修正藥業(yè)(柳河廠(chǎng)區)部分返魂草霉變一事被曝光后，雖然修正藥業(yè)作出了相應的聲明，但仍有一些疑問(wèn)待解：在當前的儲存條件下，修正藥業(yè)柳河廠(chǎng)區出現霉變的原材料是否只有返魂草？霉變的返魂草是否進(jìn)入了生產(chǎn)線(xiàn)？國家食藥監總局提及的故意編造虛假檢驗報告的行為，出現在哪個(gè)環(huán)節。
返魂草(又名還魂草)——這個(gè)不少人初聽(tīng)就會(huì )聯(lián)想到《白蛇傳》中白娘子為救許仙盜取仙草橋段的藥物，近日在醫藥界被頻頻提及。
“11月4日至5日，國家食藥監總局聯(lián)合地方食藥監局對吉林省4家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，發(fā)現修正藥業(yè)集團股份有限公司(柳河廠(chǎng)區)原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為�！�11月15日，一則消息在國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng)發(fā)布。
飛行檢查是指事先不通知被檢查企業(yè)實(shí)施的現場(chǎng)檢查。
該消息一出，公眾紛紛將視線(xiàn)集中到這次事件的“當事人”——修正藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“修正藥業(yè)”)身上。
這家宣稱(chēng)以“良心藥、放心藥、管用的藥”為理念的醫藥集團，為何會(huì )出現如此事故？
是否僅有返魂草出現霉變
“返魂草是一種如果保存不當極易發(fā)生霉變的原材料�！睆氖露嗄攴祷瓴菔召徤獍⒚�(化名)告訴記者。阿明表示，他并與修正藥業(yè)位于柳河縣的某下屬子公司存在返魂草業(yè)務(wù)往來(lái)。
“剛從山上收購下來(lái)的返魂草往往含的水分多，呈鮮綠色。我們需將它晾干，減少水分后賣(mài)給他們。返魂草按綠色、黃綠色、黃色不同成色，可以分出不同等級。隨著(zhù)顏色的變化，其綠原酸含量依次降低。而黑色的返魂草他們是不要的，黑色也意味著(zhù)霉變了�！卑⒚鹘榻B道。
那么，修正藥業(yè)(柳河廠(chǎng)區)原料庫的返魂草是在什么情況下發(fā)生霉變的呢？
記者試圖通過(guò)修正藥業(yè)官方網(wǎng)站提供的聯(lián)系方式，了解其返魂草發(fā)生霉變的原因、數量，出現霉變的時(shí)間有多久，在當前的儲存條件下是否僅有返魂草一類(lèi)原材料出現霉變等情況，但截至發(fā)稿前未得到任何回復。
不過(guò)阿明告訴記者：“返魂草需要在通風(fēng)、干燥的環(huán)境下進(jìn)行保存，而且要保證返魂草成堆保持蓬松，過(guò)多積壓在一起的返魂草，其內部容易產(chǎn)生熱量也會(huì )造成霉變�！�
同時(shí)阿明也比較擔心地告訴記者，今年7月到現在僅他一家就為修正藥業(yè)的一家子公司提供了300多噸的返魂草，還有貨款尚未結清，此次事件不知是否會(huì )影響到他自己。
同時(shí)，記者發(fā)現，11月17日修正藥業(yè)發(fā)布了道歉聲明，其中表示：“按照我公司對于原材料的管理規定，第一時(shí)間封存了柳河縣廠(chǎng)區的原料庫，將配合相關(guān)職能部門(mén)銷(xiāo)毀霉變藥材�！�
是否有霉變返魂草進(jìn)入生產(chǎn)線(xiàn)
“霉變的返魂草容易產(chǎn)生一種叫黃曲霉素的有毒物質(zhì)，這種物質(zhì)人食用后具有致癌的危險�！北贝罂v橫醫藥行業(yè)中心高級合伙人史立臣告訴記者。
史立臣表示，中成藥的生產(chǎn)往往是粗放式的�！跋穹螌庮w粒的生產(chǎn)，往往是將返魂草中的有效成分進(jìn)行提取后，基本就接近成藥了。用霉變的返魂草生產(chǎn)出的肺寧顆粒是很容易檢驗出黃曲霉素的�！�
那么修正藥業(yè)(柳河廠(chǎng)區)的霉變返魂草是否已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)成肺寧顆粒進(jìn)入市場(chǎng)了呢？如果存在此類(lèi)情況，那么是哪一批次的肺寧顆粒？
記者查閱修正藥業(yè)道歉聲明，發(fā)現其并未對此作出答復。為此記者致函正在處理調查此事的吉林省食品藥品監督管理局，但截至發(fā)稿前亦未得到回復。
同時(shí)，為了解目前醫藥市場(chǎng)上肺寧顆粒的銷(xiāo)售情況，記者于11月20日、11月22日走訪(fǎng)了北京市通州區及朝陽(yáng)區的8家大型藥店，均發(fā)現仍有在售的修正藥業(yè)肺寧顆粒。
“我在網(wǎng)上也看到了新聞，雖然目前事情仍在調查中，但廠(chǎng)家都有生產(chǎn)記錄，應該知道是否存在使用霉變藥材的情況，至少先給消費者一個(gè)交代，讓消費者買(mǎi)藥放心。如果不能召回，至少也得先將藥品趕緊下架后等待結果�！痹谕ㄖ輩^的北京福瑞宏達藥店，一位前來(lái)購藥的消費者對記者說(shuō)。
“按照行業(yè)慣例，如果修正藥業(yè)僅僅出現返魂草霉變，對其進(jìn)行銷(xiāo)毀并作好銷(xiāo)毀報告，應該問(wèn)題不大。但既然其還存在編造虛假檢驗報告的行為，消費者完全可以作出合理的懷疑，質(zhì)疑你已經(jīng)將其生產(chǎn)成藥品了�！笔妨⒊颊f(shuō)。
而北京福瑞宏達藥店的工作人員則表示其并不知情藥品原材料出現了問(wèn)題，并致電其店溫姓負責人。該負責人表示已關(guān)注到該事件，但并未接到總公司要求下架的通知。
那么在返魂草霉變事件調查的同時(shí)，修正藥業(yè)是否應先召回肺寧顆粒？
“按照相關(guān)程序，一般情況下需要行政管理部門(mén)對藥品進(jìn)行樣檢，如果發(fā)現問(wèn)題，行政管理部門(mén)會(huì )要求其進(jìn)行召回。一般藥廠(chǎng)是不會(huì )主動(dòng)召回的�！北本┐蟪陕蓭熓聞�(wù)所高級合伙人李洪奇告訴記者。
那么如果肺寧顆粒出現問(wèn)題，購買(mǎi)或食用該藥品的患者該如何追償呢？
“相關(guān)法律規定，假設霉變的原材料影響到了其生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果患者因為食用該藥品而發(fā)生了問(wèn)題，并且只有出現損害結果且與藥品存在因果關(guān)系時(shí)，才可求償�！崩詈槠嬲f(shuō)。
哪個(gè)環(huán)節存“編造虛假檢驗報告”行為
在國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的公告里，還提及修正藥業(yè)涉及故意編造虛假檢驗報告行為。
那么到底是哪類(lèi)檢驗報告存在作假的情況？修正藥業(yè)道歉聲明亦未對此作出解釋。
“按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GMP”，GMP為Good Manufacturing
Practice的縮寫(xiě))的相關(guān)規定，原料庫房是每天都要進(jìn)行庫檢的。如果返魂草出現霉變問(wèn)題，那么庫檢人員肯定會(huì )發(fā)現。此次飛行檢查，執法人員發(fā)現其存在原材料霉變，那么可能意味著(zhù)其庫檢報告存在作假，把飛行檢查之前某幾天的庫檢報告的結果都寫(xiě)成了合格。因為原材料霉變并不會(huì )一天就造成，不可能前一天的庫檢報告顯示合格，第二天就發(fā)現霉變了�！笔妨⒊颊f(shuō)。
據史立臣介紹，藥品GMP對于原材料保存的溫度、濕度等方面都有詳細的規定�！巴瑫r(shí)藥品GMP還要求從原材料采購、原材料檢驗報告、入庫時(shí)間、庫檢報告、出庫時(shí)間、在哪條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)產(chǎn)品以及最后到藥品生產(chǎn)出來(lái)都需具有詳細的記錄�！�
李洪奇告訴記者，醫藥企業(yè)生產(chǎn)藥品需要有兩個(gè)證件：一個(gè)是藥品生產(chǎn)許可證，一個(gè)則是符合生產(chǎn)質(zhì)量規范的GMP證書(shū)，其是制藥、食品等生產(chǎn)行業(yè)的強制性標準。
記者在國家食藥監總局網(wǎng)站查詢(xún)發(fā)現，修正藥業(yè)有兩處工廠(chǎng)生產(chǎn)肺寧顆粒，其中一處位于吉林省柳河縣柳河鎮迎賓路99號，即修正藥業(yè)柳河廠(chǎng)區。而在吉林省食品藥品監督管理局網(wǎng)站查詢(xún)發(fā)現，修正藥業(yè)(柳河廠(chǎng)區)在今年3月13日才獲得藥品GMP證書(shū)。
而國家食藥監總局11月15日的公告顯示：“目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書(shū)，并對該企業(yè)的違法違規行為嚴肅查處�！�
“根據藥品管理法和藥品GMP的相關(guān)規定，任何原材料的霉變或者任何這種不合格的主副材料都是要禁止的。從目前的報道來(lái)看，修正藥業(yè)違反了藥品管理法和藥品GMP的有關(guān)規定。所以其肯定將面臨行政處罰，而收回其藥品GMP證是對的�！崩詈槠嬲f(shuō)。
李洪奇表示，一般情況下，所有藥品質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題后，基本上都是食品藥品監督管理局先認定產(chǎn)品是否有問(wèn)題，然后才作出相應的行政處罰以及賠償，嚴重的甚至涉及刑事責任追責。
那么，現在的情況下，該廠(chǎng)區能否繼續生產(chǎn)肺寧顆粒？
“根據相關(guān)規定，藥品GMP證書(shū)的收回意味著(zhù)該廠(chǎng)區將暫時(shí)不能再生產(chǎn)相關(guān)出現問(wèn)題的藥品。藥企必須先進(jìn)行整頓，當出現的問(wèn)題解決后才能再申請，如果滿(mǎn)足藥品GMP相關(guān)規范的標準則再重新發(fā)給它�！崩詈槠嬲f(shuō)。
