中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )(簡(jiǎn)稱(chēng)“RDPAC”)日前發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報告(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“《報告》”)顯示，國內已批準上市的藥品，存在明顯的質(zhì)量差異。
　　《報告》顯示我國目前共有16695個(gè)藥品標準，現行2010年版《中國藥典》共收載了4567個(gè)品種，僅占藥品標準品種總量的27%，其余12128個(gè)標準大多為部頒和局頒標準，這些標準中大部分是1990年以前制訂的，在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距。
　　“低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著(zhù)巨大的成本優(yōu)勢，當監管標準允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時(shí)，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動(dòng)力�！痹搮f(xié)會(huì )相關(guān)人士指出，這主要是由于現有的18.9萬(wàn)余張藥品的上市許可中的94.7%，均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放，遠低于目前現行的上市批準標準。
　　上述人士指出，這些產(chǎn)品中仿制藥占絕大多數，且多數沒(méi)有與被仿制品進(jìn)行對照性研究，只有極少數產(chǎn)品進(jìn)行了生物等效性試驗研究，若按照現在的標準來(lái)看，絕大多數產(chǎn)品還沒(méi)有被證實(shí)為“合格的仿制藥”。
　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，進(jìn)行“歷史的補課”。
　　但是業(yè)內人士指出，要完成這項任務(wù)挑戰巨大。美國在1971年啟動(dòng)生物等效性評價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評價(jià)工程”，至今完成了約730個(gè)品種；而要完成我國十幾萬(wàn)個(gè)仿制藥的再評價(jià)工作，解決如此沉重的歷史包袱難度很大。
　　北京秦脈醫藥咨詢(xún)有限責任公司高級顧問(wèn)陳哲峰認為，新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的“及格線(xiàn)”，只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標準，并確保企業(yè)持續合規才能有效提升中國藥品的質(zhì)量。他建議，監管部門(mén)應在進(jìn)一步完善仿制藥再評價(jià)的方案設計的同時(shí)，利用2015年藥典升級的機會(huì )，提前對部分產(chǎn)品質(zhì)量標準進(jìn)行專(zhuān)項升級，對達不到要求的仿制藥進(jìn)行淘汰。這必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng )造一個(gè)歷史性的機遇。