《經(jīng)濟參考報》記者從5月底舉行的醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)中了解到，北京市食藥監局在北京市試點(diǎn)醫療器械第三方物流。據悉，這是繼江蘇、上海等省份后，全國率先開(kāi)展醫療器械第三方物流試點(diǎn)的地區。
而5月29日，國務(wù)院醫改辦主任、衛計委副主任孫志剛調研北京大學(xué)人民醫院信息化工作并要求在全國范圍內大力推廣，則更將這一模式凸顯出來(lái)。
業(yè)內分析人士指出，《醫療器械監督管理條例》6月1日實(shí)施，隨著(zhù)國家對醫療器械監管力度加大和醫療系統內控管理提高，醫療器械第三方物流將顛覆傳統的醫療器械物流模式，將被更多的醫療機構、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)復制。
七家企業(yè)配送五類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品
醫療器械第三方物流是指建立在醫療器械供應鏈架構下，服務(wù)內容比較完整的專(zhuān)業(yè)平臺。其運營(yíng)模式以計算機網(wǎng)絡(luò )技術(shù)為依托，以完善的醫療器械儲運保障體系為核心，為醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療單位用械，提供廉價(jià)、快捷、規范的新興醫療器械物流綜合服務(wù)平臺。
“北京地區醫療器械管理和運用問(wèn)題比其他地區復雜，因為這里聚集了大量的高風(fēng)險醫療器械企業(yè)和全國著(zhù)名的大三甲醫院�！北本┦惺乘幈O局副局長(cháng)盧愛(ài)麗指出，第三方物流模式的出現為進(jìn)一步提升高風(fēng)險醫療器械流通環(huán)節追溯能力和監管效能提供了很好的手段。
與其他省份不同的是，北京市食藥監局按照分類(lèi)管理的原則，結合產(chǎn)品特性及流通環(huán)節風(fēng)險點(diǎn)，對五類(lèi)高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品的物流管理進(jìn)行綜合評估后開(kāi)展試點(diǎn)，一是骨科、齒科植入類(lèi)產(chǎn)品，二是心臟植介入類(lèi)產(chǎn)品，三是血液處理及人工器官類(lèi)產(chǎn)品，四是一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)產(chǎn)品，五是體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品。
據悉，首批試點(diǎn)企業(yè)包括中國醫療器械有限公司、建發(fā)(北京)有限公司、北京美康永正醫藥有限公司、北京邁迪朗杰醫療器械股份有限公司，分別承擔骨科植入類(lèi)、心臟植介入類(lèi)、一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)高風(fēng)險醫療器械第三方物流。近日，新增3家體外診斷試劑類(lèi)、一次性使用無(wú)菌耗材類(lèi)三方物流試點(diǎn)企業(yè)，分別為康德樂(lè )(中國)醫藥有限公司、中國醫藥對外貿易公司、北京偉康盛平醫療器械有限責任公司。
“首批確認的醫療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)均為物流保障和信息化管理等綜合能力較強的企業(yè)。取得醫療器械第三方物流試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)，可以接受其他醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫療器械產(chǎn)品的倉儲和配送服務(wù)�！北R愛(ài)麗指出，以產(chǎn)品供應鏈管理為重點(diǎn)，一方面進(jìn)一步完善北京市醫療器械儲運保障體系，另一方面降低產(chǎn)品物流成本，促進(jìn)行業(yè)持續健康發(fā)展。
據她介紹，2014年，北京食藥監局將建立醫療器械第三方物流技術(shù)指南，促進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節儲運渠道集中度，降低醫療器械市場(chǎng)流通成本，并利用第三方物企業(yè)信息化優(yōu)勢，強化高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品追溯管理。
物流信息化系統強化追溯管理
據北京邁迪朗杰醫療器械股份有限公司副總經(jīng)理赫先生介紹，目前國內醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)規格繁多，不同的產(chǎn)品有不同的流通模式和管理模式，經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)是整個(gè)保障醫療器械質(zhì)量安全體系中的一部分。
“我們2013年11月取得北京市藥監局首批醫療器械第三方物流試點(diǎn)資格，負責骨科、齒科植入類(lèi)耗材。目前有專(zhuān)業(yè)的倉儲設施，配送車(chē)輛，物流人才和全程追溯軟件管理系統�！彼赋�，6月1日實(shí)施的《醫療器械監督管理條例》對高風(fēng)險產(chǎn)品和植入類(lèi)產(chǎn)品提出了更高的監管要求，更注重產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節和使用環(huán)節信息記錄的完整性和可追溯性。
他告訴記者，傳統記錄主要以表格記錄為主，在數據量過(guò)大時(shí)，信息錄入容易出錯，查閱不便，檢索不便，數據分析不便，需要大量的人力。因此，他們與計算機公司合作開(kāi)發(fā)了基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的追溯軟件管理系統，使用一維碼、二維碼和RFID電子標簽技術(shù)可全程記錄產(chǎn)品的基礎信息、技術(shù)參數、驗收信息、入庫信息、存儲信息、出庫信息、配送信息、患者信息、手術(shù)記錄等數據。
“追溯系統所有二維碼內容都通過(guò)AES對程加密源內容，保證了二維碼所包含信息的保密性�！焙障壬赋�，應用二維碼與RFID的追溯管理軟件系統基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可快速準確記錄產(chǎn)品流通過(guò)程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和數據分析。
“北京模式”可在全國子公司復制
“我們認為，最關(guān)鍵的是醫療器械產(chǎn)品的追溯體系�！敝袊t療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥器械)副總經(jīng)理欒巍巍指出，現代物流信息化手段對產(chǎn)品的進(jìn)、銷(xiāo)、存、用進(jìn)行系統性記錄與管理，上下游的數據交換確保了公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不管賣(mài)到哪個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商或醫療機構，都能有追溯記錄。在植入性或介入性等高風(fēng)險醫療器械一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，問(wèn)題產(chǎn)品在出廠(chǎng)、流通、銷(xiāo)售、使用等各個(gè)環(huán)節都已留下清晰“痕跡”。通過(guò)加強與上游生產(chǎn)企業(yè)和下游醫療機構的對接打造無(wú)縫的產(chǎn)品追溯體系。
北京市食藥監局藥品醫療器械市場(chǎng)監管處處長(cháng)李江寧指出，通過(guò)開(kāi)展醫療器械第三方物流試點(diǎn)，能帶動(dòng)行業(yè)整體提升產(chǎn)品追溯能力�！耙环矫姹O管部門(mén)可通過(guò)流通環(huán)節的產(chǎn)品追溯記錄，隨時(shí)確定問(wèn)題產(chǎn)品的狀態(tài)和信息，快速實(shí)施應急反應。另一方面，還能及時(shí)發(fā)現制售、使用假冒偽劣醫療器械、違規重復使用醫療器械等違法行為�！绷魍ōh(huán)節的分類(lèi)管理有別于注冊環(huán)節的分類(lèi)管理，這種管理模式有利于與醫療機構采購管理對接，有利于提升物流企業(yè)專(zhuān)業(yè)化和產(chǎn)品追溯精準化。
“北京市有大約1.3萬(wàn)家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我公司參與北京市醫療器械第三方物流試點(diǎn)后，以計算機網(wǎng)絡(luò )技術(shù)為依托，以完善的醫療器械儲運保障體系為核心，可以為這些小企業(yè)提供第三方的儲存與配送，做到集中收貨、集中儲存、集中配送，使小企業(yè)也能具備良好的產(chǎn)品追溯能力�！睓栉∥≈赋�，建立這一模式對企業(yè)是多贏(yíng)的。
一是通過(guò)實(shí)現產(chǎn)品追溯信息電子化，降低了醫療器械的運作成本，節約人力成本，追溯效率和準確率大幅度提升。更多國內外企業(yè)愿意把代理經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)或是倉儲物流業(yè)務(wù)委托給國藥器械。
二是國藥器械還積極拓展針對醫療機構的醫療設備、醫用耗材和體外診斷試劑的整體集中配送業(yè)務(wù)，提升了市場(chǎng)競爭力和影響力。另外，監管機構、醫療機構、患者通過(guò)網(wǎng)上產(chǎn)品追溯系統可查詢(xún)到以前不容易獲得的信息，久而久之，便可打造出讓患者放心的醫療器械誠信企業(yè)。
“國藥器械在北京的經(jīng)驗，還可在國藥器械全國網(wǎng)絡(luò )公司內復制，從而提升國藥器械網(wǎng)絡(luò )平臺整體質(zhì)量意識和管理水平�！彼赋�。
作為國內最大的專(zhuān)業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，截止到2013年底，國藥器械已在全國23個(gè)省、市、自治區設立了25家省級醫療器械經(jīng)營(yíng)公司、8家地市級醫療器械經(jīng)營(yíng)公司，初步形成覆蓋全國的醫療器械流通網(wǎng)絡(luò )。