記者從國家食藥總局了解到，截至2013年12月31日，僅有60.3%的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GMP認證。但這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品，總體產(chǎn)能已達到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)供應。
據悉，全國無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，換言之有523家企業(yè)沒(méi)有通過(guò)新修訂藥品GMP認證。根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP）實(shí)施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。
“新修訂藥品GMP的穩步實(shí)施，為醫藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇�！眹沂乘幙偩窒嚓P(guān)人員指出，部分規模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規模、管理上水平、市場(chǎng)占主導的優(yōu)勢企業(yè)也利用本次機會(huì )，調整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度�！皩τ诜艞壵J證的企業(yè)可以自主選擇品種技術(shù)轉讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出�！�
以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)，已占有全國市場(chǎng)近50%的份額。根據統計，全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經(jīng)通過(guò)，僅剩的1家也已提交認證申請。
“新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇。不過(guò)，我們對于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒(méi)有關(guān)閉認證的大門(mén)�！鄙鲜鋈耸恐赋�，只要企業(yè)提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過(guò)認證后可以恢復生產(chǎn)。2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，仍可按照有關(guān)規定申請認證；通過(guò)認證后，方可恢復生產(chǎn)。
目前，我國已通過(guò)的新修訂GMP認證企業(yè)的無(wú)菌藥品4種主要劑型的總體產(chǎn)能已達160%，完全能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無(wú)菌藥品171個(gè)，全部都有已通過(guò)認證的企業(yè)生產(chǎn)�！秶裔t保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無(wú)菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過(guò)認證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲備。
“現有格局能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應。但每年都會(huì )有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無(wú)內在聯(lián)系�！�
國家食藥總局相關(guān)人員解釋說(shuō)。（完）