《經(jīng)濟參考報》記者日前獲悉，新《醫療器械監督管理條例》(簡(jiǎn)稱(chēng)新條例)即將出臺，新條例將對醫療器械按風(fēng)險程度分三類(lèi)管理，并明確相關(guān)企業(yè)先注冊后辦理生產(chǎn)許可。分析人士表示，新條例提高了企業(yè)門(mén)檻，將引發(fā)醫療器械行業(yè)新一輪并購潮。
消息人士指出，新條例出臺后，食藥總局還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)部門(mén)規章和規范性文件，覆蓋醫療器械所有環(huán)節，以此促進(jìn)醫療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫療器械質(zhì)量安全保障能力。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，由于醫療器械種類(lèi)多、跨度大、復雜性等特點(diǎn)，新條例修訂經(jīng)歷了大約四年左右時(shí)間�！靶聴l例將對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，重點(diǎn)監管高風(fēng)險產(chǎn)品，目的是促進(jìn)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強�！睋�，醫療器械將按風(fēng)險程度分三類(lèi)管理，第一類(lèi)是通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如繃帶、棉簽等；第二類(lèi)是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計、心電圖機等；第三類(lèi)是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、植入性醫療器械、血管支架、一次性使用無(wú)菌注射器等。
除增加了重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責任外，新條例還減少了部分產(chǎn)品的事前許可。
消息人士向記者透露，國產(chǎn)和進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊就改為了備案制�！斑@是比較科學(xué)、柔性的監管政策，符合國際趨勢�！彼f(shuō)，食藥總局可能還將出臺文件規定，2015年底所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達標，2017年底推廣至所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達標。
分析人士指出，新條例提高了企業(yè)門(mén)檻，對企業(yè)沖擊很大，未來(lái)醫療器械行業(yè)將掀起并購重組高潮。實(shí)際上，自去年起，醫療器械行業(yè)就已出現活躍并購的趨勢。
WIND統計顯示，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚(yú)躍醫療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。
中投顧問(wèn)醫藥行業(yè)研究員許玲妮指出，醫療器械行業(yè)相關(guān)上市公司受到熱捧，2013年醫療器械股票一路高歌，目前已經(jīng)透支了預期。在沒(méi)有新的政策或是行業(yè)利好刺激下，該行業(yè)估值的確偏高。
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