還沒(méi)從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161，SH，下稱(chēng)“天壇生物”)，又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門(mén)”外。
《第一財經(jīng)日報》昨日從國家食品藥品監督管理總局(下稱(chēng)“國家食藥監總局”)網(wǎng)站數據庫查詢(xún)確認，由于現有乙肝疫苗生產(chǎn)車(chē)間未在2013年12月31日前通過(guò)國家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》)認證，現有生產(chǎn)條件不達標，昨日開(kāi)始，天壇生物該車(chē)間將被正式停產(chǎn)。
疫苗“三大家族”被停產(chǎn)
“天壇生物的乙肝疫苗車(chē)間，現在還沒(méi)有一個(gè)明確的想法，對于要不要改造通過(guò)GMP，意見(jiàn)也并不統一�！弊蛉�，有接近天壇生物方面的權威人士接受本報采訪(fǎng)時(shí)透露。
區別于1998年舊版GMP規范，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監管理念，將動(dòng)態(tài)監管、質(zhì)量控制與穩定性等軟性指標加入其中，將標準大幅提升。事實(shí)上，也正因為該新版GMP認證投資巨大，對企業(yè)綜合實(shí)力要求高，也被業(yè)內認為是行業(yè)洗牌的一道生死線(xiàn)。
2013年12月31日，就是這道生死線(xiàn)的第一個(gè)關(guān)口。
根據GMP規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，而未達到新版GMP要求的企業(yè)(車(chē)間)，在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。
“因為GMP改造涉及大量的時(shí)間、成本投入，國家規定從2011年3月1號開(kāi)始接受第一批認證申請，給出了兩年的窗口期，但因為一類(lèi)乙肝疫苗這幾年的盈利水平一直在往下走，相關(guān)的幾家公司各有各的現實(shí)考慮，都沒(méi)有在第一批申請�！鄙鲜鋈耸肯蛴浾咄嘎�。
不只是天壇生物，大連漢信日前接受媒體采訪(fǎng)時(shí)也承認，公司已經(jīng)向國家相關(guān)部門(mén)提出了新版GMP認證申請，估計今年下半年會(huì )獲得新版GMP的認證。此前有報道稱(chēng)，大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。
而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰，在一類(lèi)乙肝疫苗中占據半數以上市場(chǎng)份額，在國家食藥監總局數據庫信息中顯示，其也未通過(guò)新版GMP認證，一樣面臨停產(chǎn)困局。
2013年12月31日，國家食藥監總局向全國印發(fā)《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于執行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)事項的通知》，再次強調“凡是未通過(guò)認證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。
市場(chǎng)重新洗牌
但市場(chǎng)從來(lái)不相信眼淚。
就在不久前，乙肝疫苗市場(chǎng)中另一國資企業(yè)華北制藥剛剛獲得新版GMP認證;與此同時(shí)，國家食藥監總局網(wǎng)站顯示，華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認證。
現階段，我國疫苗市場(chǎng)分為兩類(lèi)：計劃內免疫疫苗，即俗稱(chēng)的“一類(lèi)苗”，國家定點(diǎn)生產(chǎn)，由政府免費向公民提供，市場(chǎng)容量較為固定，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應;第二類(lèi)疫苗又稱(chēng)“有價(jià)苗”，采取自愿、自費原則，企業(yè)具有相應的自主定價(jià)權，競爭較為激烈。
給新生兒注射的乙肝疫苗，正是屬于第一類(lèi)由政府買(mǎi)單的“一類(lèi)苗”。
“一類(lèi)苗生產(chǎn)更多的是體現社會(huì )責任，這兩年天壇生物一類(lèi)苗的上升空間越來(lái)越有限，再加上亦莊中心投入巨大，GMP改造的成本壓力確實(shí)不小�！鄙鲜鋈耸空J為。
信達證券研報認為，投資37個(gè)億的天壇生物北京亦莊生產(chǎn)基地項目，在2012年一年花去了13億元的現金，造成天壇生物資金缺口巨大。
與此同時(shí)，天壇生物年報顯示，2012年公司疫苗收入同比增長(cháng)約25%，但應收賬款同比增長(cháng)約46%。
“雖然幾家都有庫存可以支持，疫苗生產(chǎn)也有季節性和提前量，但是停產(chǎn)肯定會(huì )對現有的市場(chǎng)格局造成影響�！睒I(yè)內人士表示。
據招商證券的統計，2013年前10月，乙肝疫苗市場(chǎng)共批簽發(fā)9107萬(wàn)瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶，占26.3%;大連漢信2647萬(wàn)瓶，占29%;天壇生物2353萬(wàn)瓶，占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。