一個(gè)月內國家食藥總局兩度提出改革現行藥品審評審批制度，種種跡象表明國內外醫藥企業(yè)詬病的藥品審評制度綜合改革意見(jiàn)已列入日程，不日將出臺。
　　食藥總局副局長(cháng)吳湞10月9日在“十二屆人大二次會(huì )議重點(diǎn)建議辦理工作座談會(huì )”上透露，食藥總局擬通過(guò)改革藥品受理模式、技術(shù)審評管理體制和行政審批管理方式等重點(diǎn)環(huán)節，以及充實(shí)技術(shù)審評力量、理順經(jīng)費和收費管理方式等改革保障措施，最大限度發(fā)揮政策疊加效應，提高審評審批效率。
　　10月24日，食藥總局黨組學(xué)習傳達十八屆四中全會(huì )主要精神，要求加快藥品醫療器械審評審批制度改革步伐，要在改革流程、改革收費、改革人事管理、落實(shí)政府購買(mǎi)服務(wù)等方面，制修訂相關(guān)法規制度，讓改革與立法相銜接。
　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，2014年，全國人大將藥品審評審批制度改革作為18個(gè)重點(diǎn)辦理建議內容之一，交由國家食品藥品監管總局會(huì )同中央編辦、國家發(fā)展改革委和財政部辦理。部分醫藥行業(yè)全國人大代表告訴《經(jīng)濟參考報》記者，我國現行藥品審評體系審批效率低、進(jìn)入門(mén)檻低、不引入市場(chǎng)機制，一方面嚴重阻礙了國內藥企新藥研發(fā)進(jìn)程，另一方面間接導致患者用不上新藥以及便宜仿制藥。此外，盡管?chē)�家出臺政策為創(chuàng )新藥開(kāi)辟綠色通道，但進(jìn)展并不通暢。
　　國家藥品審評中心按照國家配給有120人的編制，但其中從事一線(xiàn)審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關(guān)人員說(shuō)，由于藥品審評中心按照參公人員來(lái)對待，收入太低，高端技術(shù)人員根本留不住。
　　除了人手少外，造成藥品審批速度慢的原因還有申報件水平低、重復申報情況嚴重�！�2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，藥品審評中心全年受理新注冊申請7529個(gè)，但完成審評并呈送國家食藥總局審批的審評任務(wù)4491個(gè)，受理量和完成量比較相差了3038個(gè)，僅審評完六成新藥申請。
　　至于藥品審評制度改革意見(jiàn)出臺時(shí)間，食藥總局相關(guān)人士并未透露。他只提到，食藥總局抓緊修改完善后才報國務(wù)院審批，在優(yōu)化審評審批流程、提高審評審批效率上研究提出可操作的措施。
　　不過(guò)，《經(jīng)濟參考報》記者注意到，食藥總局已于9月中旬發(fā)布《第一批過(guò)度重復藥品品種目錄》，首次提醒社會(huì )投資方和相關(guān)企業(yè)，注意評估研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。
　　食藥總局相關(guān)人士稱(chēng)，下一步，將根據藥品注冊審批情況，繼續完善藥品注冊信息發(fā)布制度，有效引導藥物研發(fā)的立項和選題，將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜，避免大量重復研發(fā)和資源浪費。