全球最大制藥公司美國輝瑞（Pfizer）的一款真菌感染藥物在新年之后不得不面對在中國被暫停進(jìn)口的尷尬局面。
2013年12月31日，新年前的最后一個(gè)工作日，國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)“國家食藥監總局”）在其網(wǎng)站公布，由于輝瑞制藥“未及時(shí)按中國法律法規要求提出相關(guān)補充申請”，“違反中國藥品監管法律法規的相關(guān)規定”，停止其所涉及的氟康唑注射液產(chǎn)品進(jìn)口。
作為真菌感染治療的臨床常用藥，氟康唑目前被廣泛應用于臨床；而作為該藥物的原研制方，美國輝瑞旗下商品名為“大扶康”的氟康唑注射液目前使用度最高。
國家食藥監總局公告信息顯示，該處罰是在對輝瑞制藥進(jìn)行藥品境外檢查后發(fā)現的——檢查發(fā)現，輝瑞公司的法國Amboise工廠(chǎng)在生產(chǎn)出口到中國的氟康唑注射液過(guò)程中，并未及時(shí)按中國法律法規要求提出相關(guān)補充申請。
在約談輝瑞制藥后，國家食藥監總局暫停了其氟康唑注射液產(chǎn)品的進(jìn)口。
“我們已經(jīng)提交了補充申請，因為這次只是一個(gè)程序上的問(wèn)題，所以預計恢復進(jìn)口的時(shí)間不會(huì )太長(cháng)�！弊蛉�，輝瑞(中國)中國區企業(yè)溝通部負責人席慶接受采訪(fǎng)時(shí)透露，“目前庫存的氟康唑量足夠，應該不會(huì )影響到市場(chǎng)的使用�！�
當日，輝瑞（中國）在其網(wǎng)站回應這一事件時(shí)強調，“我們已及時(shí)采取了整改措施，并將繼續配合國家食藥監總局的工作，以確保供應中國市場(chǎng)的輝瑞海外工廠(chǎng)完全符合中國相關(guān)的執行規范。有關(guān)問(wèn)題并不涉及藥品的質(zhì)量和安全，不會(huì )影響患者的用藥安全�！�
公開(kāi)資料顯示，目前國內生產(chǎn)氟康唑的制藥公司有40余家，包括注射液、粉針劑、膠囊、片劑、分散片、顆粒劑、氣霧劑等劑型，但盡管仿制藥廠(chǎng)家眾多，現階段臨床上使用最多的仍是輝瑞的產(chǎn)品。
與此同時(shí)，由于全球侵入性真菌感染發(fā)病率上升等因素影響，抗真菌市場(chǎng)擴容趨勢明顯。
來(lái)自中國醫藥工業(yè)信息中心數據庫的數據顯示，2010年，國內22個(gè)城市樣本醫院抗真菌感染藥品總體市場(chǎng)份額已達到了12.85億元，同比2009年的9.64億元增長(cháng)了33.3%——預計目前國內抗真菌感染藥品總體市場(chǎng)規模已達到50多億元，其中深部真菌感染藥物一直占有60%以上的市場(chǎng)。
這樣的背景下，輝瑞氟康唑進(jìn)口被叫停的影響或許并不那么輕松。
“聽(tīng)說(shuō)輝瑞氟康唑不只是進(jìn)口被限制，連庫存在內都被禁止銷(xiāo)售，現在這個(gè)產(chǎn)品就算全部被停了，影響不會(huì )小的�！弊蛉�，有接近輝瑞的業(yè)內人士向本報透露。
根據中國藥品管理法規定，對于境外檢查發(fā)現不符合中國法律法規的，一律采取包括：發(fā)布警示信息、停止銷(xiāo)售、停止進(jìn)口等一系列嚴厲的監管措施。
對此，席慶昨日（1日）確認，“目前藥監局禁令并不涉及國內已經(jīng)銷(xiāo)售的品種，僅暫停了新進(jìn)口品種，已上市品種仍然正常使用�！彼f(shuō)。
而在產(chǎn)品面之外，輝瑞這一事件所傳達的信息似乎更為深遠。
“這種事情以前很常見(jiàn)，每家公司基本都會(huì )有的，根本算不上什么大事情，找找人托個(gè)關(guān)系就解決了�！鼻笆鋈耸勘硎�，“奇怪的是，事情出在輝瑞身上，他們政府事務(wù)部很強的，可能以后的監管越來(lái)越嚴了�！�
這一觀(guān)點(diǎn)在本報隨后對幾位業(yè)內人士的采訪(fǎng)中獲得了不同程度的印證——“輝瑞很少有事的，但現在偏偏是它，看起來(lái)像是在釋放什么信號的感覺(jué)�！鼻笆鋈耸勘硎�。
2013年12月27日，國家衛計委正式印發(fā)《關(guān)于建立醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規定》，明確我國將正式建立醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，明確了對入榜企業(yè)將禁止產(chǎn)品銷(xiāo)售等嚴格措施。
這一國家層面的醫藥反腐新規出臺被認為直接與當年英國最大制藥公司GSK在華涉嫌經(jīng)濟賄賂案件相關(guān)。
12月18日，仍未從中國涉嫌賄賂案中脫身的GSK首次宣布中國區運營(yíng)模式重大調整——2014年1月起，將在中國實(shí)施新的銷(xiāo)售人員薪酬體系，取消醫療領(lǐng)域根深蒂固的“處方費”和學(xué)術(shù)會(huì )議中的“費用支出”，業(yè)務(wù)考核指標不再與之掛鉤；到2015年初，新的薪酬體系計算方式將在GSK全球所有運營(yíng)的國家全面執行；2016年，將全面停止向受邀演講和參加醫學(xué)會(huì )議的醫療專(zhuān)業(yè)人士直接支付費用的做法。
國家食藥監總局藥品認證管理中心公告顯示，2014年將有25個(gè)進(jìn)口藥品接受境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，涉及輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等多家跨國藥企產(chǎn)品，還包括部分由國內企業(yè)代理的海外制藥企業(yè)產(chǎn)品。