《經(jīng)濟參考報》記者在醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)中了解到，全國目前53家醫療器械檢驗機構正呈現出兩極分化——發(fā)達地區檢驗機構大肆增設項目，甚至四處擴張拉生意，而一些邊遠地區業(yè)務(wù)量極少。最近幾年，由于醫療器械產(chǎn)業(yè)興起，各省市紛紛大舉興辦檢驗機構、分所，有的甚至脫離了實(shí)際需求。
　　按照國家法律規定，醫療器械檢驗所主要承擔法規授權的醫療器械產(chǎn)品的檢驗工作，比如醫療器械產(chǎn)品申報前的檢驗等工作，是具有第三方公正性的實(shí)驗室�！督�(jīng)濟參考報》記者了解到，目前全國53家醫療器械檢驗機構大多屬省、市全額撥款的事業(yè)單位，其中唯有廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所是參公管理事業(yè)單位。
　　“邊遠地區的醫療器械檢驗所可能一月的業(yè)務(wù)量，才抵上山東省一天的業(yè)務(wù)量�！币晃粯I(yè)內人士告訴記者，全國53家醫療器械檢驗機構數量太多，上馬很多雷同檢驗項目，而具有權威優(yōu)勢的實(shí)驗室容量有限，不能滿(mǎn)足企業(yè)的需求。
　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，由于經(jīng)濟水平發(fā)展不同，現在發(fā)達地區一家省級醫療器械檢驗所的投資費用很高，土地、設備上億元；而不發(fā)達地區也要5000萬(wàn)至6000萬(wàn)元左右。國家食藥總局掛牌的10家醫療器械檢驗檢測中心，都具有兩、三項全國權威的檢驗實(shí)驗室。比如，北京市醫療器械檢驗所的優(yōu)勢在于醫用電氣、體外診斷試劑檢驗；天津醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心主要負責骨科產(chǎn)品檢驗；浙江省醫療器械檢驗院具有光學(xué)產(chǎn)品檢驗實(shí)驗室優(yōu)勢；廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所優(yōu)勢在于醫用體外循環(huán)設備、口腔材料器械的檢驗。
　　浙江一家骨科器械企業(yè)總經(jīng)理說(shuō)，天津檢驗所樣品已現積壓，自己公司的骨科器材樣品在天津檢驗所呆了很久，還沒(méi)有輪上被檢驗。
　　江蘇省食藥監管局相關(guān)人員透露，江蘇省醫療器械檢驗所曾在泰州中國醫藥城開(kāi)設了分所，最后因為沒(méi)有業(yè)務(wù)已關(guān)閉了。
　　很多檢驗所的材料介紹上都指出“立足區域，輻射全國”，可以接受全國范圍內的醫療器械企業(yè)的委托檢驗項目。消息人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露，廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所與一家公司合作，在杭州設立了檢驗機構接活；甚至還與廣西等地建立了合作關(guān)系。
　　電磁兼容性EMC是指設備或系統在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設備產(chǎn)生無(wú)法忍受的電磁干擾的能力。2013年，國家食藥總局已將該檢測項目列入了所有醫療器械的必檢項目中�！督�(jīng)濟參考報》記者了解到，為建立優(yōu)質(zhì)的檢測能力，電磁兼容性EMC實(shí)驗室內材料、設備全從國外進(jìn)口，甚至連安裝都是國外的工程師來(lái)組裝，因此造價(jià)非常高。但在長(cháng)三角300公里的輻射半徑內，蘇州、上海、杭州就有三個(gè)完全雷同的實(shí)驗室。
　　“大家爭著(zhù)上賺錢(qián)的檢驗項目，一些實(shí)驗室接的業(yè)務(wù)都不全是國家安排的任務(wù)和器械企業(yè)上市前的申報材料，還有很多都是私活�！币晃粯I(yè)內人士說(shuō)，由于檢驗所都是全額撥款事業(yè)單位，省財政撥款根本不夠支付人員等開(kāi)支，因此逼迫檢驗機構上其他項目賺錢(qián)或多接受法規外項目的委托。
　　作為全國發(fā)展最快的北京市醫療器械檢驗所，該所所長(cháng)劉毅也承認現在的競爭格局，但他不愿細談。一位業(yè)內人士指出，檢驗機構走向社會(huì )化、公司化，這是去年中央文件提出的精神。醫療器械檢驗機構已發(fā)展到今天這一局面，如果還依靠行政化手段來(lái)布局、設立，與市場(chǎng)化相違背。浙江省醫療器械檢驗院院長(cháng)何濤指出，政府設立的醫療器械檢驗所必須承擔主要醫療器械產(chǎn)品標準設定、產(chǎn)品申報前的把關(guān)、問(wèn)題產(chǎn)品的檢驗和國家安排的任務(wù)，而其他業(yè)務(wù)都應該交給社會(huì )機構去做。
　　“應該聯(lián)合全國醫療器械檢驗所成立一個(gè)法人公司，主要負責國家法規要求醫療器械檢驗所的檢驗項目，其他項目可以交給社會(huì )機構去做。這樣才能集中優(yōu)勢力量，最大程度減少實(shí)驗室浪費現象�！币晃粯I(yè)內人士指出。