世界衛生組織(WHO)總干事陳馮富珍日前在京宣布，經(jīng)世衛組織專(zhuān)家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過(guò)世衛組織按照國際標準運作的全部標準。食藥總局藥化注冊司司長(cháng)王立豐接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，這為國產(chǎn)疫苗跨出國門(mén)提供了基礎，將加速?lài)�產(chǎn)疫苗企業(yè)的出口進(jìn)程。
　　“對一個(gè)國家而言，只有具備了世界衛生組織認可的健全的疫苗監管體系，該國生產(chǎn)的疫苗才能具備申請世界衛生組織認證的資質(zhì)，進(jìn)而通過(guò)認證被聯(lián)合國列入疫苗的采購清單�！笔佬l組織專(zhuān)家4日表示。
　　據王立豐介紹，我國已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國之一，擁有41家具有疫苗批準文號的企業(yè)，分布在全國15個(gè)省及直轄市�！拔覈�可以生產(chǎn)61種疫苗，預防33種傳染病，我國的疫苗年產(chǎn)能已經(jīng)超過(guò)10億劑次。國產(chǎn)疫苗能保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產(chǎn)供應�！彼�指出，現在國產(chǎn)疫苗正在國際疫苗創(chuàng )新發(fā)展中嶄露頭角，我國在研的預防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創(chuàng )新品種也已陸續完成臨床經(jīng)驗，進(jìn)入生產(chǎn)注冊的審評審批階段。
　　據悉，自2011年，我國疫苗監管體系通過(guò)世衛組織評估后，國內多家企業(yè)向WHO申請預認證。2013年10月，成都生物制品研究所的乙腦疫苗通過(guò)WHO的預認證，被聯(lián)合國列入采購清單。
　　“進(jìn)入國際市場(chǎng)，國產(chǎn)疫苗最大的優(yōu)勢在于價(jià)格方面具有很強的競爭力，主要是原材料價(jià)格比國際疫苗的原材料價(jià)格便宜�！蓖趿⒇S表示，目前，一些疫苗生產(chǎn)企業(yè)正就流感疫苗等多個(gè)品種，陸續向世衛組織提出預認證的申請，部分品種即將完成認證程序。
　　前瞻網(wǎng)資深產(chǎn)業(yè)研究員李佩娟指出，通過(guò)WHO認證有利于我國疫苗產(chǎn)品出口，因為與美國FDA和歐盟CMC認證相比，WHO認證體系固然看重疫苗的安全性和質(zhì)量，但更側重于疫苗的經(jīng)濟性，國內疫苗由于成本、價(jià)格較低，質(zhì)量標準較高，能滿(mǎn)足于發(fā)展中國家疫苗需求。
　　據悉，長(cháng)期以來(lái)，我國疫苗產(chǎn)品出口受?chē)�外注冊等技術(shù)壁壘制約，貿易逆差過(guò)大。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國疫苗行業(yè)深度調研與投資戰略規劃分析報告》顯示，2009至2013年，我國疫苗進(jìn)出口貿易逆差均在6億美元以上，且逐年較快增長(cháng)。雖然國內有部分疫苗出口韓國、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小、沒(méi)有長(cháng)期合同。