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| 2006-12-05 本報駐赫爾辛基記者:趙長(cháng)春 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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為保證藥品、醫療設備以及血液制品的使用安全，芬蘭制定了嚴格的法律法規，對醫藥實(shí)施有效監管。
芬蘭社會(huì )衛生部下屬的國家醫藥管理局負責醫藥監管。在芬蘭，醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口、批發(fā)和零售都需要獲得該機構的許可。醫藥管理局的監管工作人員經(jīng)常對制藥廠(chǎng)進(jìn)行抽查，如發(fā)現問(wèn)題，將勒令立即停止生產(chǎn)。醫藥管理局接受公眾對醫藥產(chǎn)品的投訴，還對藥店出售的醫藥產(chǎn)品質(zhì)量及其原料質(zhì)量進(jìn)行監督和檢查。醫藥管理局的另一項任務(wù)是監督、指導新藥的臨床試驗，必要時(shí)也可勒令中止臨床試驗。
芬蘭醫藥監管的有關(guān)法律法規有《醫藥法》、《醫藥法規》以及有關(guān)部門(mén)制定的相關(guān)規定。根據《醫藥法》，在芬蘭生產(chǎn)醫藥產(chǎn)品必須獲得醫藥管理局的許可，即“良好生產(chǎn)規范”(GMP)認證，這種認證的有效期一般為3年�！夺t藥法》明確規定，制藥廠(chǎng)負責人必須保證醫藥產(chǎn)品符合《醫藥法》及依據《醫藥法》有關(guān)規定所提出的要求，確保藥品質(zhì)量。
《醫藥法》規定，醫藥產(chǎn)品只有在獲得醫藥管理局的銷(xiāo)售許可后方可出售。獲得許可的條件是：
一、該產(chǎn)品必須符合芬蘭藥典有關(guān)制作和質(zhì)量方面的要求；
二、該產(chǎn)品的使用不會(huì )給患者帶來(lái)危險；
三、必須標明藥物成分和其他有關(guān)說(shuō)明；
四、價(jià)格必須合理。醫藥管理局經(jīng)過(guò)調查，如果發(fā)現該產(chǎn)品不符合許可條件，有權吊銷(xiāo)銷(xiāo)售許可證。
醫藥管理局對藥品銷(xiāo)售也有嚴格規定。根據《醫藥法》，在藥品銷(xiāo)售中不得對該藥品的成分、原料和療效進(jìn)行虛假或夸大其詞的宣傳。此外，在對醫務(wù)人員進(jìn)行的藥品促銷(xiāo)活動(dòng)中不得有欺騙行為。如果某種藥品在銷(xiāo)售過(guò)程中違反了上述規定，醫藥管理局將會(huì )勒令停止銷(xiāo)售該藥品。 |
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