創(chuàng )新研發(fā)環(huán)境、遏制低水平重復�！币晃粯I(yè)內人士指出。
“嚴格審批，加強監管”的思路全面貫徹在《征求意見(jiàn)稿》中，包含三方面內容。
一是自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)，已獲得批準的委托加工也應一律廢止。二是已取得藥品批準文號的中藥提取物，在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后，各省級食品藥品監督管理局不予再注冊。三是對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物，實(shí)施備案管理。自2015年1月1日起，凡未按要求備案的中藥提取物一律不得用于中成藥的生產(chǎn)。
國內中藥提取產(chǎn)業(yè)魚(yú)龍混雜
中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規模相適應的提取能力。
據中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，中藥提取物在我國有三方面的用途。一是做中成藥，目前的中藥產(chǎn)品多以原藥材入藥或初級提取物入藥；二是保健食品領(lǐng)域，國內的保健食品長(cháng)期延續了中成藥的模式，對成分或標志物要求不高；三是功能食品和日用化妝品。
“目前國內中藥提取產(chǎn)業(yè)不像歐美及日韓等國家那么規范，行業(yè)內魚(yú)龍混雜，監管不嚴格不全面，呈現散亂的特征�！惫捕Y告訴記者。
來(lái)自國家食藥總局的數據顯示，目前國產(chǎn)藥品批準文號達到16萬(wàn)余個(gè)，中藥天然藥物占6萬(wàn)余個(gè)�！斑@與中藥天然藥物占醫藥市場(chǎng)三分之一的份額基本匹配�！币晃粯I(yè)內人士指出，在清理歷史遺留的非理性申報后，2008年以來(lái)每年平均有20—30個(gè)中藥新藥獲批上市，“這個(gè)數量并不算少，關(guān)鍵的問(wèn)題是中藥整體報批存在不少問(wèn)題”。
據悉，這主要體現在：中醫藥的優(yōu)勢和特點(diǎn)還沒(méi)有得到充分體現，如對中醫藥優(yōu)勢與特色的認識不深入、不準確，缺乏科學(xué)數據支持藥品有效性和安全性等，使得報批時(shí)存在立題依據不充分、復方臨床依據不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎研究和臨床療效研究欠缺等問(wèn)題。同時(shí)，企業(yè)對中藥新適應癥、新研究成果等創(chuàng )新領(lǐng)域關(guān)注不夠，“二次科研”的積極性不高，對藥材基原、產(chǎn)地對質(zhì)量的影響和資源可持續利用等重視不足。
新政提高要求有利于中藥出口
“新政提高要求有利于中藥出口�！币晃粯I(yè)內人士指出，中藥提取物是中藥出口的主流，目前相關(guān)部門(mén)正在進(jìn)行2015版《中國藥典》的修訂工作，繼2010版藥典新增27種之后，2015版藥典計劃新增中藥提取物品種60種。植物提取物作為目前中藥領(lǐng)域最有可能實(shí)現國際化的子行業(yè)，新政將帶動(dòng)產(chǎn)品的質(zhì)量提升，加快實(shí)現中藥的國際化進(jìn)程。
植物提取物產(chǎn)業(yè)是“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，占據中藥類(lèi)產(chǎn)品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元，2011年突破10億美元大關(guān)。2012年植物提取物外貿增幅放緩，出口額為11.6億美元。2013年一季度我國植物提取物進(jìn)出口額4.1億美元，同比增加12.1%，其中出口額3.3億美元，同比增加11.2%，占中藥商品出口額的47%。
提高標準也意味著(zhù)又有一場(chǎng)“你死我活”的戰爭�！督�(jīng)濟參考報》記者了解到，目前國內從事中藥提取物的上市公司，有康恩貝、天士力、尖峰集團、交大昂立、萊茵生物等�？刀髫愂菄鴥茸钤玳_(kāi)發(fā)銀杏葉制劑的公司。交大昂立子公司是國內規模最大的植物提取物企業(yè)，主要產(chǎn)品有羅漢果提取物、青蒿素等。萊茵生物主導產(chǎn)品有紅景天提取物、羅漢果提取物等，是國內有能力生產(chǎn)最齊全品種植物提取物的企業(yè)之一。
“原來(lái)中藥提取環(huán)節假手于人的大企業(yè)，為保證生產(chǎn)必須擴建新的提取車(chē)間或是直接收購不符合政策但質(zhì)量達標的小企業(yè)�！惫捕Y指出，新政策實(shí)際是要求中藥企業(yè)對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品負責，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設，從原材料提取生產(chǎn)到制成藥品都要歸公司自己管理�！靶」静惶菀鬃龃筮@一切�！�