作為美國默沙東公司宮頸癌疫苗(商品名“佳達修”，簡(jiǎn)稱(chēng)HPV疫苗)的中國代理商，智飛生物自從2012年10月8日公告與默沙東達成協(xié)議至今，不斷向市場(chǎng)釋放該疫苗即將獲批上市的信號、抬高市場(chǎng)預期。然而《經(jīng)濟參考報》記者日前從消息人士處獲悉，默沙東公司HPV疫苗進(jìn)入中國市場(chǎng)遙遙無(wú)期。主要原因是該公司提供的申報資料中缺乏翔實(shí)的臨床三期數據，藥品審評中心已要求默沙東補充完整數據后才能進(jìn)行申報。
HPV疫苗進(jìn)入中國市場(chǎng)遙遙無(wú)期
佳達修是默沙東公司研發(fā)的全球第一個(gè)癌癥疫苗，該疫苗可預防四種人乳頭瘤病毒所導致的疾病。2006年6月，佳達修最早在美國、墨西哥等國家獲批上市。截至2014年2月，該疫苗已在全球132個(gè)國家和地區獲批上市，包括亞太地區的澳大利亞、中國的臺灣、香港和澳門(mén)地區，接種超過(guò)1.44億劑次。
“根據默沙東公布的2013年財務(wù)數據，佳達修在2013年度的全球銷(xiāo)售額是18.31億美元�！蹦硸|公司4月23日郵件回復《經(jīng)濟參考報》記者時(shí)指出，2013年，默沙東將佳達修臨床實(shí)驗數據交到了國家食藥總局進(jìn)行審批，目前正在等其批準。
但默沙東公司并未回答《經(jīng)濟參考報》記者關(guān)于佳達修為何一直未通過(guò)審批的原因�！督�(jīng)濟參考報》記者了解到，對于這一尚未在中國獲得審批的疫苗產(chǎn)品，生產(chǎn)商默沙東公司通過(guò)其國際企業(yè)的影響力向中國施壓。在一些國際性會(huì )議上，《經(jīng)濟參考報》記者經(jīng)常聽(tīng)到很多國際知名專(zhuān)家質(zhì)問(wèn)，既然HPV疫苗已在全球132個(gè)國家和地區獲批上市，為何我國仍不批準。
消息人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者，3月底部分專(zhuān)家才討論該疫苗的臨床效果，“根本談不上獲批的問(wèn)題”。
不斷釋放HPV疫苗即將上市信號
作為佳達修的代理商，智飛生物不斷釋放HPV疫苗即將上市的信號，抬高市場(chǎng)預期。
2012年10月8日，智飛生物公告稱(chēng)，9月27日，智飛生物與美國默沙東公司簽署了《供應、經(jīng)銷(xiāo)與共同推廣協(xié)議》，HPV疫苗目前處于Ⅲ期(第三期)臨床實(shí)驗階段，已取得重要的階段性成果。雙方合作期限為2012年9月27日至該產(chǎn)品上市后三個(gè)銷(xiāo)售年結束。期限屆滿(mǎn)前一年，雙方無(wú)異議，且智飛生物取得默沙東書(shū)面確認書(shū)后，本協(xié)議續延二年。
“該疫苗是公司未來(lái)業(yè)績(jì)非常重要的增長(cháng)點(diǎn)之一，合同約定的基礎采購計劃：第一年度約11.4億元，第二年度約14.83億元，第三年度約18.53億元�！敝秋w生物證券部人士于2012年10月稱(chēng)，“進(jìn)展快的話(huà)，佳達修今年能完成注冊，產(chǎn)品注冊后還要經(jīng)過(guò)GMP認證和批簽發(fā)。根據以往經(jīng)驗，注冊完成5-8月后，產(chǎn)品才可以上市�！�10月9日當天，智飛生物封于漲停，報收于32.54元。
2013年12月，智飛生物相關(guān)負責人在某券商舉辦的策略會(huì )上表示，預計HPV疫苗2014年將會(huì )在國內上市，市場(chǎng)容量巨大。
智飛生物還在2013年年報中稱(chēng)：“報告期內，與默沙東此疫苗合約履行情況良好。2014年要努力做好HPV疫苗的營(yíng)銷(xiāo)策劃和市場(chǎng)預熱工作，實(shí)現效益最大化�！�
智飛生物年報顯示，其曾接待西南證券、安信證券等公司研究員調研。今年3月6日，西南證券發(fā)布報告稱(chēng)，智飛生物HPV疫苗即將獲批�！爸秋w生物的股價(jià)從以前60多塊錢(qián)跌到當前的50元左右，估值相對來(lái)說(shuō)低了很多�！蔽髂献C券醫藥行業(yè)分析師朱國廣指出，默沙東的HPV疫苗2013年在全球銷(xiāo)售額將近20億美元。按照智飛生物以前代理的產(chǎn)品毛利率35%-40%的水平計算，智飛生物第一年銷(xiāo)售金額對應將會(huì )達到19億元�！拔覀兘o它30倍的估值，也就是說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品將會(huì )為公司增加90億元的市值�！�
業(yè)績(jì)下降致注銷(xiāo)期權基金減持
Wind數據顯示，2012年10月9日至今，智飛生物股價(jià)已上漲61.6%；2013年10月31日更是創(chuàng )上市以來(lái)最高點(diǎn)64.89元。但智飛生物2013年年報并不好看，營(yíng)業(yè)收入7.8億元，同比僅增長(cháng)了2.61%；凈利潤1.3億元，同比降低39.39%。
由于2013年業(yè)績(jì)未達到股票期權激勵計劃規定的第一個(gè)行權期的業(yè)績(jì)考核目標，以及2名激勵對象離職，智飛生物董事會(huì )決定，注銷(xiāo)已授予的股票期權140.36萬(wàn)份，占總股本0.35%，占股票期權激勵計劃40%。
Wind數據還顯示，截至2013年底，共有12家基金公司旗下的17只公募基金持有智飛生物合計1170萬(wàn)股，占流通股比例為8%，持股總市值為5.6億元。其中，長(cháng)盛基金其下的長(cháng)盛同德和長(cháng)盛動(dòng)態(tài)精選分別持有745萬(wàn)股和148萬(wàn)股，是持有智飛生物最多的兩只公募基金。這顯示出長(cháng)盛基金對智飛生物的情有獨鐘。不過(guò)，上述兩只基金在今年一季度末不約而同地進(jìn)行了小幅減持，顯示其態(tài)度可能產(chǎn)生了變化。
針對HPV疫苗上市問(wèn)題，《經(jīng)濟參考報》記者致電智飛生物董秘余農，但其電話(huà)一直無(wú)人接聽(tīng)。