“《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)近期將頒布�！眹沂称匪幤繁O督管理總局醫療器械監管司負責人日前在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放日活動(dòng)上向《經(jīng)濟參考報》記者透露，同時(shí)還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)部門(mén)規章和規范性文件，覆蓋醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節。
2014年是醫療器械行業(yè)變革的重要一年。據了解，2月《條例》征求意見(jiàn)稿經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)。食藥總局一方面加快相關(guān)《條例》配套規章規范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)，整頓和維護市場(chǎng)秩序。市場(chǎng)分析人士認為，《條例》出臺將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的整合，醫療器械行業(yè)將迎來(lái)收購兼并高潮。
據中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右，據保守估計，到2015年醫療器械產(chǎn)值將達到4500億至5000億元。截至2013年底，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬(wàn)家。
“在中國醫療器械企業(yè)中，營(yíng)業(yè)收入超過(guò)10億元的企業(yè)約有20家�！敝袊t療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)趙毅新指出，醫療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平。據她介紹，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問(wèn)題：一是研發(fā)投入少、創(chuàng )新水平低、核心技術(shù)少；二是民族品牌處于市場(chǎng)相對弱勢地位；三是其上游產(chǎn)業(yè)對醫療器械的發(fā)展有較大的制約作用，尤其是國家的基礎工業(yè)，如材料、電子、機械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。
上述食藥總局醫療器械監管司負責人指出，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規模較小，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱，一些企業(yè)違法違規行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來(lái)隱患。2009年12月，原國家藥監局發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)等五個(gè)針對醫療器械行業(yè)的規范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。
據悉，醫療器械按風(fēng)險程度分三類(lèi)管理：第一類(lèi)是通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如繃帶、棉簽等；第二類(lèi)是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計等；第三類(lèi)是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無(wú)菌注射器等。
該負責人透露，食藥總局還將出臺全面推進(jìn)實(shí)施《規范》的通知，規定到2015年年底，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求。
強生公司相關(guān)人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者：“這對規范企業(yè)是好事，我們希望政府嚴格加強監管�！�
業(yè)內人士指出，由于現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一，系列政策的全面實(shí)施將促進(jìn)醫療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫療器械質(zhì)量安全保障能力，醫療器械行業(yè)也將步入并購高潮。
其實(shí)，自去年起，醫療器械行業(yè)已經(jīng)出現活躍并購的趨勢。據WIND數據統計，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚(yú)躍醫療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。此外，上市公司并購醫療器械企業(yè)也開(kāi)始增多，如嘉事堂并購醫療器械銷(xiāo)售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽(tīng)力設備企業(yè)等。
“隨著(zhù)醫療機構數量增加，目前醫改政策對基層醫療的傾斜，最大受益者肯定有醫療器械行業(yè)�！蓖呒瘓F董事長(cháng)陳學(xué)利告訴《經(jīng)濟參考報》記者，這也是市場(chǎng)看好醫療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素。
上海證券研報指出，醫療器械行業(yè)將逐步進(jìn)入優(yōu)勝劣汰、收購兼并的高潮期，行業(yè)龍頭將受益于產(chǎn)業(yè)集中度的提升，上市公司有望憑借資本實(shí)力在產(chǎn)業(yè)并購中勝出。技術(shù)開(kāi)發(fā)能力強、產(chǎn)品附加值高的器械生產(chǎn)企業(yè)有望獲得更快發(fā)展。
目前在二級市場(chǎng)上，醫療器械行業(yè)上市公司頗受資本熱捧。WIND統計數據顯示，按照申銀萬(wàn)國行業(yè)分類(lèi)，目前19家醫療器械類(lèi)上市公司中，市盈率(PE，TTM)在50倍以上的高達14家之多，遠遠超出滬深兩市平均市盈率水平。其中，理邦儀器、寶萊特、冠昊生物、尚榮醫療和九安醫療等上市公司的市盈率均在100倍以上。
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