專(zhuān)家稱(chēng)兒童藥研發(fā)仍需加大政策支持
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2014-04-04 作者:記者 李靜/北京報道 來(lái)源:經(jīng)濟參考報
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近年來(lái),兒童用藥安全問(wèn)題不斷被提起,國家也相應加大了對兒童藥方面的重視和投入,兒童藥領(lǐng)域政策利好不斷。但與此同時(shí),因為政策方面落地難等問(wèn)題,導致兒童藥研發(fā)步履維艱。相應的,克服諸多障礙專(zhuān)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)也贏(yíng)得了頗多贊譽(yù)。 2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要(2011-2020年)》就明確提出了“鼓勵兒童專(zhuān)用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”。而在2012年國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規劃》中更是明確提出,“鼓勵罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。另一方面,為加強兒科臨床用藥管理,指導兒科臨床合理用藥,保障兒童用藥安全、有效、經(jīng)濟、適宜,《中國國家處方集(化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版)》已于今年出版。 值得注意的是,盡管兒童藥領(lǐng)域面臨政策利好,但業(yè)內人士表示,如今兒童藥研發(fā)面臨的最大障礙仍是政策問(wèn)題。達因藥業(yè)研發(fā)部經(jīng)理何淑旺表示,2013年2月份原國家藥監局發(fā)布的“鼓勵兒童用藥”的政策(《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng )新的意見(jiàn)》)距今已有一年時(shí)間,但該政策仍未真正落地,“怎么鼓勵兒童用藥,然后鼓勵企業(yè)怎么從事兒童用藥研發(fā)的細則沒(méi)有出來(lái)”。在臨床使用方面,缺少兒童用藥臨床研究指導原則。與此同時(shí),現行的《藥品注冊管理辦法》,包括現在正在增求意見(jiàn)的《注冊管理辦法征求意見(jiàn)稿》,都均未提到兒童用藥的問(wèn)題,“兒童用藥成人化現象依然存在!焙问缤f(shuō)道。 此外,何淑旺還提出,在藥品審評方面,仍未能建立起藥品審批部門(mén)與企業(yè)的溝通!艾F在申報與審批的關(guān)系就好像是考試與考官的關(guān)系,大家背對背地在做研究,前期做的研究到了審評中心,審評人員可能覺(jué)得這個(gè)研究不符合他們要求,造成不必要的浪費。如果有研究人員與審評人員前期的對接,審評人員早期介入藥學(xué)及臨床研究中,可以避免企業(yè)走彎路! 與成人用藥相比,兒童用藥在研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化方面要求更高,再加上諸多政策方面的缺失,兒童藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展就面臨一系列障礙!白鰞嚎扑幰撘粚悠!”原衛生部部長(cháng)、中國婦幼保健協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)張文康如是說(shuō)道。 據統計,目前我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè),但專(zhuān)門(mén)為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%,國內兒童藥90%的市場(chǎng)份額都已經(jīng)被幾家外資企業(yè)瓜分。 而真正用心生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)則贏(yíng)得了肯定。近日,張文康就中國兒童用藥情況去達因藥業(yè)生產(chǎn)基地調研,對達因藥業(yè)表示了極高的贊譽(yù):“我現在很欽佩達因,我覺(jué)得你們有一種責任心,就是使千千萬(wàn)萬(wàn)的中國兒童健康更強壯的責任心。他們正在為我國的兒童用藥堅持不懈地做很艱苦的努力,也希望他們將來(lái)為全國的兒童用藥作出更大的貢獻,成為中國的兒童用藥的龍頭藥廠(chǎng)! 記者了解到,達因藥業(yè)從1994年成立以來(lái),以“使千千萬(wàn)萬(wàn)中國兒童健康強壯”為己任,始終專(zhuān)注于兒童用藥領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn),尤其針對兒童專(zhuān)用規格、專(zhuān)用劑型以及兒童安全用藥等方面始終堅持不斷進(jìn)取。從2007年起,該公司立項兒童藥品30余個(gè),涉及兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病及部分罕見(jiàn)病治療藥物的研究,全部為兒童專(zhuān)用規格和劑型,如口服液、顆粒劑、透皮貼劑等。除此之外,達因藥業(yè)的生產(chǎn)基地順利通過(guò)2010版GMP認證審核,取得了新版GMP證書(shū),實(shí)現了企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的高標準、高品質(zhì)。
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