摘要：所有接受采訪(fǎng)的醫院都使用進(jìn)口醫療器械，在這些醫院很難覓到國產(chǎn)器械的蹤影。進(jìn)口醫療器械的強勢，很大程度上跟本土品牌的孱弱有關(guān)，國產(chǎn)高端醫療器械取代進(jìn)口品牌的道路仍然漫長(cháng)。
今年8月16日，衛計委和工信部聯(lián)合召開(kāi)會(huì )議稱(chēng)，將建立三甲醫院主動(dòng)使用國產(chǎn)醫療設備激勵機制。
但是，《每日經(jīng)濟新聞》記者經(jīng)過(guò)近一個(gè)月調查發(fā)現，所有接受采訪(fǎng)的醫院都使用進(jìn)口醫療器械，在這些醫院很難覓到國產(chǎn)器械的蹤影。進(jìn)口醫療器械的強勢，很大程度上跟本土品牌的孱弱有關(guān)，國產(chǎn)高端醫療器械取代進(jìn)口品牌的道路仍然漫長(cháng)。
此外，由于缺乏核心技術(shù)，外資公司完全壟斷了中國高端醫療設備市場(chǎng)的定價(jià)權。他們還通過(guò)對設備售后服務(wù)的壟斷，使得中國醫院不得不支付高昂的后期維護費。
國產(chǎn)品牌不被認可
對于絕大多數本土醫療器械廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，盡管從中國制造到中國創(chuàng )造只有一字之差，但這其中的征途卻相當坎坷。中商情報網(wǎng)數據顯示，2013年，醫療器械進(jìn)口額為149.75億美元，同比增長(cháng)20.07%。其中，34個(gè)品種進(jìn)口額達到億元規模，以通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X射線(xiàn)斷層檢查儀、內窺鏡、醫用導管、核磁共振成像裝置等高附加值產(chǎn)品為主。
而國產(chǎn)醫療設備的出口與之形成鮮明對比。2013年，我國醫療器械出口額為193.05億美元，同比增長(cháng)9.92%。但出口規模最大的是按摩器，為15.73億美元。盡管我國醫療器械產(chǎn)品全球市場(chǎng)份額逐年擴大，但民營(yíng)企業(yè)仍以出口醫用敷料、醫用高分子等低附加值的大宗無(wú)源產(chǎn)品為主。而境外售后技術(shù)服務(wù)體系尚未形成限制，多數出口部分有源產(chǎn)品的企業(yè)尚無(wú)法克服售后技術(shù)服務(wù)短板。
先健科技(01302，HK)首席執行官趙亦偉在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)談到，中國醫療器械企業(yè)對全球市場(chǎng)的貢獻占到60%~70%，但以初級產(chǎn)品居多，出口最多的是棉簽、紗布，‘中國制造’是低端廉價(jià)產(chǎn)品的代名詞。在風(fēng)控等級最高的植入性醫療器械領(lǐng)域，“中國制造”很難西方國家認可。
談起六年前在德國進(jìn)行心臟缺損封堵器CeraFlex臨床實(shí)驗的一場(chǎng)手術(shù)，先健科技的張博士仍耿耿于懷。他告訴記者，當時(shí)醫生與患者都已經(jīng)準備好進(jìn)行手術(shù)，包括他在內的幾名先健科技工程師在記錄產(chǎn)品使用情況，患者在手術(shù)臺上突然聽(tīng)見(jiàn)他和同事的中文對話(huà)，立馬拔掉了身上的儀器，拒絕手術(shù)�！斑@件事情對我們打擊很大，同時(shí)也更加堅定我們要讓西方人相信并放心使用我們產(chǎn)品的決心�！�
趙亦偉表示，幾乎所有醫院的高價(jià)值、救命型的醫療器械都是西方進(jìn)口品牌，國產(chǎn)醫療器械只能在非接觸性設備和其他低端領(lǐng)域嶄露頭角。深圳邁瑞醫療(NYSE:MR)公共關(guān)系部負責人向記者介紹，醫療器械作為西方醫學(xué)的輔助工具，外資品牌在該領(lǐng)域的優(yōu)勢較大。細分市場(chǎng)來(lái)看，強生是植入性等醫療器械的巨頭；通用、飛利浦和西門(mén)子是診斷器械行業(yè)的“GPS”，占到國內高端市場(chǎng)的80%以上；檢驗設備領(lǐng)域，前三家外資品牌也占據70%以上的國內高端市場(chǎng)份額。邁瑞作為國內最大的醫療器械企業(yè)，在國際高端醫療設備大舞臺上的占比仍是鳳毛麟角。
“我們的超聲影像設備去年營(yíng)收約3億美元，排名世界第六，但國際市場(chǎng)占有率只有4%�！痹撠撠熑诉M(jìn)一步表示，即便在中國本土市場(chǎng)，進(jìn)口品牌的強勢地位也讓各細分領(lǐng)域的國產(chǎn)品牌黯然失色。
洋貨一統天下的局面，也使得一些人在認識上產(chǎn)生偏差。一位不愿具名的醫療器械行業(yè)資深人士談到，一些大醫院的管理者心中仿佛已經(jīng)有了這樣一個(gè)固有的觀(guān)點(diǎn)，就是國產(chǎn)貨質(zhì)量不行，為了保險起見(jiàn)，大家寧愿購買(mǎi)外資設備，本土設備主要集中在基層醫療機構。
國產(chǎn)品牌話(huà)語(yǔ)權缺失
實(shí)際上，到目前為止，國產(chǎn)醫療器械仍沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權。對于其中的原因，上述深圳邁瑞負責人的評價(jià)一針見(jiàn)血，跨國公司的技術(shù)壟斷是引發(fā)設備銷(xiāo)售及售后服務(wù)涉嫌壟斷的重要原因。首先，由于醫療器械的快速發(fā)展以及知識產(chǎn)權等問(wèn)題，致使廠(chǎng)商依舊把持相關(guān)的售后服務(wù)，進(jìn)而形成了高價(jià)壟斷；其次，我國大型醫療設備主要依靠進(jìn)口，少數幾家設備巨頭形成市場(chǎng)壟斷，導致競爭不充分、價(jià)格虛高。
“專(zhuān)利、知識產(chǎn)權是醫療器械企業(yè)的核心要素，外企在這方面有絕對的話(huà)語(yǔ)權�！痹撠撠熑苏f(shuō)，國內大部分廠(chǎng)家還扎堆在附加值低的中低端設備上競爭，即便國內最好的超聲影像設備也比進(jìn)口品牌的最高端產(chǎn)品差一個(gè)檔次。
由于沒(méi)有自主知識產(chǎn)權，國內企業(yè)做到現在非常不易。當初邁瑞嘗試研發(fā)第一款超聲影像產(chǎn)品的時(shí)候困難重重。上述負責人表示，“彩超的原理大家都懂，但探頭和圖像處理技術(shù)是難題，并存在很多技術(shù)壁壘，我們就對工程技術(shù)進(jìn)行探索，將難關(guān)一個(gè)個(gè)攻克。最開(kāi)始探頭的成功率只有10%，經(jīng)過(guò)三年時(shí)間和3000多萬(wàn)投入，邁瑞終于在2006年做出來(lái)了第一款擁有自主知識產(chǎn)權的彩超�！�
據了解，在國內超聲影像市場(chǎng)50億~60億元的容量中，約占總體臺數四成的進(jìn)口品牌瓜分了75%的銷(xiāo)售額。也就是說(shuō)，占據國內超聲影響市場(chǎng)半壁江山的國產(chǎn)品牌扎堆在中低端市場(chǎng)，高端市場(chǎng)依然被外資品牌壟斷。
《2013年度中國醫療設備售后服務(wù)調查》結果顯示，通用電氣、飛利浦、西門(mén)子在超聲影像類(lèi)設備市場(chǎng)的占有率依次為30.4%、28.5%及11.5%，邁瑞以6.0%排在第五位，是唯一的國產(chǎn)品牌。
在聯(lián)影董事長(cháng)張強和他的同事看來(lái)，國產(chǎn)醫療設備之所以一直會(huì )在高端產(chǎn)品領(lǐng)域失語(yǔ)，主要是由于存在自身產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)、核心技術(shù)缺失以及經(jīng)營(yíng)理念滯后等問(wèn)題。張強說(shuō)，以前大家一直只求有，卻不求做好，導致國產(chǎn)醫療設備在之前30多年里口碑越來(lái)越差。因為有著(zhù)這樣一個(gè)沉重的行業(yè)包袱，國產(chǎn)醫療器械的起點(diǎn)是從負數開(kāi)始的�！盀槭裁词袌�(chǎng)一直被外資壟斷？就是因為沒(méi)有任何一家中國公司敢跳出來(lái)跟國外公司競爭�！�
前述醫療器械行業(yè)資深人士還指出，歐美國家早在上個(gè)世紀六七十年代，就在磁共振、CT機的技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域取得了長(cháng)足發(fā)展，而我們國家是在改革開(kāi)放后才開(kāi)始引進(jìn)這些先進(jìn)機器的，由于起步晚，國產(chǎn)企業(yè)需要一個(gè)消化、積累的過(guò)程。
專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)
業(yè)內：洋品牌壟斷醫療器械售后維護 國內醫療機構和百姓成受害者
駱漢生副主任技師曾是湖北省人民醫院醫療設備處處長(cháng)，現在是醫院處級調研員，已從事三十多年的醫療器械維修與管理工作，并擔任過(guò)武漢市醫學(xué)會(huì )第四屆醫療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員。
2014年11月16日，駱漢生剛從北京參加完中國醫療設備民族工業(yè)發(fā)展大會(huì )回到武漢，這個(gè)大會(huì )有一個(gè)議題是
“打破中國醫療設備售后服務(wù)壟斷堅冰”，該議題是會(huì )議研討的一個(gè)熱點(diǎn)。
現在，國外醫療設備制造廠(chǎng)商壟斷進(jìn)口醫療設備的售后服務(wù)已經(jīng)成為不爭的事實(shí)�！拔液驮S多同行們?yōu)檫@個(gè)事情奔波了多年，但一直沒(méi)有大進(jìn)展�，F在希望大家能團結起來(lái)，用現行的法規來(lái)打破國外醫療設備制造廠(chǎng)商在設備售后服務(wù)中的壟斷�！瘪槤h生在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，實(shí)際上，整個(gè)醫療機構在這件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。
生產(chǎn)廠(chǎng)家設置后臺密碼？
在駱漢生的印象中，外國醫療器械廠(chǎng)家最開(kāi)始并沒(méi)有壟斷設備的售后服務(wù)。上世紀90年代，他就參加過(guò)兩次廠(chǎng)家邀請的出國培訓，且設備電路圖、維修指南等重要文件也會(huì )隨機附帶�！拔乙郧耙恢痹谠O備科，醫院大大小小的機器都由我們部門(mén)來(lái)維護�！�
2000年時(shí)，醫院一臺在保修期的螺旋CT機第一次出現故障。慶幸的是，駱漢生和同事們此前已經(jīng)使用設備的維修軟件檢測出前置放大器板的故障，他們很快在40多塊板子中確定了故障源，把損壞的電路板調換到最邊緣作應急處理后，經(jīng)過(guò)兩個(gè)小時(shí)使設備投入應急使用。隨后，廠(chǎng)家送來(lái)新的電路板換上后，才徹底解決了機器環(huán)狀偽影的問(wèn)題。
但駱漢生慢慢發(fā)現，當設備發(fā)生故障時(shí)他們能解決的問(wèn)題越來(lái)越少，都得靠廠(chǎng)家上門(mén)解決。因為廠(chǎng)家開(kāi)始在設備上設置密碼，只有憑指派的工程師輸入密碼后才能進(jìn)入后臺系統。在部分機器密碼被破解后，廠(chǎng)家又改成了動(dòng)態(tài)密碼。而且，供應商在交付設備時(shí)不再提供技術(shù)說(shuō)明書(shū)等關(guān)鍵資料，以至于設備科沒(méi)辦法研究機器的內部構成。
“沒(méi)有這些資料，我們設備科的同事和第三方維修人員都很難做�！瘪槤h生說(shuō)，維修一臺醫療設備要滿(mǎn)足四個(gè)條件，維修資料、工具、原配件和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)工人。但現在廠(chǎng)家既不提供資料也不培訓醫院的工程師，市場(chǎng)上也很難找到流通的維修配件。
廣州一家醫療器械維修公司林工表示，即便是專(zhuān)業(yè)的維修機構，也很難破解動(dòng)態(tài)密碼，只能靠一些非公開(kāi)的方式從廠(chǎng)家內部獲得密碼�！皬S(chǎng)家的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )會(huì )分區域，我們有時(shí)候會(huì )想辦法越過(guò)機器所在區域，找其他區域的朋友幫忙拿到密碼�！�
林工直言，這種是非常規路線(xiàn)，需要一些費用，而且也不是每次都能過(guò)關(guān)。對于醫療機構而言，能在第一時(shí)間解決故障機器才是最重要的事情，因此他們也不敢輕易接一些先進(jìn)設備的維修工作�！叭揍t院本來(lái)病人就多，還有很多外地病人。如果一臺機器出現故障，醫院想到的是如何快點(diǎn)把機器修好�；谶@一點(diǎn)，我們通常建議醫院直接找廠(chǎng)家�！�
應用法規打破壟斷堅冰
“其實(shí)，要打破外企的售后壟斷并不難，我國對這些都是有法可依的，但他們鉆了監管的漏洞�！瘪槤h生無(wú)奈表示，盡管醫療設備供應商向用戶(hù)提供醫療設備是一種商業(yè)行為，但必須嚴格遵守醫療設備安全的國家標準。
國家食品藥品監督管理總局2014年頒布的
《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》)指出，凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當按照該《規定》要求附有說(shuō)明書(shū)和標簽。醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。
該《規定》第十條明確，醫療器械說(shuō)明書(shū)應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，其中包括產(chǎn)品的性能、主要結構組成或者成分、適用范圍、安裝和使用說(shuō)明或者圖示、產(chǎn)品維護和保養方式等具體內容。同時(shí)，為了能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，還應包括產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖，產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息。
駱漢生對著(zhù)一條條法規細數醫療設備廠(chǎng)家的違規。他認為，在銷(xiāo)售進(jìn)口醫療器械時(shí)，供貨方普遍存在著(zhù)不按照《中華人民共和國國家標準法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8(強制性標準)的規定、向最終用戶(hù)提供隨機文件中要求的“技術(shù)說(shuō)明書(shū)”的問(wèn)題，已涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條。
“我們必須用現行的法規，砸開(kāi)進(jìn)口醫療設備售后服務(wù)壟斷的堅冰�！瘪槤h生說(shuō)，近幾年來(lái)他多次向湖北省、武漢市食品藥品監督管理局等監管部門(mén)反映情況，也得到了積極的回應。
對于這一問(wèn)題，一省級食藥監局處長(cháng)表示，食藥監部門(mén)對于醫療器械的監管應參照
《醫療器械監督管理條例》，以保證醫療設備的安全、有效使用�！拔覀儗︶t療器械有備案、注冊管理，對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽也有相應的管理�！�
記者查閱新版
《醫療器械監督管理條例》第二章第二十七條發(fā)現，醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽，其中應當標明安裝、使用說(shuō)明、維護和保養方法。前述處長(cháng)強調，廠(chǎng)家在交驗設備時(shí)必須出具這些文件，不能以知識產(chǎn)權保護為借口不予交付。
“醫療機構和百姓是受害者”
“洋品牌在醫療設備售后服務(wù)上的壟斷，整個(gè)醫療機構都是受害者�！瘪槤h生認為，廠(chǎng)家對醫院的高收費最終還是轉嫁到患者身上，醫院顯然無(wú)力承擔這么高的維修費用，整個(gè)醫療機構和中國的老百姓都是受害者。
中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)白知朋接受媒體采訪(fǎng)時(shí)談到，在我國一線(xiàn)城市，比如北京，一臺CT機一天要為70~80人服務(wù)，而在陜西、河南、山東等省的縣級醫院，一所醫院一天下來(lái)的最多只會(huì )有7~15位病患來(lái)照CT。駱漢生直言，如果能打破保修壟斷為醫院節約開(kāi)支，這就是減輕大家的負擔。
聯(lián)影醫療技術(shù)部工作人員小陳也指出，因為中國企業(yè)沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權，所以醫院不得不向跨國企業(yè)支付高昂費用，這在一定程度上導致老百姓看病越來(lái)越貴�，F在，大部分國產(chǎn)設備價(jià)格和國際同類(lèi)型、同檔次、同技術(shù)水準、同質(zhì)量標準的國外產(chǎn)品相比要便宜30%左右，而且后期維修服務(wù)只是國外公司的一半。
對于醫院而言，選擇國產(chǎn)設備是一把雙刃劍，在享受高性?xún)r(jià)比的同時(shí)，有可能還要考慮產(chǎn)品技術(shù)能力和售后服務(wù)�，F在大部分國產(chǎn)企業(yè)還停留在市場(chǎng)推廣和擴大產(chǎn)能上，對售后重視度不夠。
擁有逾二十年維修經(jīng)驗的林工表示，部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有為醫院提供合理的預防性維護計劃，沒(méi)有按時(shí)進(jìn)行巡檢、電話(huà)詢(xún)訪(fǎng)和維護保養，也很少對醫院技術(shù)人員開(kāi)展質(zhì)控培訓�！斑M(jìn)口品牌在售后服務(wù)質(zhì)量上要比本土企業(yè)做得完善，對醫院來(lái)說(shuō)就是保障�！瘪槤h生說(shuō)，他有時(shí)會(huì )到基層醫院協(xié)助修理機器，由于廠(chǎng)家售后服務(wù)問(wèn)題，一些基層醫療機構的機器遇到障礙后只能癱瘓、閑置。
與大部分本土企業(yè)形成鮮明對比，許多外資醫療器械企業(yè)將售后作為營(yíng)銷(xiāo)戰略中的重點(diǎn)。2013年，通用電氣(GE)中國創(chuàng )新中心啟動(dòng)了“智能響應中心”，完成了與全國不同層級醫療機構數千臺診斷設備的在線(xiàn)連接，并與上海5家醫院開(kāi)展了開(kāi)機保障解決方案試點(diǎn)。湖北省十堰市人民醫院設備科李科長(cháng)向記者證實(shí)，外資企業(yè)可以通過(guò)技術(shù)后臺清晰掌握設備的運轉情況，將服務(wù)從被動(dòng)相應升級為主動(dòng)管理設備。
面對中國技師的“指控”，外資公司也有些郁悶�！拔覀円恢倍及粗袊姆煞ㄒ庌k事�！币患抑赓Y醫療器械公司的相關(guān)負責人此前對記者說(shuō)，外資醫療器械公司在中國并不存在“壟斷”的說(shuō)法。
