英國關(guān)于中成藥的“禁售令”相關(guān)政策近日正式實(shí)施。作為世界上最大的植物藥市場(chǎng)，也是我國中成藥出口的主要目標市場(chǎng)之一，歐盟也對中藥多有排斥。作為中國“國粹”，中藥緣何在海外屢屢遭到“封殺”？
中藥在海外舉步維艱
我國是中醫藥的發(fā)源地和最大的生產(chǎn)、使用國，中藥產(chǎn)業(yè)在世界上也是獨具特色和優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)之一，但多年來(lái)中藥國際化的嘗試大多以失敗告終。
盡管?chē)鴥戎嗅t藥領(lǐng)域的專(zhuān)家曾多次解釋?zhuān)瑖H上藥物安全機構以化學(xué)藥標準看待和檢測中藥，以食品的標準評價(jià)中藥，是對中國傳統醫學(xué)的誤解。但近年來(lái)，隨著(zhù)中藥國際化的步伐加快，含汞、砷的傳統藥物在國外市場(chǎng)已多次被指含量超標。
2013年8月20日，英國藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布信息，提醒國內消費者謹慎選用一些沒(méi)有經(jīng)過(guò)英國官方注冊通過(guò)的中藥，稱(chēng)這類(lèi)中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷等。當時(shí)有消息稱(chēng)，英國藥品管理局已通知國內各中醫學(xué)會(huì )和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數量，表示計劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷(xiāo)售。
根據大和總研的數據統計，海外中藥市場(chǎng)上，中國擁有專(zhuān)利權的藥品僅為0.3%，而日本和韓國卻占據了中藥專(zhuān)利的70%以上。海外中藥市場(chǎng)規模大約為300億美元，而中國生產(chǎn)的中藥所占比例不超過(guò)5%。
上�，F代中醫藥股份有限公司董事長(cháng)卞化石認為，中藥國際化長(cháng)期裹足不前，首先是標準問(wèn)題，相比國內，美國對藥品管理更為嚴格，西方已有一套成熟的藥品管理體系和標準，而中醫藥的成分、機理難以明確，含量標準沒(méi)有西藥公式化的解釋說(shuō)明，無(wú)法證明自身的有效和無(wú)毒，所以國際上質(zhì)疑中醫科學(xué)性的聲音由來(lái)已久，如何讓中藥符合國際標準是擺在面前的首要難題。
“綠色壁壘”成主角
據了解，中醫藥當中不可避免地涉及一些瀕危、珍惜動(dòng)植物和礦物，包括天然的牛黃、熊膽等，并且因為中藥存在微生物污染、重金屬、農藥殘留、化學(xué)物質(zhì)污染等問(wèn)題，導致出口屢屢受阻。據統計，我國被進(jìn)口國拒之門(mén)外的中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在“綠色壁壘”之下。
在適應標準的具體操作中，上海中醫藥大學(xué)肝病研究所副所長(cháng)劉成海覺(jué)得，最大的困難是語(yǔ)言和法規。劉成海感慨，美國團隊里除了技術(shù)人員和輔助人員，還有專(zhuān)門(mén)的律師，負責知識產(chǎn)權、合同簽署等，這在國內是不會(huì )有的。
中醫藥服務(wù)貿易在海外還面臨諸多政策和技術(shù)性壁壘。在歐洲市場(chǎng)，中藥只能作為保健品或其他非藥品來(lái)應用，特別是歐洲藥監局要求從2011年起所有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中藥均須經(jīng)過(guò)注冊程序，這讓傳統中藥進(jìn)入歐洲主流醫藥市場(chǎng)變得更加艱難
從另一方面看，國外的藥品注冊的高門(mén)檻，也從側面反映了我國在中成藥生產(chǎn)和注冊標準方面的缺陷。我國目前現行的一些標準與國際標準相去甚遠，以國內標準生產(chǎn)的藥品，在國外檢測中難免會(huì )嚴重超標。
此外，在卞化石看來(lái)，“中醫藥走向國際化需要體現中華文化特色，要揚長(cháng)避短、注重錯位競爭，而這個(gè)過(guò)程中還有一個(gè)最難的問(wèn)題就是資金�！敝兴幯邪l(fā)的高額費用不是每個(gè)企業(yè)都負擔的了的，尤其和國外的大的藥廠(chǎng)相比，國內中藥的研發(fā)費用少得可憐。
除研發(fā)外，要在歐美通過(guò)注冊，資金成本也是大問(wèn)題。在美國，新藥品要通過(guò)FDA三期臨床試驗，約歷時(shí)5到8年，花費5億到6億美元。如此高的注冊成本，是我國很多小規模的中成藥企業(yè)難以承受的。
中藥國際化 文化需先行
事實(shí)上，將中醫藥帶向國際此前也早有很多人嘗試，但路途異常艱難。作為傳統中醫藥大國，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場(chǎng)的3%至5%，主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國家。
對于中藥國際化的舉步維艱，國家中醫藥管理局局長(cháng)王國強表示，東西方文化有著(zhù)很大差異，在東方文化孕育下的中醫藥和西方文化并不是很快就能相通共融的，所以，中醫藥“走出去”中醫藥文化要先行。
國家對此也相當重視，中國14部門(mén)聯(lián)合制定的《關(guān)于促進(jìn)中醫藥服務(wù)貿易的若干意見(jiàn)》發(fā)布，《意見(jiàn)》規定，將用5年時(shí)間基本建立起以國際市場(chǎng)需求為導向的中醫藥服務(wù)貿易促進(jìn)體系和國際營(yíng)銷(xiāo)體系。
但總的來(lái)說(shuō)，“打鐵還需自身硬”，要走向國際，必須邁過(guò)質(zhì)量標準這道坎。應盡快建立中藥完備的質(zhì)量標準。從藥材來(lái)源、提取分離、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面來(lái)提升中藥質(zhì)量。