近日，華北制藥華民公司正式得到韓國代理通知，頭孢拉定無(wú)菌原料藥產(chǎn)品已經(jīng)得到韓國MFDS(韓國食品醫藥品安全廳)批準，順利通過(guò)了韓國注冊，標志著(zhù)華北制藥頭孢拉定無(wú)菌原料藥將打入韓國市場(chǎng)。
　　華北制藥于2012年11月啟動(dòng)該項目，通過(guò)韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無(wú)菌原料藥的KDMF注冊申請，2013年7月，新頭孢工廠(chǎng)無(wú)菌原料藥車(chē)間接受韓國官方GMP現場(chǎng)檢查，通過(guò)現場(chǎng)檢查，認為華北制藥的質(zhì)量保證體系和生產(chǎn)體系符合韓國藥政當局的要求。該產(chǎn)品在韓國成功注冊，為后續頭孢拉定精氨酸的注冊快速推進(jìn)奠定基礎。