已推遲多日的白云山乙肝疫苗揭盲結果終于在12月13日晚間公布。由于業(yè)內總體對二b臨床研究結果存疑，白云山股價(jià)昨日復牌后重挫，收盤(pán)大跌9.64%。
臨床研究結果顯示，48周、64周時(shí)，治療組與對照組相比乙肝病毒(HBVDNA)定量檢測下降2個(gè)對數級的百分率，差異具有統計學(xué)意義。其中64周時(shí)，乙肝病毒定量檢測不到的百分率符合方案數據集結果顯示，試驗組DNA轉陰率為41.43%，安慰劑組為23.81%，前者提高18個(gè)百分點(diǎn)，差異性明顯。試驗期間發(fā)生與試驗用藥相關(guān)的不良事件與安慰劑相似，未發(fā)生與試驗藥物相關(guān)的嚴重不良事件。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，上述研究結果引起了業(yè)內的熱烈討論。有樂(lè )觀(guān)者認為，該結果符合預期，治療性乙肝疫苗有望進(jìn)入III期臨床研究；亦有悲觀(guān)者認為，該DNA乙肝疫苗屬輔助劑型，公告數據在樣本處理和實(shí)際操作上存在瑕疵，有效性存疑。
項目研發(fā)團隊專(zhuān)家解放軍第458醫院全軍肝病中心高級專(zhuān)家陳光明13日在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，從研究結果看，48周、64周時(shí)間節點(diǎn)顯示疫苗有效，72周暫無(wú)明顯效果，可以初步斷定該乙肝疫苗確實(shí)安全有效，基本達到預期。
而一位不愿透露姓名的行業(yè)人士則向記者解釋?zhuān)瑢Ρ葒H市場(chǎng)DNA疫苗，白云山的疫苗沒(méi)有突破；同時(shí)，該疫苗必須與抗病毒藥物聯(lián)合用藥，屬輔助劑型，外界不宜期望過(guò)高。
業(yè)內也普遍認為，E抗原（HBeAg消失及血清轉換）轉陰才是乙肝治療的最好結果，而白云山僅披露了DNA轉陰率，沒(méi)有肝功能、肝損害等基本指標，尚不能判斷疫苗的有效程度。
香港大學(xué)李嘉誠醫學(xué)院郝琳博士也向媒體表示，從學(xué)術(shù)上說(shuō)，這個(gè)揭盲數據不太令人滿(mǎn)意。首先，根據公告，HBV-DNA轉陰率試驗組比對照組高出18個(gè)百分點(diǎn)，但DNA轉陰率并不是乙肝治療的唯一指標，HBeAg消失及血清轉換才是判斷乙肝治療停藥的重要標志；其次，公告中并沒(méi)有提示副作用情況，連最基本的肝功能、肝損傷等指標也未提供，因此難以判斷試驗的有效性；第三，參與試驗的人群有大量脫落的現象，不管是在全數據分析集，還是在符合方案數據集中，每組都有20~30人脫落，這部分數據的失蹤很難解釋。
嶺南肝病研究所所長(cháng)楊炯則認為，“抗病毒才是治療乙肝的關(guān)鍵，免疫性治療只能起到輔助作用。目前國內在研的四種治療性乙肝疫苗都屬于免疫治療，市場(chǎng)不宜期望過(guò)高�！笨共《九c免疫治療聯(lián)合的方式在臨床上已使用多年，確實(shí)能提升治療效果。打個(gè)比方，體內的免疫細胞是戰士，乙肝病毒是入侵的敵人；但乙肝病毒本身沒(méi)有危害，而免疫細胞在清除病毒的這過(guò)程中會(huì )損壞一些正常的肝臟細胞，導致轉氨酶升高，肝功能不正常。
楊炯稱(chēng)，假使在研的治療性乙肝疫苗成功上市，乙肝也不可能被根治，關(guān)鍵還在于前期預防；就算是大小三陽(yáng)，只要肝功能正常就不需要接受抗病毒治療，只有大小三陽(yáng)且肝功能不正常以及病毒在復制的患者才必須使用抗病毒治療，如果聯(lián)合使用抗病毒、抗免疫藥物效果會(huì )更好。