盡管矛頭指向國家食藥總局，但紫鑫藥業(yè)的合作者叫板的其實(shí)是紫鑫藥業(yè)的競爭對手華大基因。
7月初，華大基因的基因測序產(chǎn)品正式獲批。7月中旬，其競爭對手紫鑫藥業(yè)的合作方中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)發(fā)文認為，國家食藥總局在審批華大基因產(chǎn)品的過(guò)程中可能存在違法、違規環(huán)節。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，自今年4月開(kāi)始，市場(chǎng)不斷炒作基因測序業(yè)的前景，各路資本紛紛看好，但有基因測序概念股之稱(chēng)的紫鑫藥業(yè)并不被資本市場(chǎng)看好。
中科院專(zhuān)家稱(chēng)食藥總局違規審批
任魯風(fēng)這篇名為《科技創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展不要成為資本的傀儡》的文章指出，去年底在深圳參觀(guān)華大基因的系統，當時(shí)僅有4臺設備，他認為華大基因不可能在半年時(shí)間內，完成了醫療器械注冊流程所需的標準體系建立、產(chǎn)品檢驗、臨床試驗和審批程序。
“此次華大基因獲批的4個(gè)產(chǎn)品，說(shuō)穿了就是華大基因去年3月收購CG公司所獲得的測序系統，以及Life Tech公司的Ion Proton系統，搖身一變成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器。至于試劑盒，則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。國家食藥總局(CFDA)數據庫信息顯示，這兩款儀器在武漢生產(chǎn)，試劑則是在深圳生產(chǎn)。對此，本人的直接反應就是，困惑和疑問(wèn)�！比昔旓L(fēng)稱(chēng)。
事件的緣起還要追溯到7月2日，國家食藥總局公告稱(chēng)，首次批準注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品，包括兩款基因測序儀、兩款檢測試劑盒，即為孕產(chǎn)婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風(fēng)險，避免新生兒出生缺陷。華大基因7月8日在北京召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，證實(shí)了食藥總局批準的是該公司的產(chǎn)品。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，除華大基因外，全國目前從事基因測序的企業(yè)有10多家。上市公司中達安基因、千山藥機、紫鑫藥業(yè)都正在做研發(fā)，但達安基因有試劑無(wú)儀器，正在做臨床試驗；紫鑫藥業(yè)有儀器無(wú)試劑，也在做試驗。
任魯風(fēng)向CFDA提出政務(wù)公開(kāi)申請，希望公開(kāi)華大基因基因測序產(chǎn)品的注冊材料，包括申請注冊時(shí)間、申請注冊提交的資料目錄、出具產(chǎn)品檢驗報告的醫療器械檢驗機構名稱(chēng)，檢驗報告出具時(shí)間和報告結論等。
公開(kāi)資料顯示，任魯風(fēng)是中科院北京基因組研究所技術(shù)研發(fā)中心常務(wù)副主任，負責基因組學(xué)研究和儀器開(kāi)發(fā)。作為核心人員參與多項863、國家自然基金課題，主要負責的中科院科研裝備研制項目“模塊化DNA分析系統”項目成果實(shí)現了國內首臺性能達到國際主流儀器水平的原理樣機。
華大基因稱(chēng)臨床驗證符合率均達99%以上
華大基因相關(guān)人員7月23日接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪(fǎng)指出，華大基因的兩款產(chǎn)品分別為BGISEQ-1000和BGISEQ-100。前者是華大基因在2013年3月份收購美國測序儀生產(chǎn)商CG的原有測序儀；后者則是華大基因及其下屬子公司和Life Tech公司在2013年3月簽訂的合作開(kāi)發(fā)協(xié)議共同開(kāi)發(fā)的基于半導體芯片測序技術(shù)的儀器。
“此次申請注冊的產(chǎn)品經(jīng)3個(gè)臨床驗證項目20余家藥物臨床試驗機構，超過(guò)10000例樣本的臨床驗證，臨床驗證符合率均達到99%以上，最后經(jīng)國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心和行業(yè)專(zhuān)家對測序儀聯(lián)合本次申報的產(chǎn)前試劑聯(lián)合評審，準予批準上市�！鄙鲜鱿嚓P(guān)人士指出。
對于任魯風(fēng)指出的時(shí)間問(wèn)題，上述相關(guān)人士指出，華大基因的無(wú)創(chuàng )技術(shù)研發(fā)從2008年開(kāi)始，為期五六年。從2013年3月全資收購CG獲得全部知識產(chǎn)權后，開(kāi)始進(jìn)行技術(shù)轉移、零部件到位、臨床前試制，并按照醫療器械相關(guān)法規程序要求及流程準備至最終獲證歷時(shí)14個(gè)月。
任魯風(fēng)還指出，華大基因測序產(chǎn)品是否獲批，背后或承載著(zhù)巨大的經(jīng)濟利益。國際測序巨頭Life Tech與達安基因和華大基因或明或暗的合作，Illumina和貝瑞和康的技術(shù)“國產(chǎn)化”轉移，都將實(shí)行對中國市場(chǎng)的圍剿。雖然國內在這一領(lǐng)域的技術(shù)水平還不足以與國外大鱷抗衡，但終歸已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，假以時(shí)日必將承載中國基因測序產(chǎn)業(yè)的希望�！�
紫鑫藥業(yè)不招市場(chǎng)待見(jiàn)
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，任魯風(fēng)所在的研究所與紫鑫藥業(yè)有密切合作關(guān)系，而市場(chǎng)并不看好紫鑫藥業(yè)的基因測序概念。
Wind統計顯示，達安基因股價(jià)自4月開(kāi)始啟動(dòng)，3個(gè)月股價(jià)上漲57%。千山藥機股價(jià)也自4月啟動(dòng)，3個(gè)月股價(jià)上漲98%。紫鑫藥業(yè)股價(jià)也自4月啟動(dòng)，3個(gè)月股價(jià)僅上漲29%。
7月23日，紫鑫藥業(yè)發(fā)布2014年半年報顯示，公司在2014年上半年收入同比增長(cháng)50.58%至3.12億元，凈利潤則出現大幅跳水，虧損2332.99萬(wàn)元，同比下降214.25%。
2013年10月29日，紫鑫藥業(yè)與中國科學(xué)院北京基因組研究所簽訂《測序儀項目產(chǎn)業(yè)轉化投資意向書(shū)》，共同開(kāi)發(fā)基因測序儀項目。該《意向書(shū)》指出，紫鑫藥業(yè)及基因組研究所共同對全資子公司中科紫鑫進(jìn)行增資，其中：公司以貨幣方式增資，基因組研究所以經(jīng)評估的“用于DNA測序儀的可二維調整的CCD相機支撐裝置”等9項專(zhuān)利的專(zhuān)利權/專(zhuān)利申請權為其所屬部分進(jìn)行投資；中科紫鑫增資后，負責基因測序儀、基因測序儀配套試劑、檢測試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售；中科紫鑫委托基因組研究所對“測序儀產(chǎn)品化開(kāi)發(fā)”項目進(jìn)行后續研發(fā)，研發(fā)成果和知識產(chǎn)權所有人為中科紫鑫。
2014年1月28日，中國科學(xué)院已同意基因研究所投資入股中科紫鑫，并提請基因研究所聘請有資質(zhì)的中介機構對上述無(wú)形資產(chǎn)進(jìn)行評估，但至今紫鑫藥業(yè)并未透露雙方增資的金額以及評估費用。今年4月，中國科學(xué)院北京基因組研究所、中科紫鑫在長(cháng)春召開(kāi)國產(chǎn)新一代基因測序儀產(chǎn)品樣機發(fā)布會(huì )，公開(kāi)征集20家試用單位，免費試用新一代測序儀產(chǎn)品，試用時(shí)間為6個(gè)月。
紫鑫藥業(yè)稱(chēng)，國產(chǎn)新一代基因測序儀產(chǎn)品技術(shù)層面已通過(guò)驗證，測序儀項目需經(jīng)環(huán)保、發(fā)改委等政府相關(guān)部門(mén)審批、備案，項目達到預計可使用狀態(tài)的具體時(shí)間尚未確定。
任魯風(fēng)5月在申銀萬(wàn)國組織的投資者電話(huà)會(huì )議中表示，中科院基因測序儀項目2008年正式立項，歷時(shí)2年半，在2011年4月制作了兩臺原理樣機，讀長(cháng)比現有技術(shù)高�！拔覀儾蛔非蟾咄�，超高通量的儀器一次能出幾百億的數據，要好幾個(gè)人一起測，而我們的儀器一個(gè)人也可以測序，一次用不了試劑，下次還能用。成本為國外機器的1/3，國外耗材的1/5�！�
據他介紹，目前國內三個(gè)機構推出樣機，分別為深圳華因康基因科技有限公司、無(wú)錫艾吉因生物信息技術(shù)有限公司、中科院北京基因組研究所，并沒(méi)有華大基因的名字。
《經(jīng)濟參考報》記者7月23日致函紫鑫藥業(yè)董秘鐘云春，希望深入了解相關(guān)問(wèn)題，但截至記者發(fā)稿前并未得到回復。
