近年，中國生物醫藥發(fā)展迅速，但與歐美等發(fā)達國家相比，我國生物醫藥的發(fā)展仍存在規�；潭鹊�、創(chuàng )新能力不足等問(wèn)題。
專(zhuān)家和業(yè)內人士建議，政府部門(mén)應當從醫療衛生事業(yè)的高度加強頂層設計，引導產(chǎn)業(yè)合理布局；制藥企業(yè)應當加強重點(diǎn)領(lǐng)域的自主創(chuàng )新，以具有競爭力的產(chǎn)品贏(yíng)得市場(chǎng)，重點(diǎn)可以在細分市場(chǎng)進(jìn)行突破。
奮起直追的后來(lái)者
與歐美發(fā)達國家相比，中國生物醫藥雖然起步時(shí)間并不太晚，但從發(fā)展歷程來(lái)看，無(wú)疑是一個(gè)后來(lái)者。
長(cháng)春金賽藥業(yè)總經(jīng)理金磊1996年歸國創(chuàng )業(yè)，在他的印象里，當時(shí)生物醫藥在美國已經(jīng)遍地開(kāi)花，而中國卻還停留在起步階段。他說(shuō)，當時(shí)市面上的生物藥品全都靠進(jìn)口，不僅價(jià)格昂貴，而且還很難買(mǎi)。
但在近20年時(shí)間的發(fā)展中，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)在逐漸將這一差距縮小。尤其是“十一五”時(shí)期，國家通過(guò)“重大新藥創(chuàng )制”等專(zhuān)項工程投入近200億元資金，新產(chǎn)品、新技術(shù)開(kāi)發(fā)成效明顯�！�2012年中國醫藥市場(chǎng)發(fā)展藍皮書(shū)》的數據顯示，生物制藥行業(yè)是我國醫藥工業(yè)快速發(fā)展的生力軍，“十一五”期間的復合年增長(cháng)率為33.61%。
工信部統計數據顯示，2012年我國醫藥工業(yè)總產(chǎn)值約為1.8萬(wàn)億元。其中，生物醫藥工業(yè)總產(chǎn)值達1852.7億元，同比增長(cháng)20.5%。
據業(yè)內人士介紹，目前，我國藥企已經(jīng)基本能生產(chǎn)所有常用藥品、疫苗和生物制劑。但是在抗腫瘤藥物等部分高端藥物上，仍然依賴(lài)于進(jìn)口。同時(shí)，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)在整體醫藥產(chǎn)業(yè)中的比例為10%左右，與發(fā)達國家生物醫藥產(chǎn)業(yè)占整體醫藥產(chǎn)業(yè)比例相比，仍處于較低水平。
“這些年我國生物醫藥最大的進(jìn)步體現在仿制藥替代進(jìn)口藥上面�！鄙綎|省醫科院基礎醫學(xué)研究所所長(cháng)姜國勝說(shuō)，隨著(zhù)部分國外藥物的專(zhuān)利保護到期，國內仿制藥逐漸取代了進(jìn)口藥在臨床醫學(xué)上的使用，并有效降低了醫療成本。而在新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，我國與發(fā)達國家差距仍然較大。
從全球市場(chǎng)占有率上來(lái)看，中國生物醫藥追趕歐美的道路仍然很長(cháng)。有統計數據顯示，美國、歐盟企業(yè)的生物醫藥國際市場(chǎng)份額占有率超過(guò)95%，包括中國在內的其他國家只占5%不到。在世界排名100位的生物醫藥企業(yè)中，沒(méi)有一家中國企業(yè)。
針對這一局面，“十二五”期間，國家財政計劃對“國家重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項投入專(zhuān)項資金100億元，總體目標是加快實(shí)現中國藥物研究和醫藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng )新為主的歷史性、戰略性轉變。
我國《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規劃》也提出：2013年至2015年，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上，推動(dòng)一批擁有自主知識產(chǎn)權的新藥投放市場(chǎng)，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，提高生物醫藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場(chǎng)中的份額。
政策利好加上中國龐大的市場(chǎng)潛力，使國際和國內醫療、分析機構都對中國生物醫藥市場(chǎng)持看好態(tài)度。中投顧問(wèn)分析認為，預計2020年，全球生物技術(shù)藥類(lèi)占全球的藥品和銷(xiāo)售收入比重將會(huì )超過(guò)30%。憑借中國醫藥市場(chǎng)高居全球第二的地位，屆時(shí)中國將成為生物醫藥的主要市場(chǎng)之一。
資金和時(shí)間投入成發(fā)展掣肘
在追趕歐美等發(fā)達國家甚至日本、印度等鄰國的過(guò)程中，中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)仍然面臨許多需要解決的問(wèn)題。
首當其沖的制約因素是資金和時(shí)間的投入。生物谷咨詢(xún)“BioInsight”首席分析師楊春介紹，業(yè)界對研發(fā)一款新藥所需投入的概括是“十億美金，十年時(shí)間”。僅僅國際醫藥巨頭輝瑞一年的研發(fā)經(jīng)費，就超過(guò)了我國所有生物醫藥企業(yè)的總和。生物醫藥研發(fā)需要的巨大投入，導致我國嘗試新藥研發(fā)的企業(yè)寥寥無(wú)幾。
即便是仿制，也需要耗費大量的經(jīng)費和時(shí)間。齊魯制藥研究院院長(cháng)張明會(huì )說(shuō)，據業(yè)內測算，一款生物藥仿制成功的成本達到化學(xué)新藥的80%左右，周期則從三五年到十多年不等。對我國藥企而言，仍然是不輕的負擔。
有學(xué)者認為，造成這一局面的原因，則是我國藥企過(guò)于分散，行業(yè)集中度低。國家食品藥品監督管理總局公布的數據顯示，截至12月11日，登記在冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)多達6986家；而根據主要藥企的年報，年銷(xiāo)售額超過(guò)100億元的企業(yè)屈指可數。行業(yè)分散，導致大量研發(fā)經(jīng)費分散在不同的著(zhù)力點(diǎn)上，難以形成自主創(chuàng )新的合力。
楊春說(shuō)，“負擔不起”的后果，是我國有影響力的新藥很少，而仿制藥的質(zhì)量大多不理想。同時(shí)，許多企業(yè)停留在低層次的仿制上，并且“一哄而上”的現象較為普遍，形成極大的浪費。
除了資金之外，人才隊伍的建設也是我國藥企需要面臨的一個(gè)問(wèn)題。盡管近年從國際知名藥企跳槽到國內藥企的高端研發(fā)人才有不少，但是部分研究機構和藥企反映，基層科研人員的創(chuàng )新能力相對還欠缺。姜國勝介紹，由于生物醫藥研發(fā)涉及多學(xué)科領(lǐng)域的知識與技術(shù)，大中專(zhuān)院校畢業(yè)的學(xué)生大多只具備基本的技能，進(jìn)入企業(yè)之后還需要經(jīng)歷很長(cháng)的培養周期。國內生物醫藥本來(lái)就起步較晚，再加上人才培養的過(guò)程，追趕國際生物醫藥企業(yè)需要的時(shí)間難免漫長(cháng)。
我國的醫保制度也在一定程度上不利于生物醫藥的發(fā)展。楊春介紹，在歐美主要國家，抗腫瘤的靶向藥物納入了醫保報銷(xiāo)的范疇，病人可以長(cháng)期服用；而在國內，這些藥物尚不能享受醫保報銷(xiāo)的待遇，導致價(jià)格較高，病人承受不起，大多只能使用一兩個(gè)療程。
此外，面對國企醫藥巨頭的直接競爭，中國藥企的發(fā)展將更為艱難。金磊認為，一方面，國際藥企加速了在中國的布局，研發(fā)、臨床試驗等環(huán)節不斷向中國轉移；另一方面，隨著(zhù)人體試驗成本的大幅提升，中國新藥研發(fā)的成本將越來(lái)越高，這也使中國生物醫藥在和國企藥企的短兵相接中，將喪失自身獨有的優(yōu)勢。
頂層設計需加強
業(yè)內人士認為，未來(lái)影響全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)的因素仍然是創(chuàng )新能力和資金投入，但國內的制度環(huán)境同樣至關(guān)重要。我國應當加強醫療衛生事業(yè)的頂層設計，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng )造良好的外部環(huán)境，引導產(chǎn)業(yè)合理布局。同時(shí)，企業(yè)應當加強創(chuàng )新，以具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品來(lái)參與市場(chǎng)競爭。
首先，完善相關(guān)頂層設計。楊春認為，我國醫保資金的壓力和基本藥物制度將許多生物醫藥擋在了門(mén)檻之外，這既不利于患者享受更好的醫療服務(wù)，也不符合用藥趨勢。他認為，政府部門(mén)應當完善醫療衛生事業(yè)的頂層設計，為生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng )造良好的政策環(huán)境、搭建合適的平臺。
“國內生物醫藥想要獲得發(fā)展，就必須加大政策扶持力度和資金投入規模�！睆埫鲿�(huì )認為，在中國，政府的政策導向客觀(guān)決定了企業(yè)能否順利發(fā)展。我國已經(jīng)把生物醫藥作為重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行扶持，但政策支持的力度仍需要加大。當前，生物醫藥的競爭已經(jīng)打破了國際界限，我國應當把生物醫藥的發(fā)展上升到戰略高度進(jìn)行重點(diǎn)扶持，才能扭轉國內生物醫藥產(chǎn)業(yè)在國際競爭中的局面。此外，在藥品的知識產(chǎn)權方面，還應當加強保護。
其次，引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。山東省科技廳有關(guān)負責人認為，“小、散、亂”的行業(yè)現狀導致了資源配置不合理、低價(jià)競爭嚴重等問(wèn)題。應通過(guò)政策引導藥企關(guān)閉和并購，淘汰低端產(chǎn)能，促進(jìn)行業(yè)集中度和緊密度的提升，增強抗風(fēng)險能力。在此基礎上，培養出一批具有一定競爭力的企業(yè)，實(shí)施走出去戰略，不斷提升企業(yè)國際化水平、提高國際競爭力。
第三，加強重點(diǎn)領(lǐng)域的自主創(chuàng )新。中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮認為，我國生物醫藥企業(yè)應當積極投入研發(fā)，從仿制轉向創(chuàng )新，以更好的藥品獲取更高的收益。他說(shuō)，《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規劃》提出，要在“十二五”期間，重點(diǎn)突破“組學(xué)”技術(shù)、合成生物學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、干細胞與再生醫學(xué)技術(shù)、基因治療與細胞治療技術(shù)等12項核心關(guān)鍵生物技術(shù)。在這些領(lǐng)域，國內藥企應當積極介入，爭取政策資金的扶持以減輕經(jīng)費投入的壓力。
第四，從細分領(lǐng)域進(jìn)行突破。金磊認為，社會(huì )疾病譜近年在不斷發(fā)生變化，一些細分領(lǐng)域存在巨大的俄市場(chǎng)空間�！斑^(guò)去人們主要面對急性、致死性疾病，但現在糖尿病、心血管病、腫瘤等慢性病正占有越來(lái)越大的比重�！彼J為，將來(lái)生物醫藥的發(fā)展趨勢，不是通過(guò)多開(kāi)發(fā)新品種，或者靠一種藥打天下，而是要細分市場(chǎng)。他建議，國內生物醫藥企業(yè)應當聚焦一個(gè)或者一類(lèi)靶點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)創(chuàng )新和定向的市場(chǎng)拓展，把細分市場(chǎng)做透，從而在國際競爭中贏(yíng)得一席之地。