“藥企是知識產(chǎn)權保護中的第一人�！边@是在2007醫藥知識產(chǎn)權論壇上，參會(huì )代表提到最多的話(huà)題。國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)吳湞指出，保護知識產(chǎn)權需要政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )和廣大企業(yè)共同努力。企業(yè)作為知識產(chǎn)權創(chuàng )造者、保護者、運用者，不僅要重視創(chuàng )造和依法獲得自主知識產(chǎn)權，更要肩負起保護知識產(chǎn)權的責任。

藥企知識產(chǎn)權保護不力

　　美國盛德國際律師事務(wù)所律師楊晨指出，藥企的核心知識產(chǎn)權包括三方面內容。
　　一是專(zhuān)利保護化合物、組合物、生產(chǎn)方法、治療方法等，許多國家對新藥或生物制品的專(zhuān)利期給予延長(cháng)保護， 以彌補相關(guān)產(chǎn)品申請上市許可所耗費的時(shí)間。二是商業(yè)秘密，通常涉及產(chǎn)品生產(chǎn)的知識和技術(shù)，但不一定都能夠通過(guò)專(zhuān)利保護。三是醫藥或生物制品的試驗數據，從新藥臨床試驗中取得的數據，監管機構基于這些數據確定新藥是否安全。有效數據的產(chǎn)生需要多年的研究和上億美元的投入，許多國家的監管機構通過(guò)對依賴(lài)第一個(gè)原創(chuàng )藥數據提出的仿制藥申請不予批準，來(lái)保護創(chuàng )新藥廠(chǎng)商的試驗數據，這種保護使得創(chuàng )新藥企業(yè)能在6年至11年內獨占市場(chǎng)地位。
　　一項不完全統計顯示，2006年1月至12月總共授予2582件中藥發(fā)明專(zhuān)利、2153件西藥發(fā)明專(zhuān)利、662件生物藥發(fā)明專(zhuān)利。但是總體來(lái)說(shuō)，我國藥企創(chuàng )造、保護、運用和管理知識產(chǎn)權的水平還不高。吳湞指出，目前，大部分企業(yè)沒(méi)有健全的知識產(chǎn)權管理制度；一些企業(yè)忽視專(zhuān)利檢索，在藥品研發(fā)上投入大量資金后才發(fā)現該藥品已被申請專(zhuān)利，結果造成重大損失；有的企業(yè)沒(méi)有在外國及時(shí)申請專(zhuān)利，創(chuàng )新成果得不到國際保護。
　　而且這一現象也存在于中藥企業(yè)中。國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利局醫藥生物部藥物制劑處處長(cháng)張偉波告訴記者，中藥發(fā)明專(zhuān)利所占比例高，但是大部分的中藥企業(yè)沒(méi)有知識產(chǎn)權保護意識。

藥監部門(mén)當配角

　　記者聽(tīng)到不少參會(huì )企業(yè)這樣反映，政府應該把關(guān)藥品的知識產(chǎn)權保護，尤其是國家食品藥品監督管理局對“侵犯別人專(zhuān)利藥的申報文號批準，不應予以受理”。
　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司化學(xué)藥品處處長(cháng)丁建華指出，《藥品管理法》和其《實(shí)施條例》未規定藥監部門(mén)在知識產(chǎn)權領(lǐng)域的法定權限和職責。國務(wù)院“三定”方案中，也未確立藥監部門(mén)在知識產(chǎn)權領(lǐng)域可以行使監督管理權限的職責。因此，藥品監管部門(mén)在知識產(chǎn)權領(lǐng)域不能行使權力�！八幤繁O管部門(mén)和其它公民、法人、組織和社會(huì )團體一樣，必須共同遵守國家知識產(chǎn)權法律法規的規定，并無(wú)特別義務(wù)要求�！�
　　藥監部門(mén)不能因知識產(chǎn)權糾紛暫停、停止和撤銷(xiāo)藥品注冊申請。丁建華說(shuō)，藥品管理的法律法規未設定此項權力，權力實(shí)施缺乏法律基礎。沒(méi)有法律依據和監督的權力宜導致越權、擅用和濫用，導致危害其他權力人的事件《行政許可法》的規定，暫停、停止和撤銷(xiāo)藥品注冊申請設立了單個(gè)法定條件，即質(zhì)量、安全和有效條件。而知識產(chǎn)權不能成為批準注冊申請的法定條件，因此不能因為知識產(chǎn)權糾紛，采取暫停、停止和撤銷(xiāo)藥品注冊申請措施。
　　藥監部門(mén)也不能依法實(shí)施知識產(chǎn)權的侵權判斷、判定和決定。他說(shuō)，判斷、判定和決定知識產(chǎn)權是否侵權，需要法定權力和建立在此基礎上的知識產(chǎn)權方面的系統專(zhuān)業(yè)知識、經(jīng)驗、能力、人才等必要條件。而且，侵權判斷、判定和決定只有人民法院知識產(chǎn)權審判和國家專(zhuān)利主管部門(mén)二條合法途徑。藥監部門(mén)的判斷、判定和決定缺乏法律基礎和專(zhuān)業(yè)知識、經(jīng)驗、能力、人才的基礎，其結果不具有任何法律依據和可行性、準確性。此外，依據專(zhuān)利權人的單方面申訴，藥監部門(mén)片面做出決定，很可能會(huì )引發(fā)更多的民事糾紛或因妨礙注冊申請人合法權益，將藥監部門(mén)卷入民事糾紛。
　　丁建華反復強調，核發(fā)藥品批準文號和知識產(chǎn)權侵權也無(wú)必然聯(lián)系。他說(shuō)，大量具有專(zhuān)利的化合物無(wú)法最終被批準為藥品。藥品注冊是行政許可事項，符合質(zhì)量、安全和有效條件的，就應核發(fā)藥品批準文號，并不因專(zhuān)利影響是否批準。藥品批準文號為藥品生產(chǎn)企業(yè)可生產(chǎn)藥品的必要條件，不是充分條件，還要在滿(mǎn)足其它條件下才能生產(chǎn)，如資金、原料、人員，其中包括是否構成專(zhuān)利侵權。侵權企業(yè)則不能生產(chǎn)藥品。
　　國家藥監部門(mén)在知識產(chǎn)權方面的角色是“服務(wù)與配合，而非主角”。丁建華說(shuō)，藥品知識產(chǎn)權領(lǐng)域的糾紛預防和解決機制，應當依靠有效發(fā)揮法律部門(mén)和知識產(chǎn)權主管部門(mén)等職能部門(mén)的法定作用而得以保障�！八幈O部門(mén)只能發(fā)揮信息和配合二個(gè)角色的作用，為非主角�！�
　　所謂配角指藥監部門(mén)可在注冊過(guò)程中收集的知識產(chǎn)權相關(guān)信息，及時(shí)告知注冊申請人，便于申請人針對情況，主動(dòng)采取措施，避免糾紛的發(fā)生。此外，還應積極配合國家法律機關(guān)、知識產(chǎn)權主管部門(mén)，公安、工商、海關(guān)等部門(mén)，提供證據收集、信息、藥品政策解釋、藥品專(zhuān)業(yè)知識等方面的支持和配合。

藥企是第一人

　　藥企如何保護知識產(chǎn)權？楊晨認為，最關(guān)鍵的問(wèn)題是建立企業(yè)內部專(zhuān)利管理制度。這一制度包括六方面的內容。
　　企業(yè)將對發(fā)明的披露作為正常業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)中的一部分，與員工的聘用協(xié)議中應包含要求員工向企業(yè)轉讓發(fā)明和其他知識產(chǎn)權的條款。
　　為了披露目的保留發(fā)明記錄。
　　確定發(fā)明的日期需要有關(guān)構思和付諸實(shí)踐行為的書(shū)面證明，比如實(shí)驗室記錄、項目進(jìn)展報告、有可信日期標記的電腦記錄、物料采購(包括購買(mǎi)單據號或發(fā)票復印件)等內容。
　　企業(yè)需要有用于披露發(fā)明的專(zhuān)用表格，保證發(fā)明人提供了所有必要的信息，對每一項發(fā)明的披露都要錄入到企業(yè)的備忘系統。備忘系統跟蹤一項發(fā)明從披露到最后的維護費用繳納的全過(guò)程。
　　設立企業(yè)內部的專(zhuān)利委員會(huì )。該委員會(huì )由部門(mén)或實(shí)驗室內的若干技術(shù)專(zhuān)家組成，可以評估每項新產(chǎn)品是否存在潛在的發(fā)明創(chuàng )造，就提交專(zhuān)利申請所需進(jìn)行的專(zhuān)利披露進(jìn)行評估。
　　建立發(fā)明獎勵制度，就申請和/或成功取得一項專(zhuān)利，對發(fā)明人給予物質(zhì)獎勵。