“去年我在兩會(huì )上就提過(guò)這個(gè)問(wèn)題，但沒(méi)有太大改觀(guān)。今年我還要提，加快藥品審評速度對藥企和老百姓都有好處�！比珖�人大代表、山西亞寶藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)任武賢表示。
　　“食藥總局新藥審評報批慢，這是大家都知道的問(wèn)題。我們也提了很多次，但至今進(jìn)展不大�！比珖�人大代表、山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)杜振新指出。
　　在2014年全國兩會(huì )醫藥界代表委員座談會(huì )上，《經(jīng)濟參考報》記者聽(tīng)到不少代表委員反映，我國現行藥品審評體系審批效率低、進(jìn)入門(mén)檻低、不引入市場(chǎng)機制，一方面嚴重阻礙了國內藥企新藥研發(fā)進(jìn)程，另一方面間接導致患者用不上新藥、用不上便宜藥。
　　“我們的仿制藥同時(shí)向歐洲、美國申報，肯定是我們中國5年以后甚至10年以后才能拿到批件�！比挝滟t指出，加快藥品審評審批速度，既有利于我國醫藥企業(yè)做大做強，也能夠讓廣大群眾及時(shí)用上價(jià)廉物美的好藥。國外專(zhuān)利到期的仿制藥未能及時(shí)審批上市，造成國外原研藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內長(cháng)期獨占市場(chǎng)。
　　全國政協(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺說(shuō)，我國新藥評審中審批速度嚴重滯后，新藥審批資料嚴重積壓，制約我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
　　“新藥上市審批要等4年以后才能審評，如果提出補充意見(jiàn)還要再等10個(gè)月才能審核，這就使創(chuàng )新藥物上市的時(shí)間推遲5年到6年，喪失了創(chuàng )新先進(jìn)技術(shù)轉化為市場(chǎng)產(chǎn)品領(lǐng)先國際市場(chǎng)的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評，這與國際市場(chǎng)非專(zhuān)利藥搶仿生產(chǎn)的市場(chǎng)規律相左�！眳且詭X說(shuō)。
　　盡管?chē)�家出臺政策為創(chuàng )新藥開(kāi)辟綠色通道，但進(jìn)展并不通暢。全國人大代表、浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長(cháng)丁列明指出，“困擾我們很大的問(wèn)題就是新藥的審批時(shí)間。創(chuàng )新藥的審批時(shí)間非常慢，尤其是上臨床”。
　　記者了解到，國家藥品審評中心按照國家配給有120人的編制，但其中從事一線(xiàn)審評工作的僅80人。按照近幾年全國年均申報量6000余件計算，平均每年一個(gè)人要接受80多件申請。
　　由于藥品審評中心按照參公人員來(lái)對待，收入太低，高端技術(shù)人員根本留不住。除了人手少外，造成藥品審批速度慢的原因還有申報件水平低、重復申報情況嚴重。
　　一位業(yè)內人士告訴記者，由于藥品仿制水平低，缺少創(chuàng )新性或不能解決臨床問(wèn)題，許多藥品審評人員都不敢在審批報告上簽字，必須花費大量時(shí)間去了解情況。
　　全國人大代表、天津中醫藥大學(xué)校長(cháng)張伯禮指出，人手不夠不是問(wèn)題，食藥總局完全可以運用市場(chǎng)機制，通過(guò)政府向第三方機構購買(mǎi)服務(wù)的模式來(lái)解決，“誰(shuí)評審誰(shuí)負責，并且是終身負責，全國這么多專(zhuān)家隊伍應該利用起來(lái)”。
　　對于如何避免“申報件水平低、重復申報情況嚴重”的問(wèn)題，代表委員認為這主要是收費太低導致進(jìn)入門(mén)檻太低造成的。
　　“新藥審評是一個(gè)辛苦活兒，評一個(gè)新藥時(shí)間是很長(cháng)的，收費2萬(wàn)元很低，國外評價(jià)一個(gè)原創(chuàng )藥需要上百萬(wàn)�！睆埐�禮指出。
　　任武賢告訴記者，亞寶藥業(yè)剛申請了美國FDA認證，“美國方面要求我必須先交19萬(wàn)美元，然后審評一個(gè)仿制藥5萬(wàn)美元”。
　　吳以嶺指出，我國每年藥品審評投入僅6000萬(wàn)元人民幣左右，而美國年評審經(jīng)費達數十億美元。應加大藥品評審的經(jīng)費投入，打破科研投入上百億元而評審投入嚴重不足的現狀。