連日來(lái)，包括湖南、廣東、四川已經(jīng)發(fā)生4例新生兒在接受深圳康泰生物制品股份有限公司
（以下簡(jiǎn)稱(chēng)康泰生物）生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）注射后的死亡個(gè)例。
“為控制用藥風(fēng)險，決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗
（釀酒酵母）使用�！�22日下午，國家食品藥品監督管理總局（SFDA）新聞發(fā)言人顏江瑛對記者表示，相關(guān)的調查工作正在開(kāi)展，“如果再有新的消息，會(huì )及時(shí)公開(kāi)，馬上在官網(wǎng)公布”。
記者了解到，之前的12月20日，國家食藥監總局和國家衛生計生委已經(jīng)聯(lián)合發(fā)出通知，即日起暫停使用康泰生物生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗
（釀酒酵母）產(chǎn)品。截至目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的產(chǎn)品，改用其他公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。
深圳又現一死亡案例
12月21日，深圳市衛生和人口計生委通報，龍崗區南灣人民醫院產(chǎn)科17日有一例新生兒死亡病例，患兒死亡前曾接種過(guò)康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗，家長(cháng)懷疑孩子突發(fā)死亡與該次接種疫苗有關(guān)。
深圳市衛計委表示，目前尚不確定該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)，需要等醫學(xué)鑒定結果出來(lái)才能明確診斷。深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英介紹，深圳此批號疫苗是10月8日進(jìn)的貨，一共有6.03萬(wàn)支，已經(jīng)用了2萬(wàn)多支，此前一直沒(méi)有不良反應。
“事件原因國家有關(guān)部門(mén)正在組織專(zhuān)家進(jìn)一步調查�！鄙钲谑兴幈O局透露，目前，深圳市疾控中心已經(jīng)對康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗的使用情況進(jìn)行了現場(chǎng)核查，經(jīng)核查：深圳市疾控中心儲存疫苗的冷庫、運輸疫苗的冷鏈車(chē)及冷庫冷鏈車(chē)的溫度記錄，均符合相關(guān)規定。
此前，在媒體報道“康泰生物生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現2例死亡病例”后，康泰生物曾于12月16日發(fā)布聲明稱(chēng)，經(jīng)公司自查，涉事的C201207088和C201207090兩個(gè)批次的重組乙型肝炎疫苗
（釀酒酵母）在生產(chǎn)、儲存、運輸等環(huán)節均按照規程，符合國家規定和GMP的要求。公司正在對兩批次的疫苗進(jìn)行異常毒性檢查，一有結果馬上公布。這兩批次疫苗均通過(guò)中國生物制品檢定研究院的批簽發(fā)檢測，“理論上說(shuō)安全性是有保障的”�？堤┥镎J為，湖南接種疫苗后發(fā)生嚴重不良反應以致兩名嬰兒死亡的事件“疑似偶合死亡事件”。
16日當天，湖南省疾控中心也通報稱(chēng)，調查發(fā)現，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問(wèn)題。然而，不到一周時(shí)間，康泰生物在深圳再次陷入質(zhì)量危機。
1月內能出藥檢結果
康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三在接受采訪(fǎng)時(shí)曾表示，在湖南，每年要接種的起碼是300萬(wàn)以上，在很大基數上，出現偶發(fā)事例原來(lái)沒(méi)有過(guò)，這次有一例基本上排除了和疫苗有關(guān)。
湖南某三甲醫院一位不愿透露姓名的兒科專(zhuān)家在接受記者采訪(fǎng)時(shí)認為，近十多年來(lái)，我國對乙肝疫苗接種、運輸、儲存環(huán)節要求非常高，如果是疫苗質(zhì)量問(wèn)題，一般表現為同一批次、多起，但此次事件涉及的疫苗屬于不同批次，死亡原因可能是偶合反應，或猝死綜合癥。
該專(zhuān)家告訴記者，乙肝疫苗的接種周期為出生以后24小時(shí)內、出生1個(gè)月、出生6個(gè)月三次，如果母親已感染乙肝病毒的早產(chǎn)、低體重兒童必須在出生以后12小時(shí)內同時(shí)接種乙肝疫苗、乙肝高效免疫球蛋白，再進(jìn)行常規乙肝疫苗接種。
值得注意的是，新生兒在圍產(chǎn)期時(shí)有非常高的死亡率，這樣兩者之間發(fā)生偶合的機會(huì )就非常高�！艾F在報告沒(méi)出來(lái)，各方都說(shuō)不清楚是哪個(gè)環(huán)節出了問(wèn)題。但從臨床表現看，一些看上去正常的死亡病例是由于嬰兒本身有隱性疾病�！�
康泰生物也在聲明中提到偶合癥，偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)生的基礎疾病，接種后巧合發(fā)�。◤桶l(fā)或加重）。
昨日（12月22日），記者多次聯(lián)系康泰生物公司未果，一位接近公司的知情人士透露，康泰公司目前口徑以官方聲明為主，將在檢驗報告出來(lái)后再作回應。
一名某一線(xiàn)城市疾控中心疫苗專(zhuān)家認為，按照小鼠毒性實(shí)驗的周期來(lái)大致推斷，SFDA以及地方監管部門(mén)的藥檢結果應該在一個(gè)月之內能出。
對康泰生物打擊巨大
據了解，康泰生物的重組乙肝疫苗技術(shù)約20年前從默沙東引進(jìn)，也是我國第一家引入重組疫苗技術(shù)的企業(yè)。
有接近深圳市藥監局的人士說(shuō)，全國有31個(gè)省份曾使用康泰生物的疫苗產(chǎn)品，這種疫苗產(chǎn)品最多發(fā)生的問(wèn)題是接種者不能產(chǎn)生抗體保護，也有因接種疫苗出現發(fā)燒等癥狀，但通常24小時(shí)內會(huì )自行恢復。
“疫苗注射本身就存在醫療風(fēng)險，以前臨床有些人接種后會(huì )出現局部紅腫、過(guò)敏、熱痛、低燒等癥狀，屬于正�，F象。接種乙肝疫苗出現死亡的事件還真沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)�！睅X南肝病研究所所長(cháng)楊炯向記者表示。
根據相關(guān)數據統計，每年中國新生兒死亡率是1%左右，這1%的比例里，包括了因注射疫苗產(chǎn)生不良反應的死亡案例。
“現在各省市已經(jīng)停止使用康泰生物、改用其他品牌了，不管最后結果怎樣，目前的形勢已經(jīng)對康泰生物造成巨大打擊了�！庇嗅t藥企業(yè)人士表示。
從疫苗的生產(chǎn)技術(shù)來(lái)看，卓創(chuàng )資訊醫藥行業(yè)分析師趙鎮和上述疫苗專(zhuān)家的意見(jiàn)一致，他們都認為國內的疫苗技術(shù)進(jìn)步比較快，經(jīng)過(guò)多年的實(shí)踐，從國外引進(jìn)來(lái)后，再進(jìn)一步自主研發(fā)，技術(shù)已經(jīng)非常成熟，甚至可以說(shuō)達到了世界先進(jìn)水平。
但是，國內疫苗的高端市場(chǎng)依舊被國外企業(yè)占據，比如輝瑞、賽安等，價(jià)格可能是國內同類(lèi)產(chǎn)品的幾倍到十幾倍。
對疫苗有良性推動(dòng)
趙鎮認為，對國內疫苗市場(chǎng)，短期內肯定會(huì )有比較大的負面影響，例如部分家長(cháng)會(huì )開(kāi)始更傾向于選擇自費的商業(yè)疫苗。
從宏觀(guān)監管角度來(lái)說(shuō)，康泰乙肝疫苗事件對國內疫苗市場(chǎng)會(huì )產(chǎn)生良性的推動(dòng)作用，有關(guān)部門(mén)對生物制藥的要求及標準不會(huì )降低，可能還會(huì )更加嚴格，這對于促進(jìn)生物藥技術(shù)研發(fā)、提升基本附加值及產(chǎn)業(yè)結構都是有好處的。
對整個(gè)醫藥市場(chǎng)的經(jīng)濟收益或許不會(huì )產(chǎn)生太大的沖擊。因為，作為由政府統一招標、購買(mǎi)的一類(lèi)免費疫苗，國家發(fā)改委制定疫苗價(jià)格并不是很高，占據整個(gè)醫藥市場(chǎng)的規模容量亦不是太大。
目前，國內生產(chǎn)的人用疫苗廠(chǎng)家不算太多，主要還是預防性的，比如接種的乙肝疫苗等。根據趙鎮的統計及預估，國內疫苗市場(chǎng)近年發(fā)展迅速，年增長(cháng)率大概在25%，略快于整個(gè)醫藥行業(yè)的水平，整體市場(chǎng)容量規模在80億~100億元人民幣。
康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三也曾表示，目前康泰生物每年可以生產(chǎn)銷(xiāo)售1000萬(wàn)人份
（三劑）的乙肝疫苗，免費疫苗的價(jià)格在每人份6元~8元左右。按此估算，康泰生物乙肝疫苗每年產(chǎn)值在6000萬(wàn)元至8000萬(wàn)元不等。在國家食藥監總局禁令解除之前，康泰生物的乙肝疫苗產(chǎn)業(yè)鏈將受到巨大沖擊。