13日晚間，上市公司白云山公布了備受市場(chǎng)關(guān)注的治療性乙肝疫苗Ⅱb期臨床試驗揭盲數據。然而，關(guān)于乙肝疫苗的有效性的爭議依然存在。
公告顯示，白云山臨床研究項目設計采用拉米夫定為基礎治療，以安慰劑作為對照，按照隨機、雙盲、多中心的原則評價(jià)治療性雙質(zhì)粒HBV
DNA疫苗治療HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎有效性和安全性。白云山在公告中披露，72周時(shí)二組突破率、二組HBeAg下降至20COI受試者比例等相關(guān)數據與安慰劑組無(wú)統計學(xué)意義上的差異，僅在64周的HBV
DNA下降和消失方面，差異具統計學(xué)意義，其中試驗組達18.57%、安慰劑組為7.14%。
業(yè)內則對于上述數據給出了不同的解讀。有業(yè)內人士認為，多個(gè)重要指標的兩組數據沒(méi)能實(shí)現統計學(xué)上差異意義，說(shuō)明該試驗結果并不理想；但亦有人認為，DNA轉陰率提高18個(gè)百分點(diǎn)，遠遠好過(guò)此前的重慶啤酒。
業(yè)內人士指出，白云山治療性乙肝疫苗臨床試驗存有三大質(zhì)疑點(diǎn)。一是解放軍第四五八醫院全軍肝病研究中心，不能算是國內肝病的權威機構。二是與拉米夫定聯(lián)合進(jìn)行研究的方法已過(guò)時(shí)�！坝捎谝腋尾《炯毎淖儺�，葛蘭素史克公司的藥品拉米夫定對病毒殺傷力不行，不少?lài)抑委熞腋我巡辉俨捎美追蚨��！币晃粯I(yè)內人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者，由于治療不明確、不良反應頻繁發(fā)生，新加坡、歐洲等國家已經(jīng)不允許使用拉米夫定。因此，采用拉米夫定作為基礎治療研究是一種已過(guò)時(shí)的研究方法。三是治療性乙肝病毒疫苗是一個(gè)全球性的難題。最關(guān)鍵的是“免疫識別問(wèn)題”沒(méi)有解決，因此任何聲稱(chēng)治療乙肝有效的臨床研究都無(wú)太大意義。上述人士指出，重慶啤酒也是失敗在此，全球的醫學(xué)實(shí)驗室都想依靠佐劑提高免疫識別能力�！暗浅ｋy。即使免疫細胞能進(jìn)行識別，可識別后下一步如何穿過(guò)細胞膜吞噬病毒，尚未實(shí)驗成功�！彼f(shuō)。
《經(jīng)濟參考報》記者致電白云山如何看待這些質(zhì)疑，但一直電話(huà)無(wú)人接聽(tīng)。該項目研發(fā)者、解放軍第四五八醫院全軍肝病研究中心高級專(zhuān)家陳光明曾向媒體解釋說(shuō)，這次臨床試驗結果基本達到了預期，試驗藥物與拉米夫定合用提高了患者DNA轉陰的效果。而對于72周多個(gè)指標無(wú)統計學(xué)意義，陳光明表示：“本階段的臨床研究試驗整個(gè)過(guò)程只給了4針疫苗，72周時(shí)的指標只能說(shuō)明在這個(gè)時(shí)間節點(diǎn)疫苗作用不明顯，不能說(shuō)明疫苗無(wú)效。這個(gè)結果會(huì )提示我們在下一階段的試驗里是否考慮增加給藥次數、劑量或者其他方面的調整等來(lái)進(jìn)行改進(jìn)�！�
白云山在公告中稱(chēng)，目前披露的僅為初步結果，專(zhuān)業(yè)研究機構將在三個(gè)月左右完成。然后，白云山會(huì )將此臨床研究報告上報國家食藥總局，并根據國家有關(guān)部門(mén)的批復情況決定下一步是否進(jìn)入III期臨床研究、還是繼續II期臨床研究、或是終止本項目臨床研究等�！督�(jīng)濟參考報》記者了解到，III期臨床研究除了擴大受試者范圍外，關(guān)鍵是對該疫苗的安全性進(jìn)行評價(jià)�！坝幸恍┬滤幖词惯M(jìn)入III期臨床研究，因安全性問(wèn)題也被叫停了�！币晃粯I(yè)內人士告訴記者。