近期，湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現了嚴重不良反應，其中兩人死亡，引發(fā)社會(huì )對于疫苗安全性的質(zhì)疑。記者調查發(fā)現，我國疫苗研發(fā)能力相對落后，規�；a(chǎn)能力弱，應急保障能力不足。國內疫苗產(chǎn)業(yè)仍處于行業(yè)發(fā)展的中早期，許多企業(yè)不具備獨立研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)能力。
專(zhuān)家建議，進(jìn)一步提升疫苗研發(fā)水平，以中國公共衛生需求為導向，積極參與國際合作，搭建國際化認證平臺，培養疫苗研發(fā)人才隊伍；積極推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)能力，關(guān)注傳統疫苗的工藝技術(shù)改進(jìn)、品質(zhì)提升和更新?lián)Q代。
接種乙肝疫苗后二人死亡引質(zhì)疑
近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有三名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。
據湖南省疾控中心免疫規劃科主任醫師張淑君介紹，三個(gè)嬰兒接受的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)疫苗，之后出現不良反應。
記者從湖南省衛生廳和湖南省食品藥品監督管理局獲悉，為控制用藥風(fēng)險，湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的這兩批次疫苗是去年經(jīng)過(guò)正規招投標渠道進(jìn)入湖南的，屬于免費疫苗。此兩批號疫苗合計311076支，于2013年9月中旬分發(fā)到湖南相關(guān)市州�！焙鲜〖部刂行母敝魅胃吡⒍f(shuō)。
高立冬告訴記者，截至叫停前，湖南已使用108654支相關(guān)疫苗，尚有庫存202422支。省疾控中心對全省實(shí)時(shí)監控，截至16日8時(shí)，除上述三例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例報告。
為確保乙肝疫苗常規接種工作正常開(kāi)展，湖南省衛生廳從大連一家生物制藥公司緊急調撥16.8萬(wàn)支乙肝疫苗，并及時(shí)分發(fā)至相關(guān)市州。
記者了解到，涉事疫苗屬于湖南省省直機關(guān)政府采購中心受湖南省衛生廳的委托，通過(guò)公開(kāi)招標、投標程序，采購的2013年湖南省免疫規劃疫苗中的兩批。
湖南省疾控中心主任李俊華告訴記者：“深圳康泰生物制品股份有限公司是國內較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達50%以上。嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關(guān)聯(lián)，要等嬰兒尸檢結果出來(lái)，這大約需要2個(gè)月左右時(shí)間�！�
疫苗安全如何保證
記者了解到，湖南每年需要接種免疫規劃的乙肝疫苗的嬰幼兒超過(guò)100萬(wàn)人。一般來(lái)說(shuō)，疫苗正式上市需要經(jīng)過(guò)研發(fā)、一期臨床、二期臨床、三期臨床、動(dòng)物實(shí)驗等多項程序。
據湖南省疾控中心介紹，疫苗由衛生部門(mén)負責招標、采購，疾控中心統一領(lǐng)取，領(lǐng)取疫苗時(shí)需要攜帶冷藏箱，并放置足量冰塊，確保冷藏箱溫度達到疫苗儲存要求，再將疫苗放置冷藏箱中，運輸至醫院。
記者從湖南省兒童醫院、湘雅三醫院、常德市第一人民醫院等醫院了解到，疫苗由疾控中心分發(fā)至醫院后，醫院將疫苗按要求儲存溫度分別存放至冷凍室內，同時(shí)按要求填寫(xiě)《疫苗出入庫登記表》�！�
記者查閱文獻發(fā)現，世界衛生組織《預防接種安全性監測—免疫規劃管理人員預防接種不良事件監測指南(第二版)》對部分疫苗的異常反應研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過(guò)敏性休克發(fā)生率為1.1/100萬(wàn)劑次。
專(zhuān)家指出，由于疫苗的生物學(xué)特性和人體的個(gè)體差異(健康狀況、過(guò)敏性體質(zhì)、免疫功能不全、精神因素等)，有少數接種者會(huì )發(fā)生不良反應，如局部紅腫、疼痛、硬結等局部癥狀，或有發(fā)熱、乏力等全身癥狀。
記者了解到，目前，在我國已建立了疑似預防接種異常反應監測系統。對疫苗接種后出現的懷疑與預防接種有關(guān)的不良反應均需要報告和監測，各級各類(lèi)醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務(wù)的人員發(fā)現疑似預防接種異常反應均要進(jìn)行報告，必要時(shí)進(jìn)行調查處理。
張淑君等專(zhuān)家建議，進(jìn)一步健全完善疫苗供應體系應，建立完善疫情監測網(wǎng)絡(luò )，加強重大和新發(fā)傳染病疫苗研發(fā)，提高疫苗產(chǎn)能和質(zhì)量，合理擴大疫苗免疫規劃品種和覆蓋人群，健全儲備體系，增強應急保障能力。
疫苗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)潛力巨大
根據我國2011年出臺的《疫苗供應體系建設規劃》，到2015年，我國要初步建成滿(mǎn)足我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展需要的疫苗供應體系，實(shí)現常態(tài)必保，應急能力大幅提升。以鄉(鎮)為單位的國家免疫規劃疫苗接種率達到并維持在90%以上。
據了解，目前我國疫苗分為兩類(lèi)，第一類(lèi)疫苗是政府免費向公民提供的疫苗，目前第一類(lèi)疫苗以?xún)和Ｒ幟庖咭呙鐬橹�，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無(wú)細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、甲肝疫苗等；第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。而此次涉事乙肝疫苗屬于第一類(lèi)免費疫苗。
隨著(zhù)我國新醫改工作的推進(jìn)，醫改正在從“治療為主”走向“預防為主”，疫苗行業(yè)迎來(lái)新的發(fā)展機遇。
記者了解到，目前，我國有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能生產(chǎn)預防27種疾病的疫苗，年生產(chǎn)能力達10億劑。我國擁有超過(guò)13.28億的總人口和每年約1600萬(wàn)的新生兒，而且未來(lái)老年人口還將以年均約3%的速度增長(cháng)，預計2020年將達到2.3億，龐大的消費人群是疫苗市場(chǎng)發(fā)展的基礎。
研發(fā)水平需提升，供應體系待完善
據了解，我國生產(chǎn)的疫苗以仿制為主，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展緩慢。國內申請注冊的疫苗大多數都是傳統疫苗，而新型疫苗如新型結核病疫苗、肺炎結合疫苗、H PV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng )新開(kāi)發(fā)能力不足。
業(yè)內人士指出，我國是為數不多的自主供應疫苗的國家之一，隨著(zhù)疫苗生產(chǎn)品種、規模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。但與發(fā)達國家相比，在疫苗品種的豐富性、研發(fā)的創(chuàng )新性、生產(chǎn)技術(shù)的先進(jìn)性以及國際認證的成熟度等方面差距較大。
記者調查發(fā)現，目前，我國疫苗的主要研發(fā)方式以企業(yè)自主研發(fā)、與研究機構聯(lián)合研發(fā)或者直接購買(mǎi)成果為主。而國內生物企業(yè)的疫苗研發(fā)投入一般占到整個(gè)銷(xiāo)售收入的5%，這與發(fā)達國家10%至15%的水平相比有一定差距。
缺乏研發(fā)創(chuàng )新的結果是，我國生產(chǎn)的疫苗多以仿制為主，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展緩慢，國內申請注冊的疫苗大多數都是傳統疫苗，新型疫苗如新型結核病疫苗、輪狀病毒疫苗等創(chuàng )新開(kāi)發(fā)能力卻不足�！�
專(zhuān)家建議，一是對具備資質(zhì)的疫苗研發(fā)企業(yè)予以政策支持，積極通過(guò)自主創(chuàng )新和合作引進(jìn)等形式，打造一批產(chǎn)權清晰、產(chǎn)業(yè)化程度高的高質(zhì)量疫苗品種；二是以中國公共衛生需求為導向，積極參與國際合作，搭建國際化認證平臺，培養疫苗研發(fā)、人才隊伍。推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)能能力，關(guān)注傳統疫苗的工藝技術(shù)改進(jìn)、品質(zhì)提升和更新?lián)Q代；推動(dòng)新型多聯(lián)多價(jià)疫苗和創(chuàng )新性疫苗的研究、臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。