本報6月18日曾報道，6月16日，安徽省衛計委在其官網(wǎng)上掛出《關(guān)于屏蔽部分投標產(chǎn)品信息的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，稱(chēng)2014年該省基藥招投標中將屏蔽未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)。這一消息引發(fā)多家藥企聯(lián)合反對，稱(chēng)其為歧視性條款。安徽省衛計委日前接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪(fǎng)時(shí)回應稱(chēng)，這一新規符合國家有關(guān)政策，并且已經(jīng)給藥企留有余地，并無(wú)歧視。
未通過(guò)新版GMP企業(yè)沒(méi)資格參加招投標
作為基藥招標的“標桿”，安徽省此次招投標新規備受關(guān)注�！锻ㄖ分蟹Q(chēng)，“2014年度公立醫療機構基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進(jìn)行，根據《實(shí)施方案》，血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品未通過(guò)新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫療機構基本用藥集中招標采購投標，我中心將于6月18日屏蔽無(wú)新版GMP證書(shū)的血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品產(chǎn)品信息”。
多家藥企稱(chēng)，安徽省招投標新規否定藥監等四部門(mén)對藥品委托加工生產(chǎn)批件的合法效力。而委托加工藥品是國際通行慣例，國家食藥監局等四部門(mén)也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應該出現這一歧視性制度。
2012年底，四部委出臺文件規定，對于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規定期限內通過(guò)認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的緩沖期。
浙江震元制藥股份有限公司相關(guān)人員告訴記者：“雖然我公司已經(jīng)接受?chē)宜幈O局現場(chǎng)檢查并通過(guò)(國家食品藥品監督管理局預計將在下周進(jìn)行網(wǎng)上公示)，但6月30日安徽省招標中心公示的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息仍顯示我公司的注射劑產(chǎn)品沒(méi)有招標資格，包括委托加工的產(chǎn)品�！�
常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平也說(shuō)，公司沒(méi)有通過(guò)審核，無(wú)資格參與招投標。
新版GMP逼企業(yè)提高質(zhì)量
記者從安徽省衛計委了解到，安徽省此次藥品集中采購，血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品總投標數11093個(gè)，其中因沒(méi)有通過(guò)新版GMP屏蔽的藥品611個(gè)，僅占5.5%。
安徽省藥政部門(mén)負責人稱(chēng)，國家食藥總局早在2010年開(kāi)始推進(jìn)新版GMP認證工作，規定2011年3月1日后新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車(chē)間均應符合新版GMP要求，現有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求，其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)則均應在2015年12月31日前實(shí)現，未達要求的企業(yè)或車(chē)間，在期限到來(lái)后不得繼續生產(chǎn)藥品�！ �
“此次安徽省基藥招投標新規中，已經(jīng)通過(guò)GMP認證和正在通過(guò)GMP認證且名單已經(jīng)在國家局官網(wǎng)上公示的藥企都不在屏蔽名單中，因此可以說(shuō)，這一新規符合政策，并且留有最大限度的余地�！卑不帐∷幷块T(mén)負責人稱(chēng)。
他表示，每個(gè)省的基藥招投標政策都由各省制定，因此招標細節要根據各省省情制定。招標部門(mén)認為，四部委只是許可委托加工的方式進(jìn)行生產(chǎn)和零售，但并不是等同于認可這些委托加工的企業(yè)與真正取得GMP認證的企業(yè)在同一水準上，因此一省在采購基本藥物上完全可以用高標準。安徽省作為藥品招標的標桿省份，采用新版GMP認證，就是要提高質(zhì)量門(mén)檻，保證基本藥物療效可靠，從而進(jìn)一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準，實(shí)現產(chǎn)業(yè)升級和兼并重組。這與國家對于整個(gè)醫藥行業(yè)的政策相符。
這位負責人表示：“而在這次安徽基藥招投標新規出來(lái)之前，很多規定都已經(jīng)明確要優(yōu)先采購通過(guò)新版GMP認證的藥企產(chǎn)品，因此藥企早應該有心理準備�！�
醫藥行業(yè)進(jìn)入轉型期
與這些沒(méi)有通過(guò)新版認證、委托加工企業(yè)不同的是，那些已經(jīng)通過(guò)新版GMP認證的藥企負責人認為，安徽省此次招投標政策對大藥企是一個(gè)利好信號。
業(yè)內人士稱(chēng)，截至2013年年底，僅有60%的藥企通過(guò)了新版GMP認證。不符合條件的中小企業(yè)不得不停產(chǎn)乃至被收購，一些有資金實(shí)力的藥企通過(guò)并購獲得這些中小企業(yè)的好品種資源。在新版GMP和GSP的推動(dòng)下，整個(gè)醫藥行業(yè)進(jìn)入資源整合的洗牌期。
“中小企業(yè)遲遲沒(méi)有通過(guò)新版GMP認證，很大一部分是由于拿不出上千萬(wàn)的改造資金，而對于大藥企來(lái)說(shuō)，技術(shù)和資金優(yōu)勢在面對新版GMP大考時(shí)得以突顯，從而讓技術(shù)水平較差、資金實(shí)力不足的小藥企的市場(chǎng)份額越來(lái)越萎縮，實(shí)現企業(yè)兼并產(chǎn)業(yè)升級�！卑不召裰菀患宜幤筘撠熑朔Q(chēng)。
安徽多家醫院的負責人認為，此次新版GMP引發(fā)的爭議，正是醫藥行業(yè)進(jìn)入整體轉型升級期，中小藥企面對危機與挑戰時(shí)的意見(jiàn)。專(zhuān)家稱(chēng)，我國藥品價(jià)格一直“倒掛”，藥企重市場(chǎng)輕質(zhì)量研發(fā)投入少、流通成本高，導致仿制藥泛濫，品種繁多雜亂、質(zhì)量參差不齊，藥品回扣猖獗。因此將新版GMP的認證引入招投標政策，就是倒逼藥企將質(zhì)量和技術(shù)作為企業(yè)競爭核心因素，重點(diǎn)投入資金，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，同時(shí)遏制藥品回扣等不正當營(yíng)銷(xiāo)手段。
作為未通過(guò)審核企業(yè)的代表、福建天健制藥有限公司相關(guān)人員認為，上述說(shuō)法只能代表大醫院、大藥企的看法�！拔覀児倦m然只有一條生產(chǎn)線(xiàn)，但產(chǎn)品銷(xiāo)路很好。我們認為醫藥行業(yè)有前景、愿意做產(chǎn)品，不愿意被別人收購。因此，我們也積極進(jìn)行新版GMP改造，但貸款獲取資金、產(chǎn)品線(xiàn)需要調試、與德國方面磨合等需要時(shí)間，對于小企業(yè)來(lái)說(shuō)沒(méi)有三年以上的時(shí)間很難完成。既然國家都給出了一年的寬限期，為什么安徽要這么設定門(mén)檻？”