近期，海南自由貿易港暫時(shí)調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規定，包括罕見(jiàn)病患者在內的國內特定患者，在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城先行區）可同步獲得境外合法上市保健食品和特醫食品。

　　業(yè)內人士認為，新政策出臺后將推動(dòng)該“醫療特區”與特許藥械、特醫食品等相配套的健康醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擴展健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。同時(shí)，對保健、特醫食品的安全監管也提出了新要求。

　　滿(mǎn)足臨床迫切需求

　　為支持海南全面深化改革開(kāi)放，推動(dòng)海南自由貿易港政策落地，6月28日，第十四屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十次會(huì )議決定：授權國務(wù)院在海南自由貿易港暫時(shí)調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規定，自2024年10月1日起施行，期限為五年。

中國國際進(jìn)口博覽會(huì )上，某保健品牌工作人員在向參觀(guān)者（右）介紹旗下?tīng)I養保健產(chǎn)品。資料照片

　　根據規定，已在境外合法上市的少量特殊醫學(xué)用途配方食品和適量保健食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口，可以在樂(lè )城先行區指定的醫療機構內使用。

　　海南省人大常委會(huì )法工委負責人介紹，此前中央及國家部委有關(guān)政策明確指出，“全面落實(shí)完善博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區政策”“擴大境外進(jìn)口保健食品、保健用醫療器械范圍，有條件允許先行區進(jìn)口使用境外上市但境內未上市的特醫食品等”。通過(guò)調法授權，適度下放進(jìn)口保健食品和特醫食品的審批權限，有利于推動(dòng)這些決策部署落地見(jiàn)效，充分發(fā)揮政策效用。

　　從現實(shí)需要來(lái)看，國內保健康養和特醫食品需求量大但上市產(chǎn)品供應嚴重不足，遠不能滿(mǎn)足臨床要求。企業(yè)、醫療機構尤其是罕見(jiàn)病患者，對擁有特許藥械進(jìn)口政策的樂(lè )城先行區進(jìn)口保健食品及特醫食品，抱有強烈期待。

　　記者了解到，從政策配套來(lái)看，2018年國務(wù)院將特許藥械的審批權限下放海南。2018年以來(lái)，樂(lè )城先行區累計引進(jìn)國際特許藥械產(chǎn)品超過(guò)400種，成為國際創(chuàng )新藥械進(jìn)入中國的主要通道。此次調法授權，可滿(mǎn)足特定人群在個(gè)性化營(yíng)養支持上對創(chuàng )新產(chǎn)品的臨床需求。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)利好

　　當前，不少消費者選擇通過(guò)跨境電商或者自行到境外購買(mǎi)保健食品、特醫食品。由于不同國家、地區監管制度的差異，且存在食品質(zhì)量良莠不齊、真假難辨等問(wèn)題，以跨境電商或者自行購買(mǎi)方式入境的境外保健食品和特醫食品，難以實(shí)施安全風(fēng)險監測和后續處置。

　　海南自由貿易港暫時(shí)調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規定，意味著(zhù)國內特定患者，特別是罕見(jiàn)病患者，將有安全、可靠的途徑，在樂(lè )城先行區同步獲得歐美等境外國家已合法上市的保健食品和特醫食品，國外企業(yè)也有渠道直面中國消費者。

　　新政策對消費者來(lái)說(shuō)是重大利好。

　　雀巢健康科學(xué)大中華區業(yè)務(wù)負責人顧欣鑫認為，此舉將提升產(chǎn)品的可及性。此前，雀巢健康科學(xué)在中國成功完成10款特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊上市，但仍有許多其他疾病型產(chǎn)品尚未引入中國，希望更多的患者通過(guò)樂(lè )城先行區規范、便捷地使用到這些好產(chǎn)品。

　　澳大利亞澳佳醫藥科技有限公司首席執行官劉晨表示，該公司專(zhuān)業(yè)從事藥品和保健食品研發(fā)和生產(chǎn)，已在樂(lè )城先行區投資成立了分公司配合新政策落地?！拔覀儗⒄邕x產(chǎn)品，通過(guò)特許食品政策快速進(jìn)入樂(lè )城先行區，也期待產(chǎn)品通過(guò)樂(lè )城在中國注冊上市，走向中國市場(chǎng)?！?/p>

　　樂(lè )城先行區管理局有關(guān)負責人表示，新政策還有利于推動(dòng)與特許藥械、特醫食品等相配套的健康醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擴展樂(lè )城健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。

　　與此同時(shí)，另?yè)浾吡私?，新政策對保健、特醫食品的安全監管也提出了新要求。

　　防控風(fēng)險確保安全

　　我國對保健食品實(shí)行嚴格監管，消費者可放心購買(mǎi)經(jīng)過(guò)國家審批上市的境外保健食品。調整法律適用后，相關(guān)保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品進(jìn)口審批的性質(zhì)為“臨時(shí)進(jìn)口”審批，不同于食品安全法規定的“注冊”，海南如何確保相關(guān)進(jìn)口食品的安全？

　　海南省市場(chǎng)監督管理局食鹽和特殊食品監督管理處負責人介紹，在實(shí)施特許藥械政策工作中，海南在制度規范、實(shí)施措施、風(fēng)險防范等方面積累了經(jīng)驗，監管能力明顯提高，可為進(jìn)口保健食品、特醫食品管理工作提供借鑒。海南將對樂(lè )城先行區進(jìn)口使用的保健食品、特醫食品實(shí)施嚴格審評審批和監管，對產(chǎn)品的使用區域、使用機構、使用人群、使用量等均有嚴格限定，需在樂(lè )城先行區內醫療機構醫師、專(zhuān)業(yè)營(yíng)養師指導下，在不超過(guò)合理需要用量前提下，提供給特定患者和康養人群使用。

　　此外，為保障食品安全，海南省正在建設樂(lè )城先行區進(jìn)口使用特殊食品追溯管理平臺，進(jìn)口保健食品和特醫食品自通關(guān)開(kāi)始，便納入該平臺實(shí)施全程無(wú)縫隙管理，及時(shí)發(fā)現和控制安全風(fēng)險。