食藥總局7月2日公告，首次批準注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品，包括兩款基因測序儀、兩款檢測試劑盒，即為孕產(chǎn)婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風(fēng)險，避免新生兒出生缺陷。產(chǎn)前基因檢測經(jīng)過(guò)近半年的暫停后，終獲得“合法身份”。
廣東省食藥監局相關(guān)人士7月2日向《經(jīng)濟參考報》記者透露，食藥總局批準的基因測序產(chǎn)品為華大基因生產(chǎn)。廣東省內還有達安基因、華因康基因兩家公司在開(kāi)發(fā)此類(lèi)產(chǎn)品。
因基因測序設備和技術(shù)未經(jīng)審批，被廣泛應用于無(wú)創(chuàng )產(chǎn)篩、癌癥風(fēng)險檢測等領(lǐng)域，存在被濫用的安全性、有效性和倫理風(fēng)險，今年2月，國家食藥總局、國家衛生計生委聯(lián)合“叫�！绷怂械幕驕y序臨床應用。
華大基因公司相關(guān)人員告訴記者，政府叫�；驕y序之前，華大基因已和全國200多家、全球52個(gè)國家近900家醫院合作開(kāi)展無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測項目�！叭缃�，華大基因與合作醫院的無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前基因檢測項目進(jìn)入重啟階段�！�
據悉，除華大基因公司外，全國目前從事基因測序的企業(yè)有10多家。上市公司中達安基因、千山藥機、紫鑫藥業(yè)都正做研發(fā)，但資本對此早已洞察，最近上述三家公司股價(jià)被投資者熱捧。
Wind統計顯示，達安基因股價(jià)自4月開(kāi)始啟動(dòng)，4月1日收盤(pán)13.58元，7月2日收盤(pán)21.37元，三個(gè)月股價(jià)上漲57%。千山藥機股價(jià)也自4月啟動(dòng)，4月4日收盤(pán)13.07元，7月2日報收于25.97元，三個(gè)月股價(jià)上漲98%。紫鑫藥業(yè)股價(jià)也自4月啟動(dòng)，4月1日收盤(pán)11.54元，7月2日報收于14.84元，三個(gè)月股價(jià)上漲29%。
“我不清楚股價(jià)波動(dòng)的原因，不過(guò)目前資本確實(shí)看好基因測序行業(yè)，我們最近接待了很多前來(lái)調研的機構投資者�！边_安基因董事長(cháng)何蘊韶在接受記者采訪(fǎng)時(shí)指出，目前國內最成熟的基因測序技術(shù)主要應用在無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查方面。我國每年新生兒數量約2000萬(wàn)，按一次3000元至5000元計算，有數百億元的市場(chǎng)規模。
不過(guò)，一位業(yè)內專(zhuān)家指出，基因測序能否產(chǎn)業(yè)化爭議比較大�！熬湍壳皝�(lái)看，人類(lèi)對這項技術(shù)還處于學(xué)習和摸索階段，距離實(shí)際運用還有一段路要走。一是基因測序還沒(méi)形成標準的質(zhì)量控制流程，同樣的基因樣本在不同的測序平臺做出的結果不一樣；二是基因測序的結果和判斷是基于歷史大數據的統計，截至目前在國內基因測序的數據庫規模還不足夠支撐臨床應用�！彼f(shuō)。
