作為全國藥品采購的標桿省份，安徽省醫藥集中采購平臺16日掛出《關(guān)于屏蔽部分投標產(chǎn)品信息的通知》(簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。該通知公布后立即遭到浙江震元、朗致集團、廣州南新、常州方圓等藥企的聯(lián)合反對。
上述藥企相關(guān)負責人紛紛告訴《經(jīng)濟參考報》記者，安徽省設定歧視性條款，違背食藥總局、發(fā)改委等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》，與公正、公平、合理的招標采購宗旨相悖，使貫徹執行國家政策的藥企陷入兩難境地。
《經(jīng)濟參考報》記者16日就此致函衛計委采訪(fǎng)，但截至記者發(fā)稿前一直沒(méi)有得到回復。
上述《通知》指出，“2014年度公立醫療機構基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進(jìn)行，根據《實(shí)施方案》，血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品未通過(guò)新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫療機構基本用藥集中招標采購投標，我中心將于6月18日屏蔽無(wú)新版GMP證書(shū)的血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品產(chǎn)品信息”。
記者了解到，2013年底，四部委出臺文件規定，對于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規定期限內通過(guò)認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的寬限期。
浙江震元制藥有限公司銷(xiāo)售總經(jīng)理鄭建榮告訴《經(jīng)濟參考報》記者，6月11日至14日國家食藥總局GMP認證小組來(lái)公司現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)檢查已通過(guò)，等待公示。預計7月底8月初能取得證書(shū)，但安徽省這一規定將按國家政策辦事的企業(yè)也攔在了招標門(mén)外。
據悉，該公司是浙江震元股份有限公司的全資子公司，其生產(chǎn)的注射用氯諾昔康為國內首仿藥品。2004年上市后，國內其他研制廠(chǎng)家爭相效仿，大約占據國內市場(chǎng)70%左右的市場(chǎng)份額。由于7月左右才能拿到新版GMP證書(shū)，目前該藥已委托具有新版GMP證書(shū)的公司生產(chǎn)。
“我們產(chǎn)品質(zhì)量有保證，取消投標資格無(wú)法體現藥品招標采購科學(xué)合理的基本原則，也有失公平。同時(shí)，安徽省此次制定的規則將使相當一部分本可以進(jìn)行充分競爭的藥品變成獨家品種，從而形成價(jià)格和市場(chǎng)壟斷，這嚴重背離了通過(guò)招標讓藥品價(jià)格降下來(lái)，從而減輕醫保和患者負擔的最基本的招標精神�！编嵔s指出。
常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平介紹說(shuō)，由于四部委文件設立了一年的寬限期，全國一些去年底無(wú)法通過(guò)認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，據此時(shí)間安排新版GMP認證進(jìn)度。有不少無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將于2014年底通過(guò)新版GMP認證�？砂不帐≈冕t藥行業(yè)現狀于不顧，經(jīng)藥監部門(mén)批準同意、委托其他已通過(guò)新版GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的醫藥企業(yè)在參投的過(guò)程中，卻被告知不得參與投標。
蔣維平告訴《經(jīng)濟參考報》記者，公司生產(chǎn)的硫酸依替米星是國家一類(lèi)新藥。但按照安徽省屏蔽招標的規定，常州方圓被排除在投標主體之外，僅有一家企業(yè)符合投標條件�！叭狈Ω偁幍母們r(jià)，可能帶來(lái)藥品價(jià)格居高不下，使國家醫保蒙受損失。我們多次向安徽省衛計委和藥監局申訴，屢遭推諉拒絕�！�
中國藥科大學(xué)商學(xué)院一位教授在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪(fǎng)時(shí)指出，安徽省對四部委文件精神置若罔聞，實(shí)質(zhì)是否定藥監部門(mén)對藥品委托加工生產(chǎn)批件的合法效力�！拔屑庸に幤肥菄H通行慣例，國家食藥監局等四部門(mén)也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應該出現這一歧視性制度�！�
業(yè)內人士指出，由于外資企業(yè)不存在新修訂藥品GMP認證問(wèn)題，同時(shí)國內生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的企業(yè)又被排除在投標主體之外，因而外企將成為安徽省基藥招標的最大受益者。
成都一家藥品企業(yè)相關(guān)人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者，公司生產(chǎn)的一種注射用藥品價(jià)格為89元/瓶，而外企賽諾菲公司生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格則為126元/瓶。但他們也被安徽省屏蔽、排除在投標主體之外，目前僅賽諾菲一家外企參與安徽省投標。
“一條生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)新版GMP改造需要投入2000萬(wàn)至3000萬(wàn)，大企業(yè)改造資本雄厚、動(dòng)作比較快，但創(chuàng )新型中小企業(yè)困難得多�！备＝ㄌ旖≈扑幱邢薰鞠嚓P(guān)人員說(shuō)，他在參加全國基藥品招標過(guò)程中發(fā)現，2014年除了安徽省外，廣東、湖南、湖北、江西、上海等地均允許委托已取得新版GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)參與投標。
