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| 美專(zhuān)家小組：糖尿病藥物文迪雅應可繼續銷(xiāo)售 |
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| 2007-08-06 記者:張忠霞 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報華盛頓電
美國食品和藥物管理局(FDA)日前就糖尿病藥物文迪雅安全性問(wèn)題召開(kāi)聽(tīng)證會(huì )。在各方激烈的爭辯之后，外界專(zhuān)家組成的一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì )最后投票認為，該藥雖然存在一定風(fēng)險，但不至于撤市。
顧問(wèn)委員會(huì )的意見(jiàn)對FDA不具有約束力，但通常情況下FDA都會(huì )聽(tīng)從顧問(wèn)委員會(huì )的意見(jiàn)。這個(gè)專(zhuān)家小組在上月30日發(fā)表最終意見(jiàn)時(shí)解釋說(shuō)，有關(guān)文迪雅增加糖尿病患者心臟病發(fā)作危險的臨床研究不具有足夠的說(shuō)服力，不足以使他們作出將該藥撤市的決定。
文迪雅是英國制藥巨頭葛蘭素史克旗下暢銷(xiāo)全球的糖尿病口服藥，自1999年上市銷(xiāo)售以來(lái)，全世界已有600萬(wàn)糖尿病患者服用過(guò)或正在服用該藥。但今年5月，《新英格蘭醫學(xué)雜志》一項美國科學(xué)家的研究結果稱(chēng)，文迪雅會(huì )大幅增加服用者心臟病發(fā)作危險，心臟病死亡率也有相應上升。這引發(fā)了各界對文迪雅藥物安全性的廣泛質(zhì)疑。
在聽(tīng)證會(huì )上，主張文迪雅撤市的FDA藥物安全科學(xué)家戴維·格雷厄姆說(shuō)，文迪雅會(huì )使患者心臟病發(fā)作幾率大增，而且它對糖尿病患者短期控制血糖的作用也并不獨特，因此沒(méi)有充足理由再繼續銷(xiāo)售下去。但葛蘭素史克卻堅稱(chēng)，文迪雅并未使糖尿病患者心臟病發(fā)作的風(fēng)險額外增加，而且認為美國研究小組中所引述的文迪雅服用者心肌梗死的樣本數目過(guò)小，數據也前后不一致，并不能說(shuō)明文迪雅與其他口服糖尿病藥物有明顯差異。 |
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