國家食藥總局日前公告指出，含羥乙基淀粉類(lèi)藥品在特定健康條件的患者中存在著(zhù)死亡率升高、腎損害及過(guò)量出血等風(fēng)險。藥品生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)一步完善藥品說(shuō)明書(shū)，提醒臨床醫生合理使用本品。
　　含羥乙基淀粉類(lèi)藥品為血容量補充藥，主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量。含羥乙基淀粉類(lèi)藥品在我國已經(jīng)上市銷(xiāo)售使用多年，主要生產(chǎn)廠(chǎng)家是費森尤斯卡比公司、科倫藥業(yè)、華潤雙鶴、海正藥業(yè)。一位業(yè)內人士告訴記者，我國該產(chǎn)品市場(chǎng)主要份額由費森尤斯卡比公司的產(chǎn)品萬(wàn)汶占據，其次才是華潤雙鶴、科倫藥業(yè)、海正藥業(yè)等公司。
　　去年6月，歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥、燒傷和重癥患者。隨后，美國在羥乙基淀粉類(lèi)藥品的說(shuō)明書(shū)中加入黑框警告，建議此類(lèi)產(chǎn)品不再應用于危重成人患者，包括敗血癥、收入ICU的患者。加拿大也建議此類(lèi)產(chǎn)品不再應用于膿毒血癥患者、嚴重肝臟疾病患者和某些類(lèi)型的腎功能損害患者。
　　國家藥品不良反應監測病例報告數據庫顯示，2004年1月1日至2013年6月19日，9例(占總報告0.3%)羥乙基淀粉類(lèi)藥品的腎功能損害報告，其中5例患者原患慢性腎臟疾病，1例原患失血性休克。
　　“去年傳言，國家食藥總局可能會(huì )讓其產(chǎn)品在中國退市，這引起了生產(chǎn)企業(yè)的擔憂(yōu)。但沒(méi)有想到一年后，藥監局出臺了這一建議并未過(guò)激�！币晃粯I(yè)內人士指出。
　　食藥總局相關(guān)人士指出，國外多項研究和薈萃分析結果提示，嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類(lèi)藥品與晶體液相比較，腎損傷風(fēng)險增加。但在我國收集的不良反應報告中，未發(fā)現有明顯的使用風(fēng)險。因此，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)一步完善藥品說(shuō)明書(shū)，提醒臨床醫生合理使用本品。
　　《經(jīng)濟參考報》記者致電北京費森尤斯卡比公司，但電話(huà)一直無(wú)人接聽(tīng)。國內一家生產(chǎn)企業(yè)人員告訴記者，自從去年美國公布黑框警告后，公司在藥品臨床推廣中，已提醒醫生注意適應癥、合理用藥。