近日，在《每日經(jīng)濟新聞》記者近一個(gè)月的走訪(fǎng)和調查中，多位受訪(fǎng)的醫院及維修方人士表示，如果把一臺進(jìn)口醫療器械整機設備全部拆成配件，再按照廠(chǎng)家給各醫院提供的配件價(jià)格加總，其總價(jià)要比整機報價(jià)貴上數倍，有的甚至超過(guò)10倍。

　　“在汽車(chē)這種大眾化的市場(chǎng)行業(yè)都存在的零整比問(wèn)題，在更冷門(mén)、更精密的醫療器械領(lǐng)域則更加嚴重。我對比過(guò)一些醫院的情況后總結，醫療器械零整比達到10倍�！焙�北省十堰市人民醫院設備科科長(cháng)李桂增表示。

　　醫院維修人員和第三方維修機構人士表示，更無(wú)奈的是，這些醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)在設備終端設置動(dòng)態(tài)密碼、不附帶維修手冊以及壟斷零部件等方式，讓故障設備只能被動(dòng)接受生產(chǎn)廠(chǎng)家的維修。

　　一位省級食藥監局處長(cháng)對記者表示，食藥監部門(mén)對于醫療器械的監管應參照《醫療器械監督管理條例》，以保證醫療設備的安全、有效使用。

　　對此，某知名外資醫療器械企業(yè)相關(guān)人士對記者表示，公司始終遵循中國法律法規，并按照相關(guān)要求向客戶(hù)提供醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明和技術(shù)信息。

　　醫院紛紛“吐槽”維修貴

　　駱漢生是湖北省人民醫院的一名正處級巡視員，長(cháng)期從事醫療設備的維修和管理。據他介紹，隨著(zhù)醫院為高端設備購買(mǎi)了生產(chǎn)廠(chǎng)家的保修服務(wù)，設備科的人員基本就只能修一些技術(shù)含量低的機器了。

　　“以前他們的做法不一樣”，駱漢生對《每日經(jīng)濟新聞》記者回憶，2000年以前，廠(chǎng)家在向醫院交付進(jìn)口醫療設備時(shí)，會(huì )附有技術(shù)說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)中又帶有電路圖紙的維修手冊。同時(shí)，廠(chǎng)家還會(huì )針對機器提供工程師培訓，僅他本人就曾出國參加過(guò)兩次由廠(chǎng)家提供的工程培訓。但這些“福利”現在已經(jīng)不復存在了，駱漢生所在的醫院高端器械維修全部只能依賴(lài)廠(chǎng)家。他走訪(fǎng)了湖北其他醫院后發(fā)現，這是行業(yè)內普遍存在的現象。

　　在近期舉辦的一個(gè)行業(yè)內部論壇上，來(lái)自全國的醫院院長(cháng)們也在“吐槽”醫療設備維修費用之高。據《健康報》報道，一位醫院主管副院長(cháng)表示，如果不購買(mǎi)保修合同，設備維修是按次計費的，一次1萬(wàn)多元甚至2萬(wàn)多元，“因為外商不對醫院的工程師進(jìn)行維修培訓，修哪里、換哪個(gè)配件，都是廠(chǎng)商說(shuō)了算�！�

　　據記者了解，按照我國法律，進(jìn)口醫療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是必需的。2014年6月1日起實(shí)施的新版《醫療器械監督管理條例》第四十二條有明確規定：“進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求�！�

　　國家食藥監總局也出臺過(guò)更詳細的規定。根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》，醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括“產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍”、“安裝和使用說(shuō)明或者圖示”、“產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法”。其中對于醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝使用的內容，包括“產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖”、“產(chǎn)品正確安裝所必需的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息”以及“其他特殊安裝要求”。

　　一位省級食藥監局處長(cháng)對記者表示，食藥監部門(mén)對于醫療器械的監管應參照《醫療器械監督管理條例》，以保證醫療設備的安全、有效使用�！拔覀儗︶t療器械有備案、注冊管理，對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽也有相應的管理�！痹撎庨L(cháng)強調，廠(chǎng)家在交驗設備時(shí)必須出具這些文件，不能以知識產(chǎn)權保護為借口不予交付。

　　“我們跟廠(chǎng)家為這個(gè)問(wèn)題溝通過(guò)很多次，他們的解釋都是依法依規，技術(shù)說(shuō)明書(shū)中有許多屬于專(zhuān)利的秘密信息，必須進(jìn)行保護�！瘪槤h生說(shuō)，但他對于廠(chǎng)家的解釋并不認同。他說(shuō)，航空公司的飛機通常由專(zhuān)門(mén)的維修公司負責，而不是波音、空客等廠(chǎng)家。以前廠(chǎng)家沒(méi)有給機器后臺系統設置密碼的時(shí)候，他也可以動(dòng)手修機器。但現在，當設備出現問(wèn)題只能給廠(chǎng)家打電話(huà)，“我們不會(huì )動(dòng)，想動(dòng)也動(dòng)不了”。

　　零整比被指高達十倍

　　在外企嚴控設備售后服務(wù)的背后，隱藏著(zhù)維修服務(wù)和零部件的高報價(jià)。據《每日經(jīng)濟新聞》記者調查，中高端醫療設備整機及后期保養維修價(jià)格不菲，有時(shí)一個(gè)非核心部件就要上十萬(wàn)元，核心零部件更是動(dòng)輒上百萬(wàn)元。

　　上海市醫療設備器械管理質(zhì)量控制中心此前的一項調查數據顯示，大型醫療設備在整個(gè)生命周期內的維修費用基本同購買(mǎi)費用持平，“小故障大維修、沒(méi)有修只能換”的事件比比皆是。

　　湖北省十堰市第一人民醫院設備科科長(cháng)李桂增向記者展示了他們與廠(chǎng)家的保修合同：醫院有一臺售價(jià)793萬(wàn)元的128排進(jìn)口CT機，廠(chǎng)家每年開(kāi)出的全保費用超過(guò)180萬(wàn)元，另一臺售價(jià)700余萬(wàn)的磁共振機，單年維保費用62萬(wàn)元。

　　“我算過(guò)一筆賬，按照一年180萬(wàn)元計算，CT機平均每天的維保費用約5000元�！崩罟鹪稣f(shuō)，這意味著(zhù)這臺機器所在科室每天前30個(gè)病人的診療費用都在養機器。

　　那么，對于醫院來(lái)說(shuō)，購買(mǎi)保險和有故障報修，哪種更劃算?

　　在《中國醫療設備》雜志發(fā)起的《2013年度中國醫療設備售后服務(wù)調查》中，針對通用、飛利浦和西門(mén)子3個(gè)一線(xiàn)品牌的CT機、核磁共振機等設備調研結果顯示，三家公司每臺機器年均發(fā)生故障大于等于3次數的比例分別為8.7%、7.6%及10.0%，超過(guò)70%的機器年均故障次數小于等于1次。受訪(fǎng)的設備科醫生調研結果顯示，西門(mén)子對設備科人員提供無(wú)附加條件的技術(shù)或維修方面的培訓略多于其他兩家，但結果均為“一般滿(mǎn)意”。

　　廣東一家三甲醫院技術(shù)科小陳告訴記者，如果把一臺整機設備全部拆成配件，再按照廠(chǎng)家給各醫院提供的配件價(jià)格相加，總價(jià)要比整機報價(jià)貴上數倍，有的甚至超過(guò)10倍。

　　李桂增所在的醫院就曾有過(guò)這樣的經(jīng)歷。他回憶道，當時(shí)一臺進(jìn)口CT機的球管壞了，廠(chǎng)家給出的報價(jià)是70萬(wàn)元，還有一次一塊普通電路板的維修報價(jià)達到19萬(wàn)元。他轉述了醫院質(zhì)疑配件價(jià)格離譜時(shí)廠(chǎng)家給出的理由：機器受知識產(chǎn)權保護，軟件研發(fā)費用高。

　　“修過(guò)幾次以后我們總結，雖然機器一年維修次數有限，但算下來(lái)還是直接找廠(chǎng)家購買(mǎi)全保劃得來(lái)。我認真計算過(guò)，醫療器械維修的零整比達到十倍�！崩罟鹪龈嬖V記者，醫院沒(méi)有能力給每臺設備購買(mǎi)“白金�！�，幾臺高端設備每年投保費用達到300萬(wàn)~400萬(wàn)元。如果在一線(xiàn)城市三甲醫院，則遠遠不止這個(gè)數。廠(chǎng)家的策略就是讓醫院感覺(jué)配件維修貴、購買(mǎi)全額保修更劃得來(lái)。

　　“現實(shí)情況是，廠(chǎng)商抬高配件價(jià)格后，就逼著(zhù)醫院買(mǎi)保修�！币晃痪哂�20多年維修經(jīng)驗的老工程師說(shuō)，如果醫院足夠了解設備，完全可以購買(mǎi)第三方配件，但廠(chǎng)商“不是原裝配件肯定會(huì )出問(wèn)題，出了問(wèn)題我們一概不負責”的警告往往令醫院止步不前。即便頗有技術(shù)實(shí)力的設備科長(cháng)也不會(huì )輕易選擇第三方配件。

　　廣州一家第三方維修公司工程師小許表示，以CT機為例，除了球管等損耗配件，其他的零部件損壞的幾率不大。按照正常使用，球管曝光次數為20萬(wàn)次，單個(gè)售價(jià)是50萬(wàn)元~100萬(wàn)元。三甲醫院的CT機大部分情況下是每天無(wú)間斷運轉，球管更換頻率高，比起單次更換，還是購買(mǎi)年保劃算。

　　對此，長(cháng)期關(guān)注這一行業(yè)的《中國醫療設備》雜志社社長(cháng)金東近日在一個(gè)行業(yè)內的論壇上表示，外企關(guān)注裝機量、市場(chǎng)占有率，就因為其利潤的主要來(lái)源是售后，而不是銷(xiāo)售。國產(chǎn)品牌關(guān)注的則是銷(xiāo)售，因為其利潤基本來(lái)源于銷(xiāo)售，大多數售后服務(wù)是不掙錢(qián)甚至是賠錢(qián)的。

　　他還表示，過(guò)去國產(chǎn)醫療設備在技術(shù)和質(zhì)量上都無(wú)法抗衡外資品牌的時(shí)候，外資品牌會(huì )采取高價(jià)銷(xiāo)售策略，以實(shí)現利益最大化。而一旦國有品牌在技術(shù)和質(zhì)量上對其形成威脅，外資品牌就會(huì )發(fā)起價(jià)格戰，將價(jià)格降到其工業(yè)成本邊緣，令國有品牌企業(yè)失去利潤空間，徹底喪失發(fā)展動(dòng)力。更嚴峻的是，由于國內大多數核心硬件要從歐美購買(mǎi)，工業(yè)成本高。外資品牌產(chǎn)品降價(jià)時(shí)，一般僅需犧牲其總利潤10%的銷(xiāo)售利潤，而占總利潤90%的售后服務(wù)利潤卻不會(huì )受絲毫影響。價(jià)格戰還會(huì )讓外資品牌獲得更大的市場(chǎng)占有率，繼而獲得更大的售后服務(wù)利潤空間。

　　第三方維修機構的尷尬

　　在醫療器械圈還存在這樣一種特殊的現象，即使醫院想把器械交給第三方維修，對方也不一定接受得了。在中國，外資醫療器械企業(yè)的維修業(yè)務(wù)培訓只針對公司內部員工，最低端、利潤很低的產(chǎn)品的維修權限會(huì )開(kāi)放給代理商。

　　有著(zhù)醫療器械維修二十多年經(jīng)驗的林工對記者表示，盡管他在這個(gè)行業(yè)已經(jīng)扎根20年，但到現在也只能維修一些幾近淘汰的設備，這在很大程度上限制了他的業(yè)務(wù)范圍。以CT機為例，三甲醫院購置的設備參數基本是128排、256排，但大部分第三方維修公司只能接手32排、64排機器的維修業(yè)務(wù)。

　　大部分三甲醫院所使用的都是最先進(jìn)的機器，林工的客戶(hù)群主要是珠三角的二級以下醫療機構�！拔覀儧](méi)有高端設備的技術(shù)圖紙，市場(chǎng)上很難買(mǎi)到這些儀器的原裝零配件�，F在基本上只能接珠三角縣級以下醫療機構的單，這些地方的設備普遍比一線(xiàn)城市落后，廣州的醫院修得非常少�！�

　　他對記者說(shuō)，第三方只能向醫院“承包”自己熟悉的醫療設備，一旦產(chǎn)品升級換代，沒(méi)有維修手冊，他也沒(méi)有把握拿下。更麻煩的是原廠(chǎng)配件——在歐美，原廠(chǎng)配件可以自由流通，但在中國，這是不可能的，“廠(chǎng)家壟斷配件，設備又不能與非原廠(chǎng)配件匹配，所以我們也要找廠(chǎng)家，價(jià)格由他們定�！�

　　小許說(shuō)，不同廠(chǎng)家的CT機設備不能通用，更別說(shuō)不同型號的設備。如果設備壞了也找不出其他替代品，廠(chǎng)家是原廠(chǎng)標配的唯一持有者。有著(zhù)這樣的強勢地位，廠(chǎng)家也不愿放開(kāi)銷(xiāo)售渠道，配件只能從廠(chǎng)家處買(mǎi)到。

　　“即便第三方能修部分機器，配件也是問(wèn)題�！绷止ふf(shuō)，作為第三方他們也會(huì )在設備上想辦法，一般廠(chǎng)家在國內有幾個(gè)區域中心，他們會(huì )找不同中心詢(xún)價(jià)后選擇報價(jià)較低的配件，但通常有廠(chǎng)家指導價(jià)，因此差別不大;還有就是到國外市場(chǎng)找配件，但采購周期較長(cháng)。

　　據了解，在華外資醫療設備企業(yè)對零部件管理非常嚴格，哪怕是維修工程師替換下來(lái)的損壞零部件，都要在規定時(shí)間內移交公司倉庫，以確保配件絕不外流。此外，在中國醫療設備實(shí)行報廢制，不允許二手交易，也基本上斷絕了他們通過(guò)二手市場(chǎng)獲得配件的可能。這讓第三方幾乎找不到價(jià)格優(yōu)勢。記者以客戶(hù)身份向廣州多家醫療器械第三方維修機構咨詢(xún)，給出的報價(jià)基本上是廠(chǎng)家的80%。小許解釋稱(chēng)，設備維修的最不可控的部分在于配件，工程師檢測出問(wèn)題后得找廠(chǎng)家購買(mǎi)配件，最大的利潤還是留給了廠(chǎng)家。

　　對于醫院來(lái)說(shuō)，把維修交給第三方機構也是在冒險。廣州一家三甲醫院技術(shù)部人士對記者坦言，大醫院之所以寧肯花錢(qián)買(mǎi)一年“白金�！笔⌒�，“買(mǎi)了這種保修以后，廠(chǎng)家會(huì )定期派人上門(mén)維護，如果機器發(fā)生故障，24小時(shí)內就有工程師上門(mén)解決�！�

　　而第三方維修機構則沒(méi)有足夠的信心針對這種維修時(shí)間打包票。小許表示，“醫院的檢查設備分分鐘能救人，我們手頭沒(méi)有的配件，有的還要找廠(chǎng)家訂購，從原廠(chǎng)地發(fā)回來(lái)也需要很長(cháng)的時(shí)間了。但這種情況很少在廠(chǎng)家售后服務(wù)中發(fā)生�！�

　　外企叫屈：行為合法合規

　　面對中國醫院的“聲討”，外資醫療器械巨頭們并不認可。

　　一位不愿具名的知名外資醫療器械企業(yè)相關(guān)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，該公司始終遵循中國法律法規，并按照相關(guān)要求向客戶(hù)提供醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明和技術(shù)信息。

　　“在設備裝機時(shí)，我們會(huì )隨機附帶包含系統軟件、客戶(hù)操作手冊、客戶(hù)技術(shù)手冊等相關(guān)說(shuō)明內容，隨著(zhù)產(chǎn)品性能的不斷升級和計算機的普及，上述內容主要以(若干個(gè))計算機光盤(pán)的形式交付客戶(hù)。這些光盤(pán)中所提供的內容，涵蓋該裝機設備的設備參數及安裝、調試、操作、使用、維護、保養等相關(guān)說(shuō)明。其中，在技術(shù)文檔中還提供了系統連接框圖，系統軟件重裝，零部件更換流程指南等內容�！痹撊耸窟�指出，為了便于裝機工作順利進(jìn)行，部分產(chǎn)品在裝機時(shí)，也會(huì )將光盤(pán)中與裝機相關(guān)的信息，采用紙質(zhì)打印的形式和光盤(pán)一同交付客戶(hù)。據其了解，多數情況下，醫院會(huì )將光盤(pán)保存于醫院設備科室中。

　　對于醫院設備科無(wú)法解決機器故障，該人士認為，由于CT、磁共振機等醫療產(chǎn)品是較為復雜的高科技設備，在裝機同時(shí)廠(chǎng)家會(huì )提供多種線(xiàn)上和線(xiàn)下的應用指導培訓，以確�？蛻�(hù)能正確和安全使用設備�！皩�(shí)際上，這些設備不是只憑技術(shù)圖紙和維修手冊就能處理故障的，還需要專(zhuān)業(yè)的工程師對設備進(jìn)行維護，大部分醫院會(huì )通過(guò)廠(chǎng)家來(lái)完成這一復雜的工作�！�

　　但是，對于上述外資企業(yè)的答復，駱漢生直言，“沒(méi)有收到過(guò)他們說(shuō)的這些材料�！�

　　在某外資醫療器械公司供職多年的小張(化名)對記者表示，醫療設備維修費用高是行業(yè)普遍現象，不存在進(jìn)口和國產(chǎn)的差別。由于國內高端醫療設備覆蓋范圍較少，整個(gè)行業(yè)看上去更像是外資設備壟斷，“國產(chǎn)產(chǎn)品的維修保養方式和費用與外資相差不大”。

　　據記者了解，國內廠(chǎng)家的設備年保養費用占整機價(jià)格的比重與進(jìn)口設備相差無(wú)幾，但由于國產(chǎn)設備價(jià)格往往比同等規模的進(jìn)口設備便宜三至四成，其保修費用也會(huì )相應減少。

　　而對于進(jìn)口醫療器械為何有如此高的“零整比”問(wèn)題，通用電氣醫療相關(guān)人士對記者作了模糊的回應，表示GE采取全球統一的質(zhì)量和服務(wù)標準，在全球各個(gè)國家的定價(jià)策略都是長(cháng)期的。GE醫療服務(wù)的定價(jià)，是依據不同產(chǎn)品以及客戶(hù)對不同服務(wù)內容選擇的要求而制定的。

　　而對西門(mén)子醫療方面的采訪(fǎng)，截至發(fā)稿時(shí)，記者未收到對方回復。