4月8日，美國路易斯安那州法院陪審團判決日本最大藥企武田制藥涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos(吡格列酮)可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風(fēng)險，需支付懲罰性賠償金60億美元，而美國制藥企業(yè)禮來(lái)公司作為該藥在美推廣階段的市場(chǎng)合作伙伴，也被連帶判罰30億美元。除此之外，總處罰還包括額外的150萬(wàn)美元補償性賠償金。
判決一經(jīng)公布，高額的處罰金額立即在全球醫藥行業(yè)內引起轟動(dòng)，該筆罰金甚至排上了美國司法歷史上第七大懲罰性賠償金，足見(jiàn)美國監管部門(mén)對于該安全性問(wèn)題的重視。
對于審判，武田方面表示嚴重不服。武田制藥美國分公司的總法務(wù)顧問(wèn)Kenneth
Greisman在一份聲明中表示，“我們將動(dòng)用所有法律手段來(lái)推翻此一判決，包括可能提出審后動(dòng)議及提出上訴�！�
而另一方面，在大洋彼岸引發(fā)的劇烈質(zhì)疑卻仍未波及到中國市場(chǎng)艾可拓的銷(xiāo)售。4月9日，記者從武田中國一位內部人士處證實(shí)，目前艾可拓仍在中國正常銷(xiāo)售。此前在華推廣的合作方輝瑞制藥已經(jīng)在早些時(shí)候結束了與武田的推廣聯(lián)盟。
被隱瞞的安全性風(fēng)險
作為治療Ⅱ型糖尿病用藥，艾可拓(吡格列酮)在1999年進(jìn)入美國市場(chǎng)并在全球鋪開(kāi)后迅速受到了醫患雙方的歡迎，到了2008年其全球銷(xiāo)售額就突破40億美元，成為武田旗下名副其實(shí)的重磅產(chǎn)品之一。
不過(guò)，隨著(zhù)艾可拓全球范圍內銷(xiāo)售的深入，該藥在安全性方面的不良反應案例也迅速聚集，并最終引發(fā)了各國監管部門(mén)的一致重視。在美國司法裁定之前，艾可拓就已先后在法國、印度、德國、澳大利亞、日本等多個(gè)國家被禁止使用。
武田方面對此回應稱(chēng)，艾可拓只有在法國和德國出現過(guò)涉及下架及醫保監管機構的審閱。在審慎審閱后，包括歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監督管理局
(FDA)等在內的監管機構，證實(shí)含吡格列酮的藥物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治療選擇，而這些產(chǎn)品在全球范圍內有售。
而早在2007年，因為違規隱瞞艾可拓可能引發(fā)心臟疾病的風(fēng)險，艾可拓在包裝上被加上“黑色方格子”，以加強對消費者的警告。
出席路易斯安那司法審判的患者Terrence
Allen表示，他在2004至2011年期間服用艾可拓治療糖尿病，此后被診斷出患有膀胱癌�；颊哒J為武田對此負有不可推卸的責任，因為公司在2001-2005年期間就獲得了該藥可能引發(fā)膀胱癌風(fēng)險的臨床證據，但直到2011年才對醫生和患者做出了警告。
更令外界高度質(zhì)疑的是，當法庭要求武田公司出具相應產(chǎn)品內部資料以自證清白時(shí)，武田公司表示無(wú)法找到此前46名負責艾可拓開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)推廣及銷(xiāo)售的員工所提交的書(shū)面材料。
中國銷(xiāo)售恐受波及
在美國上市五年之后，2004年武田制藥的吡格列酮片獲準進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名定為艾可拓，由天津武田藥品有限公司進(jìn)行生產(chǎn)。而在這五年間，中國本土對于吡格列酮片覬覦已久的藥企已先行獲得了該藥的生產(chǎn)批件，包括北京太洋藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等數十家藥企。其中，恒瑞醫藥、華東醫藥、康恩貝等上市公司均正對或曾對該藥開(kāi)展過(guò)仿制品生產(chǎn)。
也正是出于改變中國市場(chǎng)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )欠佳而被中國藥企分食的現狀，2009年12月武田與輝瑞達成聯(lián)合推廣艾可拓協(xié)議，兩家公司正式合作開(kāi)發(fā)中國糖尿病藥市場(chǎng)。
事實(shí)上，此舉亦符合武田制藥海外銷(xiāo)售的一貫模式，即武田方面進(jìn)行前期藥品的研發(fā)與實(shí)際生產(chǎn)，后期市場(chǎng)推廣則根據不同國家地區的特性在當地尋找國際合作伙伴。美國地區的禮來(lái)公司與此前中國市場(chǎng)的輝瑞公司就是艾可拓重要的推廣伙伴，雙方亦會(huì )就這款熱銷(xiāo)藥品的利潤進(jìn)行分成共享。
據南方醫藥經(jīng)濟研究所數據顯示：與輝瑞在華合作推廣啟動(dòng)后，艾可拓國內市場(chǎng)份額迅速提升，從2010年的11.36%上升至2011年的20.08%，增幅高達76.76%；而2012年再度上升至26.57%，增幅高達32.32%。
然而，如今產(chǎn)品受罰在即，兩家大型推廣合作方則迅速撇清了與武田的合作關(guān)系。
禮來(lái)中國方面向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，對于原告我們十分同情，但目前的證據無(wú)法證明該名患者確因服用Actos而導致膀胱癌。禮來(lái)制藥無(wú)法認同這一判決并計劃采取所有法律手段進(jìn)行下一步行動(dòng)，包括上訴。
禮來(lái)同時(shí)稱(chēng)，武田與禮來(lái)于1999年至2006年9月在美國共同推廣Actos在中國，禮來(lái)沒(méi)有參與Actos的推廣。
輝瑞方面亦強調，雙方就艾可拓在華推廣的合作已經(jīng)結束。業(yè)內人士表示，受到海外不良反應及處罰的一系列影響，未來(lái)艾可拓在華的推廣及銷(xiāo)售恐會(huì )受到短暫的波及�！斑@個(gè)藥品2009年開(kāi)始在美國就被要求修改說(shuō)明書(shū)、增加風(fēng)險提示，加之本身還處于中國市場(chǎng)推廣前期，尚不能算主流糖尿病用藥，市場(chǎng)仍是像二甲雙胍這類(lèi)成熟藥品把控。而經(jīng)過(guò)此次的打擊，未來(lái)的銷(xiāo)量發(fā)展或更將更為悲觀(guān)�！�
就在國內監管部門(mén)重新對此表態(tài)之前，一些醫藥學(xué)術(shù)界和臨床一線(xiàn)的醫務(wù)人員已對該藥的使用變得異常謹慎。
中國醫師協(xié)會(huì )心內科醫師分會(huì )常委、河北省人民醫院心血管醫生郭藝芳在其微博上表示，艾可拓一事使我們認識到，僅憑上市前的基礎與臨床研究以及一兩項隨機化對照試驗遠不足以判定一種藥物的遠期作用�！皩е露喾N藥物撤市的原因都是在上市后監測而發(fā)現的，因而任何藥物上市后的療效與安全性監測至關(guān)重要�！�